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Níveis plasmáticos de troponina T de alta sensibilidade em pacientes com estenose aórtica (estudo tirolês de estenose aórtica-2) (TASS-2)

31 de julho de 2024 atualizado por: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Níveis plasmáticos de troponina T de alta sensibilidade em pacientes com estenose aórtica

O TASS-2 (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) visa caracterizar o valor clínico dos níveis plasmáticos de troponina T minimamente elevados em pacientes com estenose aórtica assintomática e sintomática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenvolvimento de sintomas como insuficiência cardíaca, síncope ou angina pectoris é a indicação bem estabelecida para a operação da válvula em pacientes com estenose aórtica grave. No entanto, muitos pacientes tendem a interpretar erroneamente ou mesmo ignorar o início dos sintomas, podendo ocorrer disfunção miocárdica irreversível. A medida da área da valva aórtica pela ecocardiografia transtorácica usando a equação da continuidade está sujeita a erros metológicos, enquanto os gradientes transvalvares são geralmente fáceis de quantificar, mas podem subestimar os efeitos hemodinâmicos na presença de baixo fluxo (índice de volume sistólico abaixo de 35 ml/m2). Todas essas deficiências na rotina clínica podem ser superadas por parâmetros objetiva e facilmente avaliáveis ​​indicando estenose aórtica avançada. A calcificação grave da valva aórtica é um desses fatores de risco para pior prognóstico. No entanto, a avaliação da calcificação da válvula por ecocardiografia é uma medida subjetiva e altamente dependente do operador. A quantificação da calcificação da válvula pela tomografia computadorizada multidetectores é limitada pela exposição à radiação, disponibilidade e custo.

Um parâmetro laboratorial já utilizado na rotina clínica preencheria muito melhor os requisitos para tal estratificação de risco. Os peptídeos natriuréticos podem ser de interesse neste contexto, mas seus níveis plasmáticos são fortemente influenciados pela idade, sexo, hipertensão arterial concomitante e/ou disfunção renal e estado volêmico. Recentemente, níveis plasmáticos de troponina de alta sensibilidade foram sugeridos para indicar fibrose miocárdica em curso na estenose aórtica. Um pequeno estudo com 60 pacientes sugeriu que a hs-TnT prediz o resultado operatório da EA. Assim, pretendemos caracterizar o valor clínico de níveis plasmáticos de troponina T minimamente elevados em pacientes com estenose aórtica assintomática e sintomática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
  • Número de telefone: 004351250481388
  • E-mail: dichtl@me.com

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Locais de estudo

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Recrutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contato:
          • Wolfgang Dichtl, MD PhD
          • Número de telefone: 4351250481388
          • E-mail: dichtl@me.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte de pacientes consiste em pacientes com estenose aórtica sintomática grave admitidos para operação valvular planejada desde 2010, quando as instituições envolvidas começaram a analisar rotineiramente os níveis plasmáticos de hsTnT.

A outra coorte de pacientes consiste em pacientes assintomáticos com diagnóstico de estenose aórtica tratados conservadoramente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • estenose aórtica detectada por ecocardiografia / invasiva

Critério de exclusão:

  • síndrome coronariana aguda
  • endocardite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção da Válvula Aórtica
Pacientes sintomáticos consecutivos submetidos à intervenção valvular aórtica (SAVR ou TAVI) para tratamento de EA grave desde 2010
Implante cirúrgico ou intervencionista de válvula aórtica
Tratamento conservador
Pacientes assintomáticos com estenose aórtica seguidos de forma conservadora em nosso serviço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade (geral, cardiovascular)
Prazo: até 8 anos
até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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