- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02448485
Korkean herkkyyden troponiini T -plasmatasot potilailla, joilla on aorttastenoosi (Tyrolian aorttastenoositutkimus 2) (TASS-2)
Korkean herkkyyden troponiini T -plasmatasot potilailla, joilla on aorttastenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireiden, kuten sydämen vajaatoiminnan, pyörtymisen tai angina pectoriksen, kehittyminen on vakiintunut indikaatio läppäleikkaukselle potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi. Monilla potilailla on kuitenkin taipumus tulkita väärin tai jopa jättää huomioimatta oireiden alkamista, jolloin voi ilmetä peruuttamatonta sydänlihaksen toimintahäiriötä. Aorttaläpän alueen mittaaminen transthorakaalisella kaikukardiografialla jatkuvuusyhtälön avulla on altis metodologisille virheille, kun taas läppägradientit on yleensä helppo määrittää kvantitatiivisesti, mutta ne voivat aliarvioida hemodynaamisia vaikutuksia alhaisen virtauksen läsnä ollessa (iskutilavuusindeksi alle 35 ml/m2). Kaikki nämä kliinisen rutiinin puutteet voidaan voittaa objektiivisesti ja helposti arvioitavilla parametreilla, jotka osoittavat edenneen aorttastenoosin. Vaikea aorttaläpän kalkkeutuminen on riskitekijä huonompaan ennusteeseen. Läppien kalkkeutumisen arviointi kaikukardiografialla on kuitenkin subjektiivinen mittaus ja erittäin riippuvainen käyttäjästä. Venttiilin kalkkeutumisen kvantifiointia monidetektoritietokonetomografialla rajoittavat altistuminen säteilylle, saatavuus ja hinta.
Jo kliinisissä rutiineissa käytetty laboratorioparametri täyttäisi paljon paremmin tällaisen riskikerrostuksen vaatimukset. Natriureettiset peptidit voivat olla kiinnostavia tässä yhteydessä, mutta niiden plasmatasoihin vaikuttavat voimakkaasti ikä, sukupuoli, samanaikainen valtimoverenpaine ja/tai munuaisten toimintahäiriö ja tilavuustila. Äskettäin erittäin herkän troponiinin plasmatasojen on ehdotettu osoittavan meneillään olevaa sydänlihasfibroosia aorttastenoosissa. Pieni tutkimus 60 potilaalla ehdotti, että hs-TnT ennustaa AS:n leikkauksen lopputuloksen. Siksi pyrimme karakterisoimaan minimaalisesti kohonneiden plasman troponiini T -pitoisuuksien kliinistä arvoa sekä potilailla, joilla on oireeton ja symtomaattinen aorttastenoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004351250481388
- Sähköposti: dichtl@me.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Barbieri
- Puhelinnumero: 00436642042968
- Sähköposti: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medical University Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Puhelinnumero: 4351250481388
- Sähköposti: dichtl@me.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabian Barbieri, MD
- Puhelinnumero: 435126642042968
- Sähköposti: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yksi potilaskohortti koostuu potilaista, joilla on vaikea oireinen aortan ahtauma, joille on otettu suunnitellulle läppäleikkaukselle vuodesta 2010, jolloin asianomaiset laitokset alkoivat rutiininomaisesti analysoida hsTnT-plasmatasoja.
Toinen potilasryhmä koostuu oireettomista potilaista, joilla on aorttastenoosi diagnosoitu konservatiivisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikukardiografialla/invasiivisesti havaittu aortan ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- endokardiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aorttaläpän interventio
Peräkkäiset oireelliset potilaat, joille tehtiin aorttaläpän interventio (SAVR tai TAVI) vaikean AS:n hoitoon vuodesta 2010 lähtien
|
Kirurginen tai interventio aorttaläpän implantaatio
|
|
Konservatiivinen hoito
Oireettomia potilaita, joilla oli aorttastenoosi, seurattiin osastollamme konservatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus (yleensä, sydän- ja verisuonisairauksiin)
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Rintakipu
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Pyörtyminen
- Angina pectoris
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASS-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla