- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02448186
Beavatkozásfejlesztés a szociális stressz, a mentális egészség és a HIV-kockázat MSM kezelésére (ESTEEM)
2015. május 14. frissítette: Yale University
Beavatkozásfejlesztés a szociális stressz, a mentális egészség és a HIV-kockázat kezelésére az MSM körében
A javasolt tanulmány egy kognitív viselkedési beavatkozást adaptál, hogy támogassa a nagy kockázatú MSM-ek adaptív megküzdését a kisebbségi stresszel, enyhítse a kapcsolódó depressziót és szorongást, és csökkentse a HIV kockázati viselkedését.
Az adaptált beavatkozás várhatóan növeli a tudatosságot a kisebbségi stressz egészségtelen hatásával kapcsolatban; az objektív énsémák megkönnyítése a kisebbségi stresszel szemben; valamint a kisebbségi stressz, valamint a kapcsolódó szorongás és depresszió kezelésében megszerzett képességek és önhatékonyság erősítése a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A melegek, biszexuálisok és más férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) a HIV-fertőzés által legsúlyosabban érintett populáció az Egyesült Államokban, és az egyik egyetlen olyan kockázati csoport az Egyesült Államokban, ahol az új fertőzések száma folyamatosan emelkedik.
Az MSM emellett aránytalanul nagy kockázatot jelent a mentális egészségi rendellenességek, különösen a depresszió és a szorongás tekintetében.
Számos tanulmány kimutatta, hogy ez a mentális egészségi egyenlőtlenség a korai és folyamatos stresszorokból, az úgynevezett kisebbségi stresszből adódik, amelyet az MSM-ek szexuális irányultságukkal kapcsolatban tapasztalnak.
Annak ellenére, hogy a kisebbségi stressz szorosan összefügg a szorongással és a depresszióval, és hogy a kisebbségi stressz és a kapcsolódó mentális egészségügyi problémák szinergikusan ösztönzik a HIV kockázati magatartást, egyetlen létező HIV-prevenciós beavatkozás sem célozza meg a kisebbségi stresszt az MSM HIV-kockázati magatartásának csökkentése érdekében.
A projekt célja egy elméletileg vezérelt beavatkozás kidolgozása, amely csökkenti a kisebbségi stressz egészségkárosító hatásait azáltal, hogy megcélozza azokat az alapvető pszichoszociális mechanizmusokat, amelyek összekapcsolják a kisebbségi stresszt a HIV kockázati magatartással.
E mechanizmusok közé tartozik a maladaptív érzelemszabályozás, a negatív gondolkodási stílusok, az alacsony önhatékonyság, az elkerülés és az impulzivitás, amelyek egy létező kognitív-viselkedési, manuális beavatkozás – az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokollja (UPTTED) – célpontjai. .
Az UPTTED megváltoztatja ezeket a mechanizmusokat motivációs interjúk, interoceptív és szituációs expozíció, kognitív átstrukturálás, mindfulness és önellenőrző gyakorlatok segítségével, amelyek mindegyike kognitív-viselkedési elveken, valamint a stressz fejlődési és érzelmi idegtudományi modelljein alapul.
A javasolt tanulmány adaptálni fogja az UPTTED-et, hogy támogassa a nagy kockázatú MSM-ek adaptív megküzdését a kisebbségi stresszel, enyhítse a kapcsolódó depressziót és szorongást, és csökkentse a HIV kockázati magatartást.
Az adaptált UPTTED várhatóan növeli a tudatosságot a kisebbségi stressz egészségtelen hatásával kapcsolatban; az objektív énsémák megkönnyítése a kisebbségi stresszel szemben; valamint a kisebbségi stressz, valamint a kapcsolódó szorongás és depresszió kezelésében megszerzett képességek és önhatékonyság erősítése a HIV-fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Azok az MSM-ek, akik az elmúlt 3 hónapban kisebbségi stresszt, mentális egészségügyi problémákat és HIV kockázati magatartást tapasztaltak (n = 30), valamint a közösségi egészségügyi szakértők (n = 30) javaslatokat tesznek a meglévő beavatkozási kézikönyv adaptálására, beleértve a kulturális szempontból releváns matricákat is, példák és gyakorlatok a kisebbségi stresszre való adaptív reagálásra és a HIV-kockázat kezelésére.
Az adaptált beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát ezután egy randomizált várólistás, kontrollált MSM-vizsgálatban tesztelik (n = 60), akik beszámoltak kisebbségi stresszel, depresszióval és szorongással, valamint HIV kockázati magatartással kapcsolatos közelmúltbeli tapasztalatokról.
Az elsődleges eredmény a HIV kockázati magatartás lesz.
A másodlagos eredmény a mediátorok számának csökkenése lesz, beleértve a depressziót, a szorongást és a fogalmi modell mechanizmusait.
Ez a projekt innovatív módon igyekszik tesztelni az első, elméletileg vezérelt beavatkozás előzetes hatékonyságát, amely a kisebbségi stressz mentális és szexuális egészségügyi következményeit célozza meg, és ezt úgy teszi, hogy megcélozza azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek erőteljesen mozgatják ezeket az egyidejű egészségügyi veszélyeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szexuális identitással kapcsolatos szubjektív stressz az elmúlt három hónapban;
- depresszió vagy szorongás tünetei az elmúlt három hónapban;
- HIV szexuális kockázati magatartás (egy vagy több óvszer nélküli inszertív vagy receptív anális szex ismeretlen vagy diszharmonikus szerostatusú férfi partnerrel) az elmúlt három hónapban;
- Biológiai férfi nem;
- Legalább 18 éves;
- Nem ismert, hogy HIV-fertőzött;
- Lakossági stabilitás és rendelkezésre állás hat hónapig;
- Angol nyelvű kommunikációs képesség; és
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- az I. vagy II. típusú bipoláris zavar vagy bármely Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV. pszichotikus rendellenesség aktív, nem gyógyszeres tünetei az elmúlt 12 hónapban;
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok;
- A súlyos kognitív károsodás bizonyítéka;
- Jelenlegi beiratkozás egy HIV-vel kapcsolatos beavatkozásba vagy kutatási tanulmányba; és
- HIV-fertőzöttség ismerete.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BECSÜLÉS
kognitív viselkedési kezelés, amely javítja a depressziót, a szorongást és az egyidejűleg előforduló egészségügyi kockázatokat (pl. alkoholfogyasztás, szexuális kényszer, óvszer nélküli szex) fiatal felnőtt meleg és biszexuális férfiak körében azáltal, hogy csökkenti a kisebbségi stresszfolyamatokat, amelyek a szexuális irányultsággal összefüggő mentális egészségi egyenlőtlenségek hátterében állnak
|
10 alkalomból álló kognitív viselkedési kezelés
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
3 hónapos várólista ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az óvszer nélküli anális szexuális aktusok számának csökkenése az elmúlt 90 napban HIV-pozitív vagy HIV-státuszú ismeretlen férfi partnerekkel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a depresszió súlyosságának csökkenése a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a szorongás súlyosságának csökkenése a teljes szorongás súlyossági és károsodási skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a kisebbségi stresszorok csökkenése a szexuális orientáció elrejtőzésének skálájával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a pszichológiai kockázati tényezők csökkenése a Ruminative Responses Skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a súlyos alkohol és a potenciálisan káros rekreációs szerekkel töltött napok számának csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a testképzavarban szenvedő egyének körében a test attitűdjének javulása a Férfi Testi Attitűd Skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
szexuális kényszeres egyéneknél a szexuális kényszeresség súlyosságának csökkenése a szexuális kényszeres skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
az alkoholfogyasztási problémák csökkentése az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
generalizált szorongásos zavarban szenvedő résztvevőknél a Penn State Worry Questionnaire csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a depresszió súlyosságának csökkenése a teljes depresszió súlyossági és károsodási skálájával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a szorongás súlyosságának csökkenése a State Trait Anxiety Inventory (állapoti alskálával) mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a kisebbségi stresszorok csökkenése az Internalizált Homofóbia Skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a kisebbségi stresszorok csökkenése az elutasítási érzékenységi skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a pszichológiai kockázati tényezők csökkenése a Rathus-asszertivitás ütemtervével mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a pszichológiai kockázati tényezők csökkenése az érzelemszabályozás nehézségei skálával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
a pszichológiai kockázati tényezők csökkenése az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálájával mérve
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
rögeszmés-kényszeres zavarban szenvedő betegeknél a Yale-Brown OC skála csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
pánikbetegségben szenvedő résztvevőknél a pánikbetegség súlyossági skálájának csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1306012230
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .