- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448186
Desarrollo de intervenciones para estrés social, salud mental y riesgo de VIH HSH (ESTEEM)
14 de mayo de 2015 actualizado por: Yale University
Desarrollo de intervenciones para estrés social, salud mental y riesgo de VIH entre HSH
El estudio propuesto adaptará una intervención cognitiva conductual para apoyar el manejo adaptativo de los HSH de alto riesgo frente al estrés de las minorías, aliviar la depresión y la ansiedad asociadas y reducir el comportamiento de riesgo del VIH.
Se espera que la intervención adaptada aumente la conciencia sobre el impacto nocivo del estrés de las minorías; facilitar autoesquemas objetivos frente al estrés de las minorías; y fortalecer las habilidades y la autoeficacia para manejar el estrés de las minorías y la ansiedad y depresión asociadas para reducir el riesgo de contraer el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) son la población más gravemente afectada por el VIH en los EE. UU. y uno de los únicos grupos de riesgo en los EE. UU. para los que las nuevas infecciones siguen aumentando.
Los HSH también experimentan un riesgo muy desproporcionado de trastornos de salud mental, especialmente depresión y ansiedad.
Numerosos estudios han demostrado que esta disparidad en la salud mental surge de los factores estresantes tempranos y continuos, conocidos como estrés minoritario, que experimentan los HSH relacionados con su orientación sexual.
A pesar del hecho de que el estrés de las minorías está fuertemente relacionado con la ansiedad y la depresión, y que el estrés de las minorías y los problemas de salud mental relacionados impulsan sinérgicamente los comportamientos de riesgo del VIH, ninguna intervención de prevención del VIH existente se enfoca en el estrés de las minorías para reducir el comportamiento de riesgo del VIH de los HSH.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar una intervención basada en la teoría que reduzca los efectos perjudiciales para la salud del estrés de las minorías al enfocarse en los mecanismos psicosociales básicos que vinculan el estrés de las minorías con el comportamiento de riesgo del VIH.
Estos mecanismos incluyen la regulación emocional desadaptativa, estilos de pensamiento negativos, baja autoeficacia, evitación e impulsividad, que son los objetivos de una intervención manualizada cognitiva-conductual existente: el Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales (UPTTED). .
La UPTTED cambia estos mecanismos utilizando entrevistas motivacionales, exposición interoceptiva y situacional, reestructuración cognitiva, atención plena y ejercicios de autocontrol, todo basado en principios cognitivo-conductuales y modelos de estrés de neurociencia afectiva y del desarrollo.
El estudio propuesto adaptará el UPTTED para respaldar el manejo adaptativo del estrés de las minorías por parte de los HSH de alto riesgo, aliviar la depresión y la ansiedad asociadas y reducir el comportamiento de riesgo del VIH.
Se espera que el UPTTED adaptado aumente la conciencia sobre el impacto nocivo del estrés de las minorías; facilitar autoesquemas objetivos frente al estrés de las minorías; y fortalecer las habilidades y la autoeficacia para manejar el estrés de las minorías y la ansiedad y depresión asociadas para reducir el riesgo de contraer el VIH.
Los HSH que han experimentado estrés de minorías, problemas de salud mental y comportamientos de riesgo de VIH en los 3 meses anteriores (n = 30) y expertos en salud comunitaria (n = 30) brindarán sugerencias para adaptaciones al manual de intervención existente, incluidas viñetas culturalmente relevantes, ejemplos y ejercicios para responder de forma adaptativa al estrés de las minorías y gestionar el riesgo del VIH.
La viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención adaptada se evaluarán luego en un ensayo controlado aleatorio en lista de espera con HSH (n = 60) que informan experiencias recientes con estrés, depresión y ansiedad de minorías y comportamiento de riesgo de VIH.
El resultado primario será el comportamiento de riesgo del VIH.
Los resultados secundarios serán reducciones en los mediadores, incluida la depresión, la ansiedad y los mecanismos del modelo conceptual.
Este proyecto busca de manera innovadora probar la eficacia preliminar de la primera intervención basada en la teoría que se enfoca en las consecuencias del estrés de las minorías para la salud mental y sexual y lo hace al enfocarse en los mecanismos subyacentes que impulsan poderosamente estas amenazas simultáneas para la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estrés subjetivo relacionado con la identidad sexual durante los últimos tres meses;
- Síntomas de depresión o ansiedad en los últimos tres meses;
- Conducta sexual de riesgo para el VIH (uno o más actos de sexo anal receptivo o insertivo sin condón con una pareja masculina de estado serológico desconocido o discordante) en los últimos tres meses;
- género masculino biológico;
- Al menos 18 años de edad;
- No se sabe si tiene VIH;
- Estabilidad residencial y disponibilidad por seis meses;
- Capacidad para comunicarse en inglés; y
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- síntomas activos, no medicados del trastorno bipolar I o bipolar II o cualquier trastorno psicótico del Manual de Diagnóstico y Estadística-IV en los últimos 12 meses;
- Ideación suicida u homicida actual;
- Evidencia de deterioro cognitivo grave;
- Inscripción actual en una intervención o estudio de investigación relacionado con el VIH; y
- Conocimiento de estar infectado con el VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESTIMA
Tratamiento cognitivo conductual adaptado para mejorar la depresión, la ansiedad y los riesgos de salud concurrentes (es decir, consumo de alcohol, compulsividad sexual, sexo sin condones) entre hombres adultos jóvenes homosexuales y bisexuales al reducir los procesos de estrés de las minorías que subyacen a las disparidades de salud mental relacionadas con la orientación sexual
|
Tratamiento cognitivo conductual de 10 sesiones
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Sin intervención: Lista de espera
Control de lista de espera de 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducciones en el número de actos sexuales anales sin condón en los últimos 90 días con parejas masculinas seropositivas o con estado seropositivo desconocido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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reducción en la severidad de la depresión medida con la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
reducción en la severidad de la ansiedad medida con la Escala de Severidad y Deterioro de la Ansiedad General
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
reducción de los factores estresantes de las minorías medidos con la Escala de ocultamiento de la orientación sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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reducciones en los factores de riesgo psicológico medidos con la Escala de respuestas rumiantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
reducciones en el número de días en los que se consumieron alcohol pesado y sustancias recreativas potencialmente dañinas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
entre las personas con alteración de la imagen corporal, mejoras en las actitudes corporales medidas con la Escala de Actitud Corporal Masculina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
entre individuos con compulsividad sexual, reducción en la severidad de la compulsividad sexual medida con la Escala de compulsividad sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
reducción de los problemas relacionados con el consumo de alcohol evaluados con la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
en participantes con trastorno de ansiedad generalizada, reducción en el Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
reducción en la gravedad de la depresión medida con la escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
reducción en la severidad de la ansiedad medida con el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (Subescala Estatal)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
reducción de los factores estresantes de las minorías medidos con la Escala de homofobia internalizada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
reducción de los estresores minoritarios medidos con la Escala de Sensibilidad al Rechazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
reducciones en los factores de riesgo psicológico medidos con el Programa de asertividad de Rathus
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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reducciones en los factores de riesgo psicológico medidos con la Escala de Dificultades de Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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reducciones en los factores de riesgo psicológico medidos con la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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en participantes con trastorno obsesivo-compulsivo, reducciones en la Escala OC de Yale-Brown
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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en participantes con trastorno de pánico, reducción en la escala de gravedad del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 1306012230
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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