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Livelli plasmatici di troponina T ad alta sensibilità in pazienti con stenosi aortica (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) (TASS-2)

31 luglio 2024 aggiornato da: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Livelli plasmatici di troponina T ad alta sensibilità in pazienti con stenosi aortica

TASS-2 (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) mira a caratterizzare il valore clinico di livelli plasmatici di troponina T minimamente elevati sia in pazienti con stenosi aortica asintomatica che sintomatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di sintomi quali scompenso cardiaco, sincope o angina pectoris è l'indicazione consolidata per l'intervento valvolare nei pazienti con stenosi aortica grave. Tuttavia, molti pazienti tendono a interpretare erroneamente o addirittura a ignorare l'insorgenza dei sintomi e può verificarsi una disfunzione miocardica irreversibile. La misurazione dell'area della valvola aortica mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando l'equazione di continuità è soggetta a errori metodologici, mentre i gradienti transvalvolari sono generalmente facili da quantificare ma possono sottostimare gli effetti emodinamici in presenza di basso flusso (indice di volume sistolico inferiore a 35 ml/m2). Tutte queste carenze nella routine clinica possono essere superate da parametri oggettivamente e facilmente valutabili che indicano una stenosi aortica avanzata. Una grave calcificazione della valvola aortica è un tale fattore di rischio per una prognosi peggiore. Tuttavia, la valutazione della calcificazione valvolare mediante ecocardiografia è una misurazione soggettiva e altamente dipendente dall'operatore. La quantificazione della calcificazione della valvola mediante tomografia computerizzata multidetettore è limitata dall'esposizione alle radiazioni, dalla disponibilità e dal costo.

Un parametro di laboratorio già utilizzato nella routine clinica soddisferebbe molto meglio i requisiti per una tale stratificazione del rischio. I peptidi natriuretici possono essere interessanti in questo contesto, ma i loro livelli plasmatici sono fortemente influenzati dall'età, dal sesso, dalla concomitante ipertensione arteriosa e/o dalla disfunzione renale e dallo stato volemico. Recentemente, è stato suggerito che i livelli plasmatici di troponina ad alta sensibilità indichino la fibrosi miocardica in corso nella stenosi aortica. Un piccolo studio con 60 pazienti ha suggerito che hs-TnT è predittivo dell'esito operatorio dell'AS. Abbiamo quindi deciso di caratterizzare il valore clinico di livelli plasmatici di troponina T minimamente elevati sia in pazienti con stenosi aortica asintomatica che sintomatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
  • Numero di telefono: 004351250481388
  • Email: dichtl@me.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medical University Innsbruck
        • Contatto:
          • Wolfgang Dichtl, MD PhD
          • Numero di telefono: 4351250481388
          • Email: dichtl@me.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti è costituita da pazienti con stenosi aortica sintomatica grave ricoverati per intervento valvolare pianificato dal 2010, quando le istituzioni coinvolte hanno iniziato ad analizzare di routine i livelli plasmatici di hsTnT.

L'altra coorte di pazienti è costituita da pazienti asintomatici con diagnosi di stenosi aortica trattati in modo conservativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi aortica rilevata dall'ecocardiografia / invasiva

Criteri di esclusione:

  • sindrome coronarica acuta
  • endocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento della valvola aortica
Pazienti sintomatici consecutivi sottoposti a intervento della valvola aortica (SAVR o TAVI) per il trattamento della SA grave dal 2010
Impianto valvolare aortico chirurgico o interventistico
Trattamento conservativo
I pazienti asintomatici con stenosi aortica sono seguiti conservativamente presso il nostro reparto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità (complessiva, cardiovascolare)
Lasso di tempo: fino a 8 anni
fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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