- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448485
Troponin T-plasmanivåer med høy sensitivitet hos pasienter med aortastenose (Tyrolsk aortastenose-studie-2) (TASS-2)
Troponin T-plasmanivåer med høy sensitivitet hos pasienter med aortastenose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvikling av symptomer som hjertesvikt, synkope eller angina pectoris er den veletablerte indikasjonen for ventiloperasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose. Imidlertid har mange pasienter en tendens til å feiltolke eller til og med ignorere symptomdebut, og irreversibel myokarddysfunksjon kan oppstå. Måling av aortaklaffareal ved transtorakal ekkokardiografi ved bruk av kontinuitetsligningen er utsatt for metologiske feil, mens transvalvulære gradienter vanligvis er enkle å kvantifisere, men kan undervurdere hemodynamiske effekter i nærvær av lav strømning (slagvolumindeks under 35 ml/m2). Alle disse manglene i klinisk rutine kan overvinnes ved objektivt og lett vurderingsbare parametere som indikerer avansert aortastenose. Alvorlig aortaklaffforkalkning er en slik risikofaktor for dårligere prognose. Vurdering av klaffeforkalkning ved ekkokardiografi er imidlertid en subjektiv måling og svært operatøravhengig. Kvantifisering av ventilforkalkning ved multidetektor datatomografi er begrenset av eksponering for stråling, tilgjengelighet og kostnad.
En laboratorieparameter som allerede er brukt i klinisk rutine vil oppfylle kravene til en slik risikostratifisering mye bedre. Natriuretiske peptider kan være av interesse i denne sammenhengen, men deres plasmanivåer er sterkt påvirket av alder, kjønn, samtidig arteriell hypertensjon og/eller nyredysfunksjon og volumstatus. Nylig har høysensitive troponinplasmanivåer blitt foreslått å indikere pågående myokardfibrose ved aortastenose. En liten studie med 60 pasienter antydet at hs-TnT forutsier det operative resultatet av AS. Vi forsøkte derfor å karakterisere den kliniske verdien av minimalt forhøyede troponin T-plasmanivåer både hos pasienter med asymptomatisk og symtomatisk aortastenose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Telefonnummer: 004351250481388
- E-post: dichtl@me.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabian Barbieri
- Telefonnummer: 00436642042968
- E-post: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medical University Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonnummer: 4351250481388
- E-post: dichtl@me.com
-
Ta kontakt med:
- Fabian Barbieri, MD
- Telefonnummer: 435126642042968
- E-post: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En pasientkohort består av pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose innlagt for planlagt ventiloperasjon siden 2010, da involverte institusjoner begynte å rutinemessig analysere hsTnT-plasmanivåer.
Den andre pasientkohorten består av asymptomatiske pasienter med aortastenose diagnostisert konservativt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aortastenose oppdaget ved ekkokardiografi / invasivt
Ekskluderingskriterier:
- akutt koronarsyndrom
- endokarditt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklaffintervensjon
Påfølgende symptomatiske pasienter som har gjennomgått aortaklaffintervensjon (SAVR eller TAVI) for behandling av alvorlig AS siden 2010
|
Kirurgisk eller intervensjonell aortaklaffimplantasjon
|
|
Konservativ behandling
Asymptomatiske pasienter med aortastenose fulgte konservativt ved vår avdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet (totalt, kardiovaskulær)
Tidsramme: opptil 8 år
|
opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Brystsmerter
- Aortaklaffstenose
- Innsnevring, patologisk
- Synkope
- Angina pectoris
Andre studie-ID-numre
- TASS-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført