- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02448485
Magas érzékenységű troponin T plazmaszintek aortaszűkületben szenvedő betegeknél (Tiroli aortaszűkület vizsgálat-2) (TASS-2)
Nagy érzékenységű troponin T plazmaszintek aorta szűkületben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan tünetek kialakulása, mint a szívelégtelenség, a syncope vagy az angina pectoris, a billentyűműtét jól bevált indikációja súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél. Sok beteg azonban hajlamos félreértelmezni vagy akár figyelmen kívül hagyni a tünetek megjelenését, és visszafordíthatatlan szívizom diszfunkció léphet fel. Az aortabillentyű területének transzthoracalis echokardiográfiával a kontinuitási egyenlet segítségével történő mérése módszertani hibákra hajlamos, míg a transzvalvuláris gradiensek általában könnyen számszerűsíthetők, de alacsony áramlás (35 ml/m2 alatti lökettérfogat index) esetén alábecsülhetik a hemodinamikai hatásokat. Mindezek a klinikai rutin hiányosságok áthidalhatók objektív és könnyen értékelhető paraméterekkel, amelyek előrehaladott aortaszűkületre utalnak. A súlyos aortabillentyű meszesedés a rosszabb prognózis kockázati tényezője. A billentyű meszesedésének echokardiográfiával történő értékelése azonban szubjektív mérés és erősen kezelőfüggő. A szelep meszesedésének számszerűsítését többdetektoros számítógépes tomográfiával a sugárzásnak való kitettség, a rendelkezésre állás és a költségek korlátozzák.
A klinikai rutinban már használt laboratóriumi paraméter sokkal jobban teljesítené az ilyen kockázati rétegződés követelményeit. A natriuretikus peptidek érdekesek lehetnek ebben az összefüggésben, de plazmaszintjüket erősen befolyásolja az életkor, a nem, az egyidejű artériás magas vérnyomás és/vagy a veseműködési zavar és a térfogati állapot. A közelmúltban a nagy érzékenységű troponin plazmaszintekről azt javasolták, hogy aorta szűkületben fennálló szívizomfibrózisra utaljanak. Egy 60 beteg bevonásával végzett kis vizsgálat azt sugallta, hogy a hs-TnT előrejelzi az AS műtéti kimenetelét. Ezért célul tűztük ki a minimálisan emelkedett troponin T plazmaszintek klinikai értékének jellemzését tünetmentes és szimptomatikus aorta szűkületben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Telefonszám: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabian Barbieri
- Telefonszám: 00436642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Toborzás
- Medical University Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonszám: 4351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabian Barbieri, MD
- Telefonszám: 435126642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Egy betegcsoport olyan súlyos, tünetekkel járó aorta szűkületben szenvedő betegekből áll, akiket 2010 óta vettek fel tervezett billentyűműtétre, amikor is az érintett intézmények megkezdték a hsTnT plazmaszintek rutinszerű elemzését.
A másik betegcsoport konzervatív kezeléssel diagnosztizált aorta szűkületben szenvedő, tünetmentes betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- echokardiográfiával / invazívan észlelt aorta szűkület
Kizárási kritériumok:
- akut koronária szindróma
- endokarditisz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aortabillentyű beavatkozás
Egymást követő tüneti betegek, akik 2010 óta aortabillentyű beavatkozáson (SAVR vagy TAVI) estek át súlyos AS kezelésére
|
Sebészeti vagy intervenciós aortabillentyű beültetés
|
|
Konzervatív kezelés
Osztályunkon konzervatív módon követték az aorta szűkületben szenvedő tünetmentes betegeket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás (általános, szív- és érrendszeri)
Időkeret: 8 évig
|
8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Aortabillentyű betegség
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Mellkasi fájdalom
- Aortabillentyű szűkület
- Szűkület, kóros
- Ájulás
- Angina pectoris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASS-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .