- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448186
Rozwój interwencji w zakresie stresu społecznego, zdrowia psychicznego i ryzyka HIV MSM (ESTEEM)
14 maja 2015 zaktualizowane przez: Yale University
Rozwój interwencji w zakresie stresu społecznego, zdrowia psychicznego i ryzyka HIV wśród MSM
Proponowane badanie dostosuje kognitywną interwencję behawioralną, aby wspierać adaptacyjne radzenie sobie MSM wysokiego ryzyka ze stresem mniejszości, złagodzić związaną z tym depresję i lęk oraz zmniejszyć zachowania ryzykowne HIV.
Oczekuje się, że dostosowana interwencja zwiększy świadomość niezdrowego wpływu stresu mniejszości; ułatwiać tworzenie obiektywnych schematów własnych w obliczu stresu mniejszości; oraz wzmocnić swoje umiejętności i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem mniejszości i związanym z nim lękiem i depresją, aby zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) to populacja najbardziej dotknięta wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych i jedna z niewielu grup ryzyka w USA, w przypadku których wciąż rośnie liczba nowych infekcji.
MSM doświadczają również znacznie nieproporcjonalnego ryzyka zaburzeń zdrowia psychicznego, zwłaszcza depresji i lęku.
Liczne badania wykazały, że ta dysproporcja w zdrowiu psychicznym wynika z wczesnych i trwających stresorów, znanych jako stres mniejszościowy, których doświadczanie MSM związane jest z ich orientacją seksualną.
Pomimo faktu, że stres mniejszościowy jest silnie powiązany z lękiem i depresją, a stres mniejszościowy i związane z nim problemy ze zdrowiem psychicznym synergistycznie napędzają zachowania ryzykowne HIV, żadna istniejąca interwencja zapobiegania HIV nie jest ukierunkowana na stres mniejszościowy w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań MSM.
Projekt ten ma na celu opracowanie opartej na teorii interwencji, która zmniejsza szkodliwe dla zdrowia skutki stresu mniejszości poprzez ukierunkowanie na podstawowe mechanizmy psychospołeczne łączące stres mniejszości z ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV.
Mechanizmy te obejmują nieprzystosowaną regulację emocji, negatywne style myślenia, niskie poczucie własnej skuteczności, unikanie i impulsywność, które są samymi celami istniejącej poznawczo-behawioralnej, manualnej interwencji – Ujednoliconego protokołu transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych (UPTTED). .
UPTTED zmienia te mechanizmy za pomocą wywiadów motywacyjnych, ekspozycji interoceptywnej i sytuacyjnej, restrukturyzacji poznawczej, uważności i ćwiczeń samokontroli, a wszystko to oparte na zasadach poznawczo-behawioralnych oraz rozwojowych i afektywnych neuronaukowych modelach stresu.
Proponowane badanie dostosuje UPTTED, aby wesprzeć adaptacyjne radzenie sobie MSM wysokiego ryzyka ze stresem mniejszości, złagodzić związaną z nim depresję i niepokój oraz zmniejszyć zachowania ryzykowne związane z HIV.
Oczekuje się, że dostosowany UPTTED zwiększy świadomość niezdrowego wpływu stresu mniejszości; ułatwiać tworzenie obiektywnych schematów własnych w obliczu stresu mniejszości; oraz wzmocnić swoje umiejętności i poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem mniejszości i związanym z nim lękiem i depresją, aby zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV.
MSM, którzy doświadczyli stresu mniejszościowego, problemów ze zdrowiem psychicznym i ryzykownych zachowań związanych z HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy (n = 30) oraz eksperci ds. przykłady i ćwiczenia adaptacyjnego reagowania na stres mniejszości i radzenia sobie z ryzykiem HIV.
Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność dostosowanej interwencji zostaną następnie przetestowane w randomizowanym badaniu kontrolowanym z listą oczekujących z MSM (n = 60), którzy zgłaszają ostatnie doświadczenia ze stresem mniejszości, depresją i lękiem oraz ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV.
Głównym rezultatem będą zachowania ryzykowne w stosunku do HIV.
Drugorzędnymi wynikami będą redukcje mediatorów, w tym depresji, lęku i mechanizmów modelu konceptualnego.
Ten projekt w innowacyjny sposób ma na celu przetestowanie wstępnej skuteczności pierwszej interwencji opartej na teorii, ukierunkowanej na konsekwencje stresu mniejszości dla zdrowia psychicznego i seksualnego, i robi to poprzez ukierunkowanie na podstawowe mechanizmy, które silnie napędzają te jednoczesne zagrożenia dla zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Subiektywny stres związany z tożsamością seksualną w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Objawy depresji lub lęku w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Ryzykowne zachowania seksualne związane z zakażeniem wirusem HIV (jeden lub więcej aktów seksu analnego z wkładaniem lub receptywnym bez prezerwatywy z partnerem płci męskiej o nieznanym lub niezgodnym statusie serologicznym) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Biologiczna płeć męska;
- Co najmniej 18 lat;
- Nie wiadomo, czy ma HIV;
- Stabilność i dostępność mieszkania przez sześć miesięcy;
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim; oraz
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- aktywne, nieleczone objawy choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub dwubiegunowej typu II lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Obecne myśli samobójcze lub zabójcze;
- Dowody rażącego upośledzenia funkcji poznawczych;
- Aktualny zapis do interwencji lub badania naukowego związanego z HIV; oraz
- Wiedza o zakażeniu wirusem HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZACUNEK
terapia poznawczo-behawioralna dostosowana do poprawy depresji, lęku i współwystępujących zagrożeń dla zdrowia (tj. spożywania alkoholu, kompulsywności seksualnej, seksu bez prezerwatywy) wśród młodych dorosłych homoseksualnych i biseksualnych mężczyzn poprzez zmniejszenie procesów stresu mniejszościowego, które leżą u podstaw różnic w zdrowiu psychicznym związanych z orientacją seksualną
|
10-sesyjne leczenie poznawczo-behawioralne
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Kontrola 3-miesięcznej listy oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 90 dni z partnerami płci męskiej zakażonymi wirusem HIV lub o nieznanym statusie HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszenie nasilenia depresji mierzone Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmniejszenie nasilenia lęku mierzone za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
redukcja stresorów mniejszościowych mierzona skalą ukrywania orientacji seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
redukcje psychologicznych czynników ryzyka mierzone Skalą Reakcji Ruminacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmniejszenie liczby dni, w których spożywano duże ilości alkoholu i potencjalnie szkodliwych substancji rekreacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
wśród osób z zaburzeniami obrazu własnego ciała poprawa postaw cielesnych mierzona Skalą Postawy wobec Ciała Mężczyzny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
wśród osób z kompulsywnością seksualną zmniejszenie nasilenia kompulsywności seksualnej mierzone Skalą Kompulsywności Seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmniejszenie problemów związanych z używaniem alkoholu, co oceniono za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
u uczestników z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, redukcja kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmniejszenie nasilenia depresji mierzone Ogólną Skalą Nasilenia Depresji i Upośledzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
zmniejszenie nasilenia lęku mierzone Inwentarzem Stanu Cechy Lęku (podskala Stanu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
redukcja stresorów mniejszościowych mierzona Skalą Zinternalizowanej Homofobii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
redukcja stresorów mniejszościowych mierzona Skalą Wrażliwości na Odrzucenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
redukcji psychologicznych czynników ryzyka mierzonych Harmonogramem Asertywności Rathus
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
redukcji psychologicznych czynników ryzyka mierzonych Skalą Trudności w Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
redukcji psychologicznych czynników ryzyka mierzonych Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
u uczestników z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi redukcje w skali Yale-Browna OC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
u uczestników z zespołem lęku napadowego zmniejszenie skali nasilenia zespołu lęku napadowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1306012230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZACUNEK
-
Envoy Medical CorporationZakończony
-
Envoy Medical CorporationZakończonyUbytek słuchu od łagodnego do ciężkiegoStany Zjednoczone
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)ZakończonyDepresja, niepokój | Nadużywanie alkoholu | Niebezpieczny seks | Kompulsywność seksualnaHiszpania
-
ConvaTec Inc.ZakończonyStomiaStany Zjednoczone
-
Endo PharmaceuticalsZakończony
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOtyłość | Insulinooporność | Cukrzyca ciężarnych | Wysokie ciśnienie krwi | Stan przedrzucawkowy | Poronienie | Mały jak na wiek ciążowy | Podniesione lipidyZjednoczone Królestwo
-
ConvaTec Inc.NieznanyKolostomia | Ileostomia | UrostomiaPolska
-
Coloplast A/SZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyStres mniejszości seksualnychStany Zjednoczone