- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448485
Níveis plasmáticos de troponina T de alta sensibilidade em pacientes com estenose aórtica (estudo tirolês de estenose aórtica-2) (TASS-2)
Níveis plasmáticos de troponina T de alta sensibilidade em pacientes com estenose aórtica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de sintomas como insuficiência cardíaca, síncope ou angina pectoris é a indicação bem estabelecida para a operação da válvula em pacientes com estenose aórtica grave. No entanto, muitos pacientes tendem a interpretar erroneamente ou mesmo ignorar o início dos sintomas, podendo ocorrer disfunção miocárdica irreversível. A medida da área da valva aórtica pela ecocardiografia transtorácica usando a equação da continuidade está sujeita a erros metológicos, enquanto os gradientes transvalvares são geralmente fáceis de quantificar, mas podem subestimar os efeitos hemodinâmicos na presença de baixo fluxo (índice de volume sistólico abaixo de 35 ml/m2). Todas essas deficiências na rotina clínica podem ser superadas por parâmetros objetiva e facilmente avaliáveis indicando estenose aórtica avançada. A calcificação grave da valva aórtica é um desses fatores de risco para pior prognóstico. No entanto, a avaliação da calcificação da válvula por ecocardiografia é uma medida subjetiva e altamente dependente do operador. A quantificação da calcificação da válvula pela tomografia computadorizada multidetectores é limitada pela exposição à radiação, disponibilidade e custo.
Um parâmetro laboratorial já utilizado na rotina clínica preencheria muito melhor os requisitos para tal estratificação de risco. Os peptídeos natriuréticos podem ser de interesse neste contexto, mas seus níveis plasmáticos são fortemente influenciados pela idade, sexo, hipertensão arterial concomitante e/ou disfunção renal e estado volêmico. Recentemente, níveis plasmáticos de troponina de alta sensibilidade foram sugeridos para indicar fibrose miocárdica em curso na estenose aórtica. Um pequeno estudo com 60 pacientes sugeriu que a hs-TnT prediz o resultado operatório da EA. Assim, pretendemos caracterizar o valor clínico de níveis plasmáticos de troponina T minimamente elevados em pacientes com estenose aórtica assintomática e sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Número de telefone: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Barbieri
- Número de telefone: 00436642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University Innsbruck
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Contato:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Número de telefone: 4351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
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Contato:
- Fabian Barbieri, MD
- Número de telefone: 435126642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma coorte de pacientes consiste em pacientes com estenose aórtica sintomática grave admitidos para operação valvular planejada desde 2010, quando as instituições envolvidas começaram a analisar rotineiramente os níveis plasmáticos de hsTnT.
A outra coorte de pacientes consiste em pacientes assintomáticos com diagnóstico de estenose aórtica tratados conservadoramente.
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose aórtica detectada por ecocardiografia / invasiva
Critério de exclusão:
- síndrome coronariana aguda
- endocardite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção da Válvula Aórtica
Pacientes sintomáticos consecutivos submetidos à intervenção valvular aórtica (SAVR ou TAVI) para tratamento de EA grave desde 2010
|
Implante cirúrgico ou intervencionista de válvula aórtica
|
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Tratamento conservador
Pacientes assintomáticos com estenose aórtica seguidos de forma conservadora em nosso serviço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade (geral, cardiovascular)
Prazo: até 8 anos
|
até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
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- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Síncope
- Angina Pectoris
Outros números de identificação do estudo
- TASS-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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