- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448186
Desenvolvimento de intervenção para estresse social, saúde mental e HSH com risco de HIV (ESTEEM)
14 de maio de 2015 atualizado por: Yale University
Desenvolvimento de intervenção para estresse social, saúde mental e risco de HIV entre HSH
O estudo proposto adaptará uma intervenção cognitivo-comportamental para apoiar o enfrentamento adaptativo de HSH de alto risco com o estresse minoritário, aliviar a depressão e a ansiedade associadas e reduzir o comportamento de risco para o HIV.
Espera-se que a intervenção adaptada aumente a conscientização sobre o impacto prejudicial do estresse das minorias; facilitar autoesquemas objetivos diante do estresse minoritário; e fortalecer as próprias habilidades e autoeficácia para lidar com o estresse das minorias e ansiedade e depressão associadas para reduzir o risco de contrair o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) são a população mais gravemente afetada pelo HIV nos EUA e um dos únicos grupos de risco nos EUA para os quais novas infecções continuam a aumentar.
HSH também experimentam um risco muito desproporcional de transtornos de saúde mental, especialmente depressão e ansiedade.
Numerosos estudos mostraram que essa disparidade de saúde mental surge dos estressores iniciais e contínuos, conhecidos como estresse minoritário, que os HSH vivenciam relacionados à sua orientação sexual.
Apesar do fato de que o estresse das minorias está fortemente relacionado à ansiedade e à depressão, e que o estresse das minorias e os problemas de saúde mental relacionados impulsionam sinergicamente os comportamentos de risco do HIV, nenhuma intervenção de prevenção do HIV existente visa o estresse das minorias para reduzir o comportamento de risco do HIV dos HSH.
Este projeto visa desenvolver uma intervenção orientada teoricamente que reduza os efeitos prejudiciais à saúde do estresse das minorias, visando os mecanismos psicossociais básicos que ligam o estresse das minorias ao comportamento de risco do HIV.
Esses mecanismos incluem regulação emocional desadaptativa, estilos de pensamento negativo, baixa autoeficácia, evitação e impulsividade, que são os alvos de uma intervenção manual cognitiva-comportamental existente - o Protocolo Unificado para o Tratamento Transdiagnóstico de Distúrbios Emocionais (UPTTED). .
O UPTTED altera esses mecanismos usando entrevista motivacional, exposição interoceptiva e situacional, reestruturação cognitiva, atenção plena e exercícios de automonitoramento, todos fundamentados em princípios cognitivo-comportamentais e modelos de neurociência afetiva e de desenvolvimento do estresse.
O estudo proposto adaptará o UPTTED para apoiar o enfrentamento adaptativo de HSH de alto risco com o estresse de minorias, aliviar a depressão e a ansiedade associadas e reduzir o comportamento de risco do HIV.
Espera-se que o UPTTED adaptado aumente a conscientização sobre o impacto doentio do estresse das minorias; facilitar autoesquemas objetivos diante do estresse minoritário; e fortalecer as próprias habilidades e autoeficácia para lidar com o estresse das minorias e ansiedade e depressão associadas para reduzir o risco de contrair o HIV.
HSH que experimentaram estresse de minoria, problemas de saúde mental e comportamento de risco para HIV nos últimos 3 meses (n = 30) e especialistas em saúde comunitária (n = 30) fornecerão sugestões para adaptações ao manual de intervenção existente, incluindo vinhetas culturalmente relevantes, exemplos e exercícios para responder de forma adaptativa ao estresse da minoria e gerenciar o risco de HIV.
A viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção adaptada serão testadas em uma lista de espera aleatória controlada com HSH (n = 60) que relatam experiências recentes com estresse, depressão e ansiedade de minorias e comportamento de risco para HIV.
O resultado primário será o comportamento de risco para o HIV.
Os resultados secundários serão reduções nos mediadores, incluindo depressão, ansiedade e os mecanismos do modelo conceitual.
Este projeto busca, de forma inovadora, testar a eficácia preliminar da primeira intervenção orientada teoricamente visando as consequências do estresse de minorias para a saúde mental e sexual e o faz visando os mecanismos subjacentes que impulsionam poderosamente essas ameaças simultâneas à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Estresse subjetivo relacionado à identidade sexual nos últimos três meses;
- Sintomas de depressão ou ansiedade nos últimos três meses;
- Comportamento sexual de risco para HIV (um ou mais atos de sexo anal receptivo ou inserido sem preservativo com um parceiro masculino de status sorológico desconhecido ou discordante) nos últimos três meses;
- Gênero biológico masculino;
- Idade mínima de 18 anos;
- Não é conhecido por ter HIV;
- Estabilidade e disponibilidade residencial por seis meses;
- Capacidade de se comunicar em inglês; e
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- sintomas ativos e não medicamentosos de transtorno bipolar I ou bipolar II ou qualquer transtorno psicótico do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV nos últimos 12 meses;
- Ideação suicida ou homicida atual;
- Evidência de comprometimento cognitivo grave;
- Inscrição atual em uma intervenção ou estudo de pesquisa relacionado ao HIV; e
- Conhecimento de estar infectado pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESTIMA
tratamento cognitivo-comportamental adaptado para melhorar a depressão, a ansiedade e os riscos de saúde concomitantes (ou seja, uso de álcool, compulsividade sexual, sexo sem preservativo) entre jovens gays e bissexuais, reduzindo os processos de estresse minoritários subjacentes às disparidades de saúde mental relacionadas à orientação sexual
|
Tratamento cognitivo-comportamental de 10 sessões
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Controle de lista de espera de 3 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
reduções no número de atos sexuais anais sem camisinha nos últimos 90 dias com parceiros masculinos HIV positivos ou com status HIV desconhecido
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
redução na gravidade da depressão medida com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
redução na gravidade da ansiedade medida com a Escala de Severidade e Comprometimento da Ansiedade Geral
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
redução em estressores minoritários conforme medido com a Escala de Ocultação de Orientação Sexual
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
reduções nos fatores de risco psicológico medidos com a Escala de Respostas Ruminativas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
reduções no número de dias em que o álcool pesado e substâncias recreativas potencialmente nocivas foram usadas
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
entre indivíduos com distúrbio de imagem corporal, melhorias nas atitudes corporais medidas com a Escala de Atitude Corporal Masculina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
entre indivíduos com compulsividade sexual, redução na gravidade da compulsividade sexual medida com a Escala de Compulsividade Sexual
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
redução nos problemas de uso de álcool, conforme avaliado com o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
em participantes com transtorno de ansiedade generalizada, redução no Penn State Worry Questionnaire
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
redução na gravidade da depressão medida com a Escala de Gravidade e Comprometimento da Depressão Geral
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
redução na gravidade da ansiedade medida com o Inventário de Ansiedade Traço de Estado (subescala de estado)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
redução em estressores minoritários conforme medido com a Escala de Homofobia Internalizada
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
redução em estressores minoritários conforme medido com a Escala de Sensibilidade de Rejeição
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
reduções nos fatores de risco psicológico medidos com o Rathus Assertiveness Schedule
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
reduções nos fatores de risco psicológico medidos com a Escala de Dificuldades de Regulação Emocional
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
reduções em fatores de risco psicológico medidos com a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
em participantes com transtorno obsessivo-compulsivo, reduções na Yale-Brown OC Scale
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
em participantes com transtorno do pânico, redução na Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
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- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 1306012230
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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