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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448186
Développement d'interventions pour le stress social, la santé mentale et les HSH à risque de VIH (ESTEEM)
14 mai 2015 mis à jour par: Yale University
Développement d'interventions pour le stress social, la santé mentale et le risque de VIH chez les HSH
L'étude proposée adaptera une intervention cognitivo-comportementale pour soutenir l'adaptation adaptative des HSH à haut risque face au stress minoritaire, atténuer la dépression et l'anxiété associées et réduire les comportements à risque pour le VIH.
L'intervention adaptée devrait accroître la prise de conscience de l'impact malsain du stress des minorités ; faciliter les autoschémas objectifs face au stress minoritaire ; et renforcer ses compétences et son auto-efficacité pour gérer le stress de la minorité et l'anxiété et la dépression associées afin de réduire le risque de contracter le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les homosexuels, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) sont la population la plus gravement touchée par le VIH aux États-Unis et l'un des seuls groupes à risque aux États-Unis pour lesquels de nouvelles infections continuent d'augmenter.
Les HSH présentent également un risque largement disproportionné de troubles de santé mentale, en particulier de dépression et d'anxiété.
De nombreuses études ont montré que cette disparité en matière de santé mentale découle des facteurs de stress précoces et continus, connus sous le nom de stress minoritaire, que les HSH subissent en raison de leur orientation sexuelle.
Malgré le fait que le stress des minorités est fortement lié à l'anxiété et à la dépression, et que le stress des minorités et les problèmes de santé mentale connexes propulsent de manière synergique les comportements à risque pour le VIH, aucune intervention de prévention du VIH existante ne cible le stress des minorités afin de réduire le comportement à risque des HSH.
Ce projet vise à développer une intervention théorique qui réduit les effets néfastes sur la santé du stress des minorités en ciblant les mécanismes psychosociaux de base reliant le stress des minorités au comportement à risque du VIH.
Ces mécanismes comprennent une régulation des émotions inadaptée, des styles de pensée négatifs, une faible auto-efficacité, l'évitement et l'impulsivité, qui sont les cibles mêmes d'une intervention cognitivo-comportementale manuelle existante - le protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels (UPTTED) .
L'UPTTED modifie ces mécanismes à l'aide d'entretiens motivationnels, d'expositions intéroceptives et situationnelles, de restructuration cognitive, de pleine conscience et d'exercices d'autosurveillance, tous fondés sur des principes cognitivo-comportementaux et des modèles de stress neuroscientifiques développementaux et affectifs.
L'étude proposée adaptera le UPTTED pour soutenir l'adaptation adaptative des HSH à haut risque face au stress minoritaire, atténuer la dépression et l'anxiété associées et réduire les comportements à risque pour le VIH.
L'UPTTED adapté devrait accroître la prise de conscience de l'impact malsain du stress des minorités ; faciliter les autoschémas objectifs face au stress minoritaire ; et renforcer ses compétences et son auto-efficacité pour gérer le stress de la minorité et l'anxiété et la dépression associées afin de réduire le risque de contracter le VIH.
Les HSH qui ont connu du stress minoritaire, des problèmes de santé mentale et des comportements à risque pour le VIH au cours des 3 derniers mois (n = 30) et des experts en santé communautaire (n = 30) fourniront des suggestions d'adaptations au manuel d'intervention existant, y compris des vignettes culturellement pertinentes, des exemples et des exercices pour répondre de manière adaptative au stress des minorités et gérer le risque de VIH.
La faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention adaptée seront ensuite testées dans un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente avec des HSH (n = 60) qui rapportent des expériences récentes de stress minoritaire, de dépression et d'anxiété, et de comportement à risque pour le VIH.
Le résultat principal sera le comportement à risque pour le VIH.
Les résultats secondaires seront des réductions des médiateurs, y compris la dépression, l'anxiété et les mécanismes du modèle conceptuel.
Ce projet cherche de manière innovante à tester l'efficacité préliminaire de la première intervention théorique ciblant les conséquences sur la santé mentale et sexuelle du stress des minorités et le fait en ciblant les mécanismes sous-jacents qui entraînent puissamment ces menaces simultanées pour la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Stress subjectif lié à l'identité sexuelle au cours des trois derniers mois ;
- Symptômes de dépression ou d'anxiété au cours des trois derniers mois ;
- Comportement sexuel à risque lié au VIH (un ou plusieurs rapports sexuels anaux insertifs ou réceptifs sans préservatif avec un partenaire masculin de statut sérologique inconnu ou discordant) au cours des trois derniers mois ;
- Genre masculin biologique ;
- Au moins 18 ans;
- Pas connu pour avoir le VIH ;
- Stabilité résidentielle et disponibilité pendant six mois;
- Capacité à communiquer en anglais; et
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- symptômes actifs et non médicamenteux de trouble bipolaire I ou bipolaire II ou de tout trouble psychotique selon le Manuel diagnostique et statistique IV au cours des 12 derniers mois ;
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles ;
- Preuve de troubles cognitifs graves ;
- Inscription actuelle à une intervention ou à une étude de recherche liée au VIH ; et
- Savoir être infecté par le VIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ESTIME
traitement cognitivo-comportemental adapté pour améliorer la dépression, l'anxiété et les risques concomitants pour la santé (c'est-à-dire la consommation d'alcool, la compulsivité sexuelle, les relations sexuelles sans condom) chez les jeunes adultes gais et bisexuels en réduisant les processus de stress minoritaire qui sous-tendent les disparités de santé mentale liées à l'orientation sexuelle
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Traitement cognitivo-comportemental en 10 séances
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Aucune intervention: Liste d'attente
Contrôle de la liste d'attente de 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduction du nombre de rapports sexuels anaux sans condom au cours des 90 derniers jours avec des partenaires masculins séropositifs ou de statut VIH inconnu
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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réduction de la gravité de la dépression telle que mesurée avec l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction de la sévérité de l'anxiété telle que mesurée avec l'échelle globale de sévérité et de déficience de l'anxiété
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction des facteurs de stress minoritaires mesurés avec l'échelle de dissimulation de l'orientation sexuelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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réductions des facteurs de risque psychologiques mesurés avec l'échelle des réponses ruminatives
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction du nombre de jours de consommation d'alcool et de substances récréatives potentiellement nocives
Délai: 3 mois
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3 mois
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chez les personnes présentant des troubles de l'image corporelle, améliorations des attitudes corporelles mesurées à l'aide de l'échelle d'attitude corporelle masculine
Délai: 3 mois
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3 mois
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chez les personnes souffrant de compulsivité sexuelle, réduction de la sévérité de la compulsivité sexuelle mesurée avec l'échelle de compulsivité sexuelle
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction des problèmes de consommation d'alcool telle qu'évaluée par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 3 mois
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3 mois
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chez les participants souffrant de trouble anxieux généralisé, réduction du Penn State Worry Questionnaire
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction de la gravité de la dépression telle que mesurée avec l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction de la sévérité de l'anxiété mesurée avec l'inventaire d'anxiété des traits d'état (sous-échelle d'état)
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction des facteurs de stress minoritaires mesurés avec l'échelle de l'homophobie intériorisée
Délai: 3 mois
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3 mois
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réduction des facteurs de stress minoritaires telle que mesurée avec l'échelle de sensibilité au rejet
Délai: 3 mois
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3 mois
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réductions des facteurs de risque psychologiques mesurés avec le Rathus Assertiveness Schedule
Délai: 3 mois
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3 mois
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réductions des facteurs de risque psychologiques mesurées avec l'échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: 3 mois
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3 mois
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réductions des facteurs de risque psychologiques mesurés avec l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu
Délai: 3 mois
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3 mois
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chez les participants atteints de trouble obsessionnel-compulsif, réductions de l'échelle OC de Yale-Brown
Délai: 3 mois
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3 mois
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chez les participants souffrant de trouble panique, réduction de l'échelle de gravité du trouble panique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Première publication (Estimation)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 1306012230
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .