- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448485
Oznaczanie troponiny T w osoczu metodą wysokiej czułości u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej (badanie tyrolskie zwężenie zastawki aortalnej-2) (TASS-2)
Poziomy troponiny T w osoczu o wysokiej czułości u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wystąpienie objawów, takich jak niewydolność serca, omdlenia czy dławica piersiowa, jest uznanym wskazaniem do operacji zastawki u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej. Jednak wielu pacjentów ma tendencję do błędnej interpretacji lub nawet ignorowania początku objawów, co może prowadzić do nieodwracalnej dysfunkcji mięśnia sercowego. Pomiar pola powierzchni zastawki aortalnej za pomocą echokardiografii przezklatkowej przy użyciu równania ciągłości jest podatny na błędy metodologiczne, podczas gdy gradienty przezzastawkowe są zwykle łatwe do oszacowania, ale mogą niedoszacować efektów hemodynamicznych w obecności niskiego przepływu (wskaźnik objętości wyrzutowej poniżej 35 ml/m2). Wszystkie te niedociągnięcia w codziennej praktyce klinicznej można przezwyciężyć za pomocą obiektywnie i łatwo ocenialnych parametrów wskazujących na zaawansowane zwężenie zastawki aortalnej. Takim czynnikiem ryzyka gorszego rokowania jest ciężkie zwapnienie zastawki aortalnej. Jednak ocena zwapnienia zastawki za pomocą echokardiografii jest pomiarem subiektywnym iw dużej mierze zależy od operatora. Kwantyfikacja zwapnień zastawki za pomocą wielodetektorowej tomografii komputerowej jest ograniczona ekspozycją na promieniowanie, dostępnością i kosztami.
Parametr laboratoryjny stosowany już w rutynie klinicznej znacznie lepiej spełniałby wymagania takiej stratyfikacji ryzyka. W tym kontekście interesujące mogą być peptydy natriuretyczne, ale ich poziom w osoczu jest silnie uzależniony od wieku, płci, współistniejącego nadciśnienia tętniczego i/lub dysfunkcji nerek oraz stanu nawodnienia. Ostatnio zasugerowano, że poziomy troponiny w osoczu o wysokiej czułości wskazują na trwające zwłóknienie mięśnia sercowego w zwężeniu zastawki aortalnej. Niewielkie badanie z udziałem 60 pacjentów sugerowało, że hs-TnT pozwala przewidzieć wynik operacyjny AS. Dlatego postanowiliśmy scharakteryzować wartość kliniczną minimalnie podwyższonego poziomu troponiny T w osoczu zarówno u pacjentów z bezobjawowym, jak i objawowym zwężeniem zastawki aortalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Numer telefonu: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabian Barbieri
- Numer telefonu: 00436642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Numer telefonu: 4351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
Kontakt:
- Fabian Barbieri, MD
- Numer telefonu: 435126642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jedna kohorta pacjentów składa się z pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej przyjętych do planowanej operacji zastawki od 2010 roku, kiedy zaangażowane instytucje zaczęły rutynowo analizować poziomy hsTnT w osoczu.
Drugą kohortę stanowili bezobjawowi chorzy z rozpoznanym zwężeniem zastawki aortalnej, leczeni zachowawczo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zwężenie aorty wykrywane echokardiograficznie/inwazyjnie
Kryteria wyłączenia:
- ostry zespół wieńcowy
- zapalenie wsierdzia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja zastawki aortalnej
Kolejni chorzy objawowi, u których wykonano interwencję zastawki aortalnej (SAVR lub TAVI) w leczeniu ciężkiej AS od 2010 r.
|
Chirurgiczne lub interwencyjne wszczepienie zastawki aortalnej
|
|
Leczenie zachowawcze
Bezobjawowi pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej obserwowani byli zachowawczo w naszym oddziale
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność (ogólna, sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: do 8 lat
|
do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Ból w klatce piersiowej
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Omdlenie
- Angina Pectoris
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASS-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia