- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448186
Interventieontwikkeling voor sociale stress, geestelijke gezondheid en hiv-risico MSM (ESTEEM)
14 mei 2015 bijgewerkt door: Yale University
Interventieontwikkeling voor sociale stress, geestelijke gezondheid en hiv-risico bij MSM
De voorgestelde studie zal een cognitieve gedragsinterventie aanpassen om de adaptieve omgang van MSM met een hoog risico met minderheidsstress te ondersteunen, de bijbehorende depressie en angst te verlichten en HIV-risicogedrag te verminderen.
De aangepaste interventie zal naar verwachting het bewustzijn van de ongezonde impact van minderheidsstress vergroten; objectieve zelfschema's faciliteren in het licht van minderheidsstress; en iemands vaardigheden en zelfredzaamheid versterken voor het omgaan met stress van minderheden en de bijbehorende angst en depressie om het risico op het krijgen van hiv te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) zijn de populatie die het zwaarst getroffen is door HIV in de VS en een van de weinige risicogroepen in de VS waarvoor nieuwe infecties blijven toenemen.
MSM ervaren ook een enorm onevenredig risico op psychische stoornissen, met name depressie en angst.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat deze ongelijkheid op het gebied van geestelijke gezondheid voortkomt uit de vroege en aanhoudende stressoren, bekend als minderheidsstress, die MSM ervaren in verband met hun seksuele geaardheid.
Ondanks het feit dat stress bij minderheden sterk verband houdt met angst en depressie, en dat stress bij minderheden en gerelateerde psychische problemen synergetisch hiv-risicogedrag stimuleren, is er geen bestaande hiv-preventie-interventie die gericht is op minderheidsstress om het hiv-risicogedrag van MSM te verminderen.
Dit project heeft tot doel een theoretisch gestuurde interventie te ontwikkelen die de gezondheidsuitputtende effecten van stress bij minderheden vermindert door zich te richten op de basale psychosociale mechanismen die stress bij minderheden in verband brengen met HIV-risicogedrag.
Deze mechanismen omvatten onaangepaste emotieregulatie, negatieve denkstijlen, lage zelfeffectiviteit, vermijding en impulsiviteit, die de eigenlijke doelen zijn van een bestaande cognitief-gedragsmatige, handmatige interventie - het Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UPTTED). .
De UPTTED verandert deze mechanismen met behulp van motiverende gespreksvoering, interoceptieve en situationele blootstelling, cognitieve herstructurering, mindfulness en zelfcontrole-oefeningen, allemaal gebaseerd op cognitieve gedragsprincipes en ontwikkelings- en affectieve neurowetenschappelijke modellen van stress.
De voorgestelde studie zal de UPTTED aanpassen om de adaptieve omgang van MSM met een hoog risico met stress van minderheden te ondersteunen, de bijbehorende depressie en angst te verlichten en HIV-risicogedrag te verminderen.
De aangepaste UPTTED zal naar verwachting het bewustzijn van de ongezonde impact van minderheidsstress vergroten; objectieve zelfschema's faciliteren in het licht van minderheidsstress; en iemands vaardigheden en zelfredzaamheid versterken voor het omgaan met stress van minderheden en de bijbehorende angst en depressie om het risico op het krijgen van hiv te verminderen.
MSM die in de afgelopen 3 maanden minderheidsstress, psychische problemen en hiv-risicogedrag hebben ervaren (n = 30) en gemeenschapsgezondheidsdeskundigen (n = 30) zullen suggesties doen voor aanpassingen aan de bestaande interventiehandleiding, inclusief cultureel relevante vignetten, voorbeelden en oefeningen om adaptief te reageren op stress van minderheden en om het hiv-risico te beheersen.
De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de aangepaste interventie zullen vervolgens worden getest in een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde trial met MSM (n = 60) die recente ervaringen rapporteren met minderheidsstress, depressie en angst, en hiv-risicogedrag.
Het primaire resultaat is hiv-risicogedrag.
Secundaire uitkomsten zijn verminderingen van bemiddelaars, waaronder depressie, angst en de mechanismen van het conceptuele model.
Dit project probeert op innovatieve wijze de voorlopige doeltreffendheid te testen van de eerste theoretisch gestuurde interventie gericht op de mentale en seksuele gezondheidsgevolgen van minderheidsstress en doet dit door zich te richten op de onderliggende mechanismen die deze gelijktijdige gezondheidsbedreigingen krachtig aansturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subjectieve stress gerelateerd aan seksuele identiteit in de afgelopen drie maanden;
- Symptomen van depressie of angst in de afgelopen drie maanden;
- HIV seksueel risicogedrag (een of meer handelingen van condoomloze insertieve of receptieve anale seks met een mannelijke partner van onbekende of afwijkende serostatus) in de afgelopen drie maanden;
- Biologisch mannelijk geslacht;
- Ten minste 18 jaar oud;
- Niet bekend dat ze hiv hebben;
- Woonstabiliteit en beschikbaarheid gedurende zes maanden;
- Vermogen om te communiceren in het Engels; en
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- actieve, niet-medicamenteuze symptomen van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis of een diagnostische en statistische manueel-IV psychotische stoornis in de afgelopen 12 maanden;
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten;
- Bewijs van grove cognitieve stoornissen;
- Huidige deelname aan een hiv-gerelateerde interventie of onderzoeksstudie; en
- Kennis van besmet zijn met HIV.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACHTING
cognitieve gedragstherapie aangepast om depressie, angst en gelijktijdig optredende gezondheidsrisico's (d.w.z. alcoholgebruik, seksuele compulsiviteit, condoomloze seks) bij jongvolwassen homoseksuele en biseksuele mannen te verbeteren door stressprocessen van minderheden die ten grondslag liggen aan aan seksuele geaardheid gerelateerde geestelijke gezondheidsverschillen te verminderen
|
Cognitieve gedragstherapie van 10 sessies
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijstcontrole van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afname van het aantal condoomloze anale seks in de afgelopen 90 dagen met hiv-positieve of hiv-status onbekende mannelijke partners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van de ernst van de depressie zoals gemeten met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van de ernst van angst zoals gemeten met de Overall Anxiety Severity & Impairment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van minderheidsstressoren zoals gemeten met de Sexual Orientation Concealment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met de Ruminative Responses Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van het aantal dagen waarop zware alcohol en potentieel schadelijke recreatieve middelen werden gebruikt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
bij personen met een stoornis in het lichaamsbeeld, verbeteringen in lichaamsattitudes zoals gemeten met de Male Body Attitude Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
onder personen met seksuele compulsiviteit, vermindering van de ernst van seksuele compulsiviteit zoals gemeten met de schaal van seksuele compulsiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van problemen met alcoholgebruik zoals beoordeeld met de Alcohol Use Disorders Identification Test
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
bij deelnemers met gegeneraliseerde angststoornis, vermindering van Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van de ernst van de depressie zoals gemeten met de Overall Depression Severity & Impairment Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van de ernst van angst zoals gemeten met de State Trait Anxiety Inventory (State subscale)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van minderheidsstressoren zoals gemeten met de Internalized Homophobia Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van minderheidsstressoren zoals gemeten met de Reject Sensitivity Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met het Rathus Assertiviteitsschema
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met de Difficulties of Emotion Regulation Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vermindering van psychologische risicofactoren gemeten met de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
bij deelnemers met een obsessief-compulsieve stoornis, verlagingen van de Yale-Brown OC-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
bij deelnemers met een paniekstoornis, verlaging van de Panic Disorder Severity Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1306012230
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .