- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448485
Taux plasmatiques de troponine T à haute sensibilité chez les patients atteints de sténose aortique (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) (TASS-2)
Taux plasmatiques de troponine T à haute sensibilité chez les patients atteints de sténose aortique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement de symptômes tels que l'insuffisance cardiaque, la syncope ou l'angine de poitrine est l'indication bien établie de l'opération valvulaire chez les patients présentant une sténose aortique sévère. Cependant, de nombreux patients ont tendance à mal interpréter ou même à ignorer l'apparition des symptômes, et un dysfonctionnement myocardique irréversible peut survenir. La mesure de la surface valvulaire aortique par échocardiographie transthoracique à l'aide de l'équation de continuité est sujette à des erreurs méthodologiques, alors que les gradients transvalvulaires sont généralement faciles à quantifier mais peuvent sous-estimer les effets hémodynamiques en présence de faible débit (indice de volume systolique inférieur à 35 ml/m2). Toutes ces lacunes dans la routine clinique peuvent être surmontées par des paramètres objectivement et facilement évaluables indiquant une sténose aortique avancée. Une calcification sévère de la valve aortique est un tel facteur de risque de mauvais pronostic. Cependant, l'évaluation de la calcification valvulaire par échocardiographie est une mesure subjective et fortement opérateur-dépendante. La quantification de la calcification valvulaire par tomodensitométrie multi-détecteurs est limitée par l'exposition aux rayonnements, la disponibilité et le coût.
Un paramètre de laboratoire déjà utilisé en routine clinique répondrait beaucoup mieux aux exigences d'une telle stratification des risques. Les peptides natriurétiques peuvent présenter un intérêt dans ce contexte, mais leurs taux plasmatiques sont fortement influencés par l'âge, le sexe, l'hypertension artérielle concomitante et/ou le dysfonctionnement rénal et le statut volémique. Récemment, il a été suggéré que les taux plasmatiques de troponine à haute sensibilité indiquent une fibrose myocardique en cours dans la sténose aortique. Une petite étude portant sur 60 patients a suggéré que la hs-TnT prédisait le résultat opératoire de la SA. Nous avons donc entrepris de caractériser la valeur clinique des taux plasmatiques de troponine T minimalement élevés chez les patients présentant une sténose aortique asymptomatique et symptomatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabian Barbieri
- Numéro de téléphone: 00436642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Lieux d'étude
-
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medical University Innsbruck
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Contact:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Numéro de téléphone: 4351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
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Contact:
- Fabian Barbieri, MD
- Numéro de téléphone: 435126642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une cohorte de patients se compose de patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère admis pour une opération valvulaire planifiée depuis 2010, lorsque les institutions concernées ont commencé à analyser systématiquement les taux plasmatiques de hsTnT.
L'autre cohorte de patients est constituée de patients asymptomatiques avec une sténose aortique diagnostiquée traitée de manière conservatrice.
La description
Critère d'intégration:
- sténose aortique détectée par échocardiographie / invasive
Critère d'exclusion:
- syndrome coronarien aigu
- endocardite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Intervention de la valve aortique
Patients symptomatiques consécutifs ayant subi une intervention valvulaire aortique (SAVR ou TAVI) pour le traitement de la SA sévère depuis 2010
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Implantation valvulaire aortique chirurgicale ou interventionnelle
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Traitement conservateur
Patients asymptomatiques avec sténose aortique suivis de manière conservatrice dans notre service
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité (globale, cardiovasculaire)
Délai: jusqu'à 8 ans
|
jusqu'à 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Inconscience
- Troubles de la conscience
- Douleur thoracique
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Syncope
- Angine de poitrine
Autres numéros d'identification d'étude
- TASS-2
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