- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02448186
Interventiokehitys sosiaaliseen stressiin, mielenterveyteen ja HIV-riskiin MSM (ESTEEM)
torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Yale University
Interventiokehitys sosiaaliseen stressiin, mielenterveyteen ja HIV-riskiin MSM:n keskuudessa
Ehdotettu tutkimus mukauttaa kognitiivista käyttäytymisinterventiota tukemaan korkean riskin MSM:n adaptiivista selviytymistä vähemmistöjen stressiin, lievittämään siihen liittyvää masennusta ja ahdistusta sekä vähentämään HIV-riskikäyttäytymistä.
Mukautetun toimenpiteen odotetaan lisäävän tietoisuutta vähemmistöjen stressin epäterveellisistä vaikutuksista; helpottaa objektiivisia itsesuunnitelmia vähemmistöjen stressin edessä; sekä vahvistaa taitoja ja itsetehokkuutta vähemmistöjen stressin ja siihen liittyvän ahdistuksen ja masennuksen hallinnassa HIV-tartunnan riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) ovat pahiten HIV-tartunta Yhdysvalloissa ja yksi ainoista riskiryhmistä Yhdysvalloissa, jossa uusien tartuntojen määrä lisääntyy edelleen.
MSM:llä on myös suhteettoman suuri riski saada mielenterveyshäiriöitä, erityisesti masennusta ja ahdistusta.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä mielenterveysero johtuu varhaisista ja jatkuvista stressitekijöistä, jotka tunnetaan vähemmistöstressinä ja joita MSM kokee liittyen heidän seksuaaliseen suuntautumiseensa.
Huolimatta siitä, että vähemmistöjen stressi liittyy vahvasti ahdistukseen ja masennukseen ja että vähemmistöjen stressi ja siihen liittyvät mielenterveysongelmat edistävät synergistisesti HIV-riskikäyttäytymistä, mikään olemassa oleva HIV-ehkäisytoimenpide ei kohdistu vähemmistöjen stressiin MSM:n HIV-riskikäyttäytymisen vähentämiseksi.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää teoreettisesti ohjattu interventio, joka vähentää vähemmistöjen stressin terveyttä heikentäviä vaikutuksia kohdentamalla psykososiaalisia perusmekanismeja, jotka yhdistävät vähemmistöjen stressin HIV-riskikäyttäytymiseen.
Näitä mekanismeja ovat muun muassa epämukava tunnesäätely, negatiiviset ajattelutavat, alhainen itsetehokkuus, välttäminen ja impulsiivisuus, jotka ovat olemassa olevan kognitiivis-käyttäytymisperusteisen, manuaalisen intervention – Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UPTTED) – kohteena. .
UPTTED muuttaa näitä mekanismeja käyttämällä motivoivaa haastattelua, interoseptiivista ja tilannekohtaista altistumista, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, mindfulness- ja itseseurantaharjoituksia, jotka kaikki perustuvat kognitiivis-käyttäytymisperiaatteisiin sekä kehitys- ja affektiivisiin neurotieteen malleihin stressistä.
Ehdotettu tutkimus mukauttaa UPTTEDin tukemaan korkean riskin MSM:n mukautuvaa selviytymistä vähemmistöjen stressiin, lievittää siihen liittyvää masennusta ja ahdistusta sekä vähentää HIV-riskikäyttäytymistä.
Muokatun UPTTEDin odotetaan lisäävän tietoisuutta vähemmistöjen stressin epäterveellisistä vaikutuksista; helpottaa objektiivisia itsesuunnitelmia vähemmistöjen stressin edessä; sekä vahvistaa taitoja ja itsetehokkuutta vähemmistöjen stressin ja siihen liittyvän ahdistuksen ja masennuksen hallinnassa HIV-tartunnan riskin vähentämiseksi.
MSM:t, jotka ovat kokeneet vähemmistöjen stressiä, mielenterveysongelmia ja HIV-riskikäyttäytymistä viimeisten 3 kuukauden aikana (n = 30) ja yhteisön terveysasiantuntijat (n = 30), tarjoavat ehdotuksia mukauttamiseksi olemassa olevaan interventiokäsikirjaan, mukaan lukien kulttuurisesti merkitykselliset vinjetit, esimerkkejä ja harjoituksia vähemmistöjen stressiin sopeutumiseen ja HIV-riskin hallintaan.
Mukautetun toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus testataan sitten satunnaistetussa jonotuslistalla kontrolloidussa tutkimuksessa MSM:llä (n = 60), joka raportoi viimeaikaisista kokemuksista vähemmistöjen stressistä, masennuksesta ja ahdistuksesta sekä HIV-riskikäyttäytymisestä.
Ensisijainen tulos on HIV-riskikäyttäytyminen.
Toissijaiset tulokset ovat välittäjien määrän väheneminen, mukaan lukien masennus, ahdistus ja käsitteellisen mallin mekanismit.
Tämä projekti pyrkii innovatiivisesti testaamaan ensimmäisen teoreettisesti ohjatun toimenpiteen alustavaa tehokkuutta, joka kohdistuu vähemmistöjen stressin mielenterveys- ja seksuaaliterveyteen, ja se kohdistuu taustalla oleviin mekanismeihin, jotka ohjaavat voimakkaasti näitä samanaikaisia terveysuhkia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksuaaliseen identiteettiin liittyvä subjektiivinen stressi viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- HIV-seksuaalinen riskikäyttäytyminen (yksi tai useampi kondomiton insertio- tai vastaanottava anaaliseksiä tuntemattoman tai epäsopivan serostatisen mieskumppanin kanssa) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Biologinen miessukupuoli;
- Vähintään 18-vuotias;
- Ei tiedetä, että hänellä on HIV;
- Asunnon vakaus ja saatavuus kuuden kuukauden ajan;
- Kyky kommunikoida englanniksi; ja
- Tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai minkä tahansa diagnostisen ja tilastollisen manuaalisen IV psykoottisen häiriön aktiiviset, lääkkeettömät oireet viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset;
- Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä;
- Nykyinen ilmoittautuminen HIV:hen liittyvään interventio- tai tutkimustutkimukseen; ja
- Tieto HIV-tartunnan saamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESTEEM
kognitiivinen käyttäytymishoito, joka on mukautettu parantamaan nuorten aikuisten homo- ja biseksuaalien masennusta, ahdistusta ja muita terveysriskejä (esim. alkoholin käyttöä, seksuaalista pakko-oireisuutta, kondomitonta seksiä) vähentämällä vähemmistöjen stressiprosesseja, jotka ovat seksuaaliseen suuntautumiseen liittyvien mielenterveyserojen taustalla.
|
10 istunnon kognitiivinen käyttäytymishoito
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
3 kuukauden jonotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähentynyt kondomittomien anaaliseksien määrä viimeisten 90 päivän aikana HIV-positiivisten tai HIV-statusta tuntemattomien mieskumppanien kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
masennuksen vakavuuden väheneminen mitattuna Center for Epidemiological Studies -masennusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ahdistuneisuuden vaikeusasteen aleneminen mitattuna yleisellä ahdistuksen vaikeusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vähemmistöjen stressitekijöiden väheneminen seksuaalisen suuntautumisen peittelyasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
psykologisten riskitekijöiden väheneminen Ruminative Responses Scale -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
alkoholin ja mahdollisesti haitallisten virkistysaineiden käyttöpäivien vähentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
henkilöillä, joilla on kehonkuvahäiriöitä, kehon asenteiden parantumista mitattuna miehen kehon asentoasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
henkilöillä, joilla on seksuaalinen pakko-oireisuus, seksuaalisen pakko-oireisuuden vaikeusasteen väheneminen Seksuaalisen pakko-oireisuuden asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
alkoholinkäyttöongelmien vähentäminen alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
osallistujilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, Penn State Worry Questionnaire -kyselyn vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
masennuksen vakavuuden väheneminen mitattuna yleisellä masennuksen vaikeusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
ahdistuneisuuden vaikeusasteen aleneminen mitattuna State Trait Anxiety Inventory -tutkimuksella (State-alaasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vähemmistöjen stressitekijöiden väheneminen sisäisellä homofobia-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vähemmistöjen stressitekijöiden väheneminen hylkäysherkkyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
psykologisten riskitekijöiden väheneminen mitattuna Rathusin itsevarmuuden aikataululla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
psykologisten riskitekijöiden väheneminen tunnesääntelyn vaikeusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
psykologisten riskitekijöiden väheneminen mitattuna havaitun sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
osallistujilla, joilla on pakko-oireinen häiriö, Yalen-Brownin OC-asteikon väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
paniikkihäiriöstä kärsivillä osallistujilla paniikkihäiriön vakavuusasteikon lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1306012230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESTEEM
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Envoy Medical CorporationValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisImmuunikato | HIVYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisSeksuaalinen käyttäytyminen | HIV-riski | LGBTQKiina
-
Envoy Medical CorporationValmisLievästä vaikeaan sensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)ValmisMasennus, ahdistus | Alkoholin väärinkäyttö | Turvaton seksi | Seksuaalinen pakko-oireisuusEspanja
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettu
-
ConvaTec Inc.Valmis
-
Endo PharmaceuticalsValmis
-
Queen Mary University of LondonValmisLihavuus | Insuliiniresistenssi | Raskausajan diabetes | Korkea verenpaine | Preeklampsia | Kuolleena syntymä | Pieni raskausikään | Lisääntyneet lipiditYhdistynyt kuningaskunta