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Sviluppo di interventi per lo stress sociale, la salute mentale e il rischio di HIV MSM (ESTEEM)

14 maggio 2015 aggiornato da: Yale University

Sviluppo dell'intervento per lo stress sociale, la salute mentale e il rischio di HIV tra MSM

Lo studio proposto adatterà un intervento cognitivo comportamentale per supportare l'adattamento adattivo del MSM ad alto rischio con lo stress della minoranza, alleviare la depressione e l'ansia associate e ridurre il comportamento a rischio di HIV. L'intervento adattato dovrebbe aumentare la consapevolezza dell'impatto malsano dello stress delle minoranze; facilitare auto-schemi oggettivi di fronte allo stress della minoranza; e rafforzare le proprie capacità e autoefficacia per gestire lo stress delle minoranze e l'ansia e la depressione associate per ridurre il rischio di contrarre l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono la popolazione più gravemente colpita dall'HIV negli Stati Uniti e uno degli unici gruppi a rischio negli Stati Uniti per i quali le nuove infezioni continuano ad aumentare. Gli MSM sperimentano anche un rischio enormemente sproporzionato di disturbi mentali, in particolare depressione e ansia. Numerosi studi hanno dimostrato che questa disparità di salute mentale deriva dai fattori di stress precoci e continui, noti come stress minoritario, che l'esperienza MSM è correlata al loro orientamento sessuale. Nonostante il fatto che lo stress delle minoranze sia fortemente correlato all'ansia e alla depressione e che lo stress delle minoranze e i relativi problemi di salute mentale spingano sinergicamente i comportamenti a rischio dell'HIV, nessun intervento di prevenzione dell'HIV esistente prende di mira lo stress delle minoranze al fine di ridurre il comportamento a rischio dell'HIV di MSM. Questo progetto mira a sviluppare un intervento basato sulla teoria che riduca gli effetti dannosi per la salute dello stress delle minoranze mirando ai meccanismi psicosociali di base che collegano lo stress delle minoranze al comportamento a rischio di HIV. Questi meccanismi includono la regolazione emotiva disadattiva, gli stili di pensiero negativi, la bassa autoefficacia, l'evitamento e l'impulsività, che sono gli obiettivi stessi di un intervento manuale cognitivo-comportamentale esistente: il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UPTTED) . L'UPTTED modifica questi meccanismi utilizzando colloqui motivazionali, esposizione interocettiva e situazionale, ristrutturazione cognitiva, consapevolezza ed esercizi di automonitoraggio, tutti fondati su principi cognitivo-comportamentali e modelli di stress evolutivi e affettivi delle neuroscienze. Lo studio proposto adatterà l'UPTTED per supportare la gestione adattativa degli MSM ad alto rischio con lo stress delle minoranze, alleviare la depressione e l'ansia associate e ridurre il comportamento a rischio di HIV. L'UPTTED adattato dovrebbe aumentare la consapevolezza dell'impatto malsano dello stress delle minoranze; facilitare auto-schemi oggettivi di fronte allo stress della minoranza; e rafforzare le proprie capacità e autoefficacia per gestire lo stress delle minoranze e l'ansia e la depressione associate per ridurre il rischio di contrarre l'HIV. I MSM che hanno sperimentato lo stress delle minoranze, problemi di salute mentale e comportamenti a rischio di HIV nei 3 mesi precedenti (n = 30) e gli esperti di salute della comunità (n = 30) forniranno suggerimenti per gli adattamenti al manuale di intervento esistente, comprese le vignette culturalmente rilevanti, esempi ed esercizi per rispondere in modo adattivo allo stress delle minoranze e gestire il rischio di HIV. La fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento adattato saranno quindi testate in uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa con MSM (n = 60) che riportano esperienze recenti con stress, depressione e ansia di minoranza e comportamento a rischio di HIV. L'esito primario sarà il comportamento a rischio di HIV. Gli esiti secondari saranno la riduzione dei mediatori tra cui depressione, ansia e meccanismi del modello concettuale. Questo progetto cerca in modo innovativo di testare l'efficacia preliminare del primo intervento guidato teoricamente mirato alle conseguenze sulla salute mentale e sessuale dello stress delle minoranze e lo fa prendendo di mira i meccanismi sottostanti che guidano con forza queste minacce simultanee per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stress soggettivo relativo all'identità sessuale nei tre mesi precedenti;
  2. Sintomi di depressione o ansia negli ultimi tre mesi;
  3. comportamento sessuale a rischio HIV (uno o più atti di sesso anale inseritivo o ricettivo senza preservativo con un partner maschile di stato sierologico sconosciuto o discordante) negli ultimi tre mesi;
  4. Genere maschile biologico;
  5. Almeno 18 anni di età;
  6. Non noto per avere l'HIV;
  7. Stabilità e disponibilità residenziale per sei mesi;
  8. Capacità di comunicare in inglese; e
  9. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. sintomi attivi e non medicati di disturbo bipolare I o bipolare II o qualsiasi disturbo psicotico del Manuale Diagnostico e Statistico-IV negli ultimi 12 mesi;
  2. Attuale idea suicida o omicida;
  3. Evidenza di grave deterioramento cognitivo;
  4. Iscrizione in corso a un intervento o a uno studio di ricerca sull'HIV; e
  5. Sapere di essere infetto da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STIMA
trattamento cognitivo comportamentale adattato per migliorare la depressione, l'ansia e i rischi per la salute concomitanti (ad es. uso di alcol, compulsività sessuale, sesso senza preservativo) tra giovani uomini gay e bisessuali adulti riducendo i processi di stress minoritari che sono alla base delle disparità di salute mentale legate all'orientamento sessuale
Trattamento cognitivo comportamentale di 10 sessioni
Nessun intervento: Lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del numero di atti di sesso anale senza preservativo negli ultimi 90 giorni con partner maschi sieropositivi o con stato HIV sconosciuto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della gravità della depressione misurata con il Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione della gravità dell'ansia misurata con la scala globale di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione dei fattori di stress minoritari misurati con la scala di occultamento dell'orientamento sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzioni dei fattori di rischio psicologico misurati con la Ruminative Responses Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione del numero di giorni in cui sono stati consumati alcolici pesanti e sostanze ricreative potenzialmente dannose
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tra gli individui con disturbi dell'immagine corporea, miglioramenti negli atteggiamenti del corpo misurati con la scala dell'atteggiamento del corpo maschile
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
tra gli individui con compulsività sessuale, riduzione della gravità della compulsività sessuale misurata con la scala della compulsività sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione dei problemi di consumo di alcol valutati con il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
nei partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato, riduzione del Penn State Worry Questionnaire
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione della gravità della depressione misurata con la scala globale di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione della gravità dell'ansia misurata con lo State Trait Anxiety Inventory (sottoscala di stato)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione dei fattori di stress minoritari misurati con la scala dell'omofobia interiorizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzione dei fattori di stress minoritari misurati con la scala di sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzioni dei fattori di rischio psicologico misurati con il Rathus Assertiveness Schedule
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzioni dei fattori di rischio psicologico misurati con la Difficulties of Emotion Regulation Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
riduzioni dei fattori di rischio psicologico misurati con la Scala Multidimensionale del Sostegno Sociale Percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
nei partecipanti con disturbo ossessivo-compulsivo, riduzioni della scala Yale-Brown OC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
nei partecipanti con disturbo di panico, riduzione della scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STIMA

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