- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448186
Interventionsutveckling för social stress, mental hälsa och HIV-risk MSM (ESTEEM)
14 maj 2015 uppdaterad av: Yale University
Interventionsutveckling för social stress, mental hälsa och HIV-risk bland MSM
Den föreslagna studien kommer att anpassa en kognitiv beteendeintervention för att stödja högrisk-MSMs adaptiva hantering av minoritetsstress, lindra associerad depression och ångest och minska HIV-riskbeteende.
Den anpassade interventionen förväntas öka medvetenheten om de ohälsosamma effekterna av minoritetsstress; underlätta objektiva självscheman inför minoritetsstress; och stärka ens färdigheter och själveffektivitet för att hantera minoritetsstress och tillhörande ångest och depression för att minska risken för att få HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (MSM) är den befolkning som drabbas hårdast av hiv i USA och en av de enda riskgrupperna i USA för vilka nya infektioner fortsätter att öka.
MSM upplever också en mycket oproportionerlig risk för psykiska störningar, särskilt depression och ångest.
Många studier har visat att denna mentala hälsoskillnad uppstår från de tidiga och pågående stressorerna, så kallade minoritetsstress, som MSM upplever relaterade till deras sexuella läggning.
Trots det faktum att minoritetsstress är starkt relaterat till ångest och depression, och att minoritetsstress och relaterade psykiska hälsoproblem synergistiskt driver fram HIV-riskbeteenden, är ingen befintlig HIV-förebyggande intervention inriktad på minoritetsstress för att minska MSM:s HIV-riskbeteende.
Detta projekt syftar till att utveckla en teoretiskt driven intervention som minskar de hälsonedbrytande effekterna av minoritetsstress genom att inrikta sig på de grundläggande psykosociala mekanismerna som kopplar minoritetsstress till HIV-riskbeteende.
Dessa mekanismer inkluderar maladaptiv känsloreglering, negativa tankestilar, låg själveffektivitet, undvikande och impulsivitet, som är själva målen för en existerande kognitiv beteendemässig, manuell intervention - Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UPTTED) .
UPTTED ändrar dessa mekanismer genom att använda motiverande intervjuer, interoceptiv och situationsexponering, kognitiv omstrukturering, mindfulness och självövervakningsövningar, allt baserat på kognitiva beteendeprinciper och utvecklings- och affektiva neurovetenskapliga stressmodeller.
Den föreslagna studien kommer att anpassa UPTTED för att stödja högrisk-MSMs adaptiva hantering av minoritetsstress, lindra associerad depression och ångest och minska hiv-riskbeteende.
Den anpassade UPTTED förväntas öka medvetenheten om de ohälsosamma effekterna av minoritetsstress; underlätta objektiva självscheman inför minoritetsstress; och stärka ens färdigheter och själveffektivitet för att hantera minoritetsstress och tillhörande ångest och depression för att minska risken för att få HIV.
MSM som har upplevt minoritetsstress, psykiska problem och HIV-riskbeteende under de senaste 3 månaderna (n = 30) och hälsoexperter i samhället (n = 30) kommer att ge förslag på anpassningar till den befintliga interventionshandboken, inklusive kulturellt relevanta vinjetter, exempel och övningar för att adaptivt reagera på minoritetsstress och hantera HIV-risk.
Genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av den anpassade interventionen kommer sedan att testas i en randomiserad väntelista kontrollerad studie med MSM (n = 60) som rapporterar senaste erfarenheter av minoritetsstress, depression och ångest och HIV-riskbeteende.
Det primära resultatet kommer att vara HIV-riskbeteende.
Sekundära resultat kommer att vara minskningar av mediatorer inklusive depression, ångest och den konceptuella modellens mekanismer.
Detta projekt försöker på ett innovativt sätt testa den preliminära effekten av den första teoretiskt drivna interventionen som riktar in sig på de mentala och sexuella hälsokonsekvenserna av minoritetsstress och gör det genom att rikta in sig på de underliggande mekanismerna som kraftfullt driver dessa samtidiga hälsohot.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektiv stress relaterad till sexuell identitet under de senaste tre månaderna;
- Symtom på depression eller ångest under de senaste tre månaderna;
- sexuellt riskbeteende med hiv (en eller flera handlingar av kondomlöst införande eller receptivt analsex med en manlig partner med okänd eller disharmonisk serostatus) under de senaste tre månaderna;
- Biologiskt manligt kön;
- Minst 18 år;
- Inte känt för att ha HIV;
- Bostadsstabilitet och tillgänglighet i sex månader;
- Förmåga att kommunicera på engelska; och
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- aktiva, omedicinerade symtom på bipolär störning I eller bipolär II eller någon psykotisk störning i diagnostisk och statistisk manual-IV under de senaste 12 månaderna;
- Aktuell självmordstankar eller mordidé;
- Bevis på grov kognitiv funktionsnedsättning;
- Aktuell registrering i en HIV-relaterad intervention eller forskningsstudie; och
- Kunskap om att vara smittad med hiv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AKTNING
kognitiv beteendebehandling anpassad för att förbättra depression, ångest och samtidigt förekommande hälsorisker (d.v.s. alkoholanvändning, sexuell tvång, kondomlös sex) bland unga vuxna homosexuella och bisexuella män genom att minska minoritetsstressprocesser som ligger till grund för sexuella läggningsrelaterade skillnader i psykisk hälsa
|
10 sessioner kognitiv beteendebehandling
|
Inget ingripande: Väntelista
3-månaders väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
minskningar av antalet kondomlösa analsex under de senaste 90 dagarna med HIV-positiva eller HIV-status-okända manliga partner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
minskning av depressionens svårighetsgrad mätt med Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskning av svårighetsgraden av ångest mätt med skalan för övergripande ångestsvårighet och funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskning av minoritetsstressorer mätt med skalan för döljande av sexuell läggning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskningar av psykologiska riskfaktorer mätt med Ruminative Responses Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskningar av antalet dagar då tung alkohol och potentiellt skadliga rekreationsämnen användes
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
bland individer med kroppsuppfattningsstörningar, förbättringar i kroppsatityder mätt med Male Body Attitude Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
bland individer med sexuell tvångshandling, minskning av svårighetsgraden av sexuell tvångshandling mätt med skalan för sexuell tvångshandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskning av alkoholanvändningsproblem som bedömts med Alcohol Use Disorders Identification Test
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
hos deltagare med generaliserat ångestsyndrom, minskning av Penn State Worry Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskning av svårighetsgraden av depression mätt med skalan för övergripande depressions svårighetsgrad och funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskning av svårighetsgraden av ångest mätt med State Trait Anxiety Inventory (State subscale)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskning av minoritetsstressorer mätt med Internalized Homophobia Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskning av minoritetsstressorer mätt med Rejection Sensitivity Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskningar av psykologiska riskfaktorer mätt med Rathus Assertiveness Schedule
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskningar av psykologiska riskfaktorer mätt med Svårigheter med känsloreglering
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
minskningar av psykologiska riskfaktorer mätt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
hos deltagare med tvångssyndrom, minskningar av Yale-Brown OC-skalan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
hos deltagare med panikångest, minskning av Panic Disorder Severity Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1306012230
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på AKTNING
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Envoy Medical CorporationAvslutad
-
Envoy Medical CorporationAvslutadLindrig till svår sensorineural hörselnedsättningFörenta staterna
-
ConvaTec Inc.OkändKolostomi | Ileostomi | UrostomiPolen
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)AvslutadDepression, ångest | Alkoholmissbruk | Osäkert sex | Sexuell tvångsmässighetSpanien
-
ConvaTec Inc.Avslutad
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Queen Mary University of LondonAvslutadFetma | Insulinresistens | Graviditetsdiabetes | Högt blodtryck | Havandeskapsförgiftning | Dödfödsel | Liten för graviditetsåldern | Förhöjda lipiderStorbritannien
-
Coloplast A/SAvslutadIleostomi - StomiDanmark
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSexuell minoritetsstressFörenta staterna