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Interventionsentwicklung für sozialen Stress, psychische Gesundheit und HIV-Risiko-MSM (ESTEEM)

14. Mai 2015 aktualisiert von: Yale University

Interventionsentwicklung für sozialen Stress, psychische Gesundheit und HIV-Risiko bei MSM

Die vorgeschlagene Studie wird eine kognitive Verhaltensintervention anpassen, um die adaptive Bewältigung von MSM mit hohem Risiko mit Minderheitenstress zu unterstützen, die damit verbundenen Depressionen und Angstzustände zu lindern und das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren. Die angepasste Intervention soll das Bewusstsein für die ungesunden Auswirkungen von Minderheitenstress schärfen; objektive Selbstschemata angesichts von Minderheitenstress erleichtern; und Stärkung der eigenen Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Minderheitenstress und damit verbundenen Angstzuständen und Depressionen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwule, bisexuelle und andere Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind die am stärksten von HIV betroffene Bevölkerungsgruppe in den USA und eine der wenigen Risikogruppen in den USA, für die Neuinfektionen weiter zunehmen. MSM sind auch einem weit überproportionalen Risiko für psychische Gesundheitsstörungen, insbesondere Depressionen und Angstzustände, ausgesetzt. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass diese Ungleichheit in der psychischen Gesundheit aus den frühen und andauernden Stressoren entsteht, die als Minderheitenstress bekannt sind und denen MSM im Zusammenhang mit ihrer sexuellen Orientierung ausgesetzt sind. Trotz der Tatsache, dass Minderheitenstress eng mit Angst und Depression zusammenhängt und dass Minderheitenstress und damit verbundene psychische Gesundheitsprobleme das HIV-Risikoverhalten synergistisch vorantreiben, zielt keine bestehende HIV-Präventionsmaßnahme auf Minderheitenstress ab, um das HIV-Risikoverhalten von MSM zu reduzieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine theoretisch fundierte Intervention zu entwickeln, die die gesundheitsschädigenden Auswirkungen von Stress durch Minderheiten reduziert, indem sie auf die grundlegenden psychosozialen Mechanismen abzielt, die den Stress von Minderheiten mit dem HIV-Risikoverhalten verbinden. Diese Mechanismen umfassen maladaptive Emotionsregulation, negative Denkstile, geringe Selbstwirksamkeit, Vermeidung und Impulsivität, die die eigentlichen Ziele einer bestehenden kognitiv-behavioralen, manuellen Intervention sind – dem Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UPTTED). . Das UPTTED verändert diese Mechanismen durch motivierende Gesprächsführung, interozeptive und situative Exposition, kognitive Umstrukturierung, Achtsamkeit und Selbstüberwachungsübungen, die alle auf kognitiven Verhaltensprinzipien und entwicklungsbezogenen und affektiven neurowissenschaftlichen Stressmodellen basieren. Die vorgeschlagene Studie wird die UPTTED anpassen, um die adaptive Bewältigung von MSM mit hohem Risiko mit Minderheitenstress zu unterstützen, damit verbundene Depressionen und Angstzustände zu lindern und das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren. Das angepasste UPTTED soll das Bewusstsein für die ungesunden Auswirkungen von Stress durch Minderheiten schärfen; objektive Selbstschemata angesichts von Minderheitenstress erleichtern; und Stärkung der eigenen Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Minderheitenstress und damit verbundenen Angstzuständen und Depressionen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern. MSM, die in den letzten 3 Monaten (n = 30) unter Minderheitenstress, psychischen Gesundheitsproblemen und HIV-Risikoverhalten gelitten haben, und kommunale Gesundheitsexperten (n = 30) werden Vorschläge für Anpassungen des bestehenden Interventionshandbuchs machen, einschließlich kulturell relevanter Vignetten. Beispiele und Übungen zur adaptiven Reaktion auf Stress durch Minderheiten und zur Bewältigung des HIV-Risikos. Die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der angepassten Intervention wird dann in einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie mit MSM (n = 60) getestet, die über aktuelle Erfahrungen mit Minderheitenstress, Depressionen und Angstzuständen sowie HIV-Risikoverhalten berichten. Das primäre Ergebnis wird das HIV-Risikoverhalten sein. Sekundäre Ergebnisse werden eine Verringerung der Mediatoren sein, einschließlich Depression, Angst und der Mechanismen des konzeptionellen Modells. Dieses Projekt versucht auf innovative Weise, die vorläufige Wirksamkeit der ersten theoretisch fundierten Intervention zu testen, die auf die psychischen und sexuellen Gesundheitsfolgen von Stress durch Minderheiten abzielt, und zwar indem es auf die zugrunde liegenden Mechanismen abzielt, die diese gleichzeitigen Gesundheitsbedrohungen stark antreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjektiver Stress im Zusammenhang mit der sexuellen Identität in den letzten drei Monaten;
  2. Depressions- oder Angstsymptome innerhalb der letzten drei Monate;
  3. Sexuelles HIV-Risikoverhalten (eine oder mehrere Akte kondomlosen, einführenden oder rezeptiven Analsex mit einem männlichen Partner mit unbekanntem oder diskordantem Serostatus) innerhalb der letzten drei Monate;
  4. Biologisches männliches Geschlecht;
  5. Mindestens 18 Jahre alt;
  6. Nicht bekannt, HIV zu haben;
  7. Wohnungsstabilität und Verfügbarkeit für sechs Monate;
  8. Kommunikationsfähigkeit auf Englisch; und
  9. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive, nicht medikamentöse Symptome einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung oder einer anderen diagnostischen und statistischen Handbuch-IV-psychotischen Störung in den letzten 12 Monaten;
  2. Aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken;
  3. Nachweis einer groben kognitiven Beeinträchtigung;
  4. Aktuelle Einschreibung in eine HIV-bezogene Intervention oder Forschungsstudie; und
  5. Wissen um eine HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WERTSCHÄTZUNG
kognitive Verhaltensbehandlung zur Verbesserung von Depressionen, Angstzuständen und gleichzeitig auftretenden Gesundheitsrisiken (z. B. Alkoholkonsum, sexuelle Zwanghaftigkeit, Sex ohne Kondom) bei jungen erwachsenen schwulen und bisexuellen Männern durch Reduzierung von Stressprozessen von Minderheiten, die psychischen Ungleichheiten im Zusammenhang mit der sexuellen Orientierung zugrunde liegen
Kognitive Verhaltenstherapie in 10 Sitzungen
Kein Eingriff: Warteliste
3 Monate Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl kondomloser Analsex-Akte in den letzten 90 Tagen mit HIV-positiven oder HIV-Status unbekannten männlichen Partnern
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Depressionsschwere, gemessen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der Schwere der Angst, gemessen mit der Skala für allgemeine Angstzustände und Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung von Minderheiten-Stressoren, gemessen mit der Sexual Orientation Concealment Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der psychologischen Risikofaktoren, gemessen mit der Ruminative Responses Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der Anzahl der Tage, an denen starker Alkohol und potenziell schädliche Freizeitsubstanzen konsumiert wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
bei Personen mit gestörtem Körperbild Verbesserungen der Körperhaltung, gemessen mit der Male Body Attitude Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
bei Personen mit sexueller Zwanghaftigkeit Verringerung der Schwere der sexuellen Zwanghaftigkeit, gemessen mit der Sexual Compulsivity Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der Alkoholkonsumprobleme, wie mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test festgestellt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
bei Teilnehmern mit generalisierter Angststörung Verringerung des Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der Depressionsschwere, gemessen mit der Overall Depression Severity & Impairment Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der Schwere der Angst, gemessen mit dem State Trait Anxiety Inventory (Subskala State)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung von Minderheiten-Stressoren, gemessen mit der Internalized Homophobia Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Reduzierung von Minderheitsstressoren, gemessen mit der Rejection Sensitivity Scale
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der psychologischen Risikofaktoren, gemessen mit dem Rathus Assertiveness Schedule
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der psychologischen Risikofaktoren, gemessen mit der Skala für die Schwierigkeit der Emotionsregulation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringerung der psychologischen Risikofaktoren, gemessen mit der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
bei Teilnehmern mit Zwangsstörungen Reduktionen auf der Yale-Brown OC-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
bei Teilnehmern mit Panikstörung Verringerung der Schweregradskala der Panikstörung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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