- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448485
Vysoce citlivé plazmatické hladiny troponinu T u pacientů s aortální stenózou (tyrolská studie stenózy aorty-2) (TASS-2)
Plazmatické hladiny troponinu T s vysokou citlivostí u pacientů s aortální stenózou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozvoj příznaků, jako je srdeční selhání, synkopa nebo angina pectoris, je dobře zavedenou indikací k operaci chlopně u pacientů s těžkou aortální stenózou. Mnoho pacientů však má tendenci nesprávně interpretovat nebo dokonce ignorovat nástup příznaků a může dojít k ireverzibilní dysfunkci myokardu. Měření plochy aortální chlopně transtorakální echokardiografií pomocí rovnice kontinuity je náchylné k metodologickým chybám, zatímco transvalvulární gradienty lze obvykle snadno kvantifikovat, ale mohou podceňovat hemodynamické účinky v přítomnosti nízkého průtoku (index zdvihového objemu pod 35 ml/m2). Všechny tyto nedostatky v klinické praxi lze překonat objektivně a snadno hodnotitelnými parametry indikujícími pokročilou aortální stenózu. Těžká kalcifikace aortální chlopně je takovým rizikovým faktorem pro horší prognózu. Hodnocení kalcifikace chlopně pomocí echokardiografie je však subjektivní měření a vysoce závislé na operátorovi. Kvantifikace kalcifikace chlopně pomocí vícedetektorové počítačové tomografie je omezena expozicí záření, dostupností a cenou.
Laboratorní parametr již používaný v klinické praxi by mnohem lépe splňoval požadavky na takovou stratifikaci rizika. V tomto kontextu mohou být zajímavé natriuretické peptidy, ale jejich plazmatické hladiny jsou silně ovlivněny věkem, pohlavím, současnou arteriální hypertenzí a/nebo renální dysfunkcí a stavem objemu. Nedávno bylo navrženo, že vysoce citlivé plazmatické hladiny troponinu ukazují na pokračující fibrózu myokardu při aortální stenóze. Malá studie se 60 pacienty naznačila, že hs-TnT predikuje operační výsledek AS. Proto jsme se rozhodli charakterizovat klinickou hodnotu minimálně zvýšených plazmatických hladin troponinu T jak u pacientů s asymptomatickou, tak se symtomatickou aortální stenózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabian Barbieri
- Telefonní číslo: 00436642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonní číslo: 4351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
Kontakt:
- Fabian Barbieri, MD
- Telefonní číslo: 435126642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jednu kohortu pacientů tvoří pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou přijatí k plánované operaci chlopně od roku 2010, kdy zapojená pracoviště začala rutinně analyzovat plazmatické hladiny hsTnT.
Druhou kohortu pacientů tvoří asymptomatičtí pacienti s diagnostikovanou aortální stenózou léčeni konzervativně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aortální stenóza zjištěná echokardiograficky / invazivně
Kritéria vyloučení:
- akutní koronární syndrom
- endokarditida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervence aortální chlopně
Konsekutivní symptomatickí pacienti, kteří podstoupili intervenci aortální chlopně (SAVR nebo TAVI) k léčbě těžké AS od roku 2010
|
Chirurgická nebo intervenční implantace aortální chlopně
|
|
Konzervativní léčba
Na našem oddělení konzervativně sledováni asymptomatičtí pacienti s aortální stenózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost (celková, kardiovaskulární)
Časové okno: do 8 let
|
do 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Bezvědomí
- Poruchy vědomí
- Bolest na hrudi
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Synkopa
- Angina pectoris
Další identifikační čísla studie
- TASS-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko