- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448485
Высокочувствительные уровни тропонина Т в плазме у пациентов с аортальным стенозом (тирольское исследование аортального стеноза-2) (TASS-2)
Высокочувствительные уровни тропонина Т в плазме у пациентов со стенозом аорты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Развитие таких симптомов, как сердечная недостаточность, обмороки или стенокардия, является общепризнанным показанием к операции на клапане у пациентов с тяжелым аортальным стенозом. Однако многие пациенты склонны неправильно интерпретировать или даже игнорировать появление симптомов, что может привести к необратимой дисфункции миокарда. Измерение площади аортального клапана с помощью трансторакальной эхокардиографии с использованием уравнения непрерывности подвержено методологическим ошибкам, в то время как чресклапанные градиенты обычно легко поддаются количественной оценке, но могут недооценивать гемодинамические эффекты при низком кровотоке (индекс ударного объема ниже 35 мл/м2). Все эти недостатки в клинической практике могут быть преодолены объективными и легко оцениваемыми параметрами, указывающими на выраженный аортальный стеноз. Тяжелая кальцификация аортального клапана является фактором риска ухудшения прогноза. Однако оценка кальцификации клапана с помощью эхокардиографии является субъективным измерением и в значительной степени зависит от оператора. Количественная оценка кальцификации клапана с помощью мультидетекторной компьютерной томографии ограничена воздействием радиации, доступностью и стоимостью.
Лабораторный параметр, уже используемый в клинической практике, гораздо лучше удовлетворял бы требованиям такой стратификации риска. Натрийуретические пептиды могут представлять интерес в этом контексте, но их уровни в плазме сильно зависят от возраста, пола, сопутствующей артериальной гипертензии и/или почечной дисфункции и объемного статуса. Недавно было высказано предположение, что уровни высокочувствительного тропонина в плазме указывают на продолжающийся миокардиальный фиброз при аортальном стенозе. Небольшое исследование с участием 60 пациентов показало, что вч-ТнТ предсказывает исход операции при АС. Поэтому мы решили охарактеризовать клиническое значение минимально повышенных уровней тропонина Т в плазме как у пациентов с бессимптомным, так и с симптоматическим аортальным стенозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Номер телефона: 004351250481388
- Электронная почта: dichtl@me.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Barbieri
- Номер телефона: 00436642042968
- Электронная почта: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medical University Innsbruck
-
Контакт:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Номер телефона: 4351250481388
- Электронная почта: dichtl@me.com
-
Контакт:
- Fabian Barbieri, MD
- Номер телефона: 435126642042968
- Электронная почта: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Одна группа пациентов состоит из пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом, госпитализированных для плановой операции на клапане с 2010 года, когда участвующие учреждения начали рутинно анализировать уровни hsTnT в плазме.
Другая группа пациентов состоит из бессимптомных пациентов с диагностированным аортальным стенозом, получающих консервативное лечение.
Описание
Критерии включения:
- аортальный стеноз, выявленный с помощью эхокардиографии / инвазивно
Критерий исключения:
- острый коронарный синдром
- эндокардит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство на аортальном клапане
Последовательные симптоматические пациенты, перенесшие вмешательство на аортальном клапане (SAVR или TAVI) для лечения тяжелого АС с 2010 г.
|
Хирургическая или интервенционная имплантация аортального клапана
|
|
Консервативное лечение
Бессимптомные пациенты с аортальным стенозом, находящиеся под консервативным наблюдением в нашем отделении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность (общая, сердечно-сосудистая)
Временное ограничение: до 8 лет
|
до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Боль в груди
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Обморок
- Стенокардия
Другие идентификационные номера исследования
- TASS-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS