- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448485
Livelli plasmatici di troponina T ad alta sensibilità in pazienti con stenosi aortica (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) (TASS-2)
Livelli plasmatici di troponina T ad alta sensibilità in pazienti con stenosi aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di sintomi quali scompenso cardiaco, sincope o angina pectoris è l'indicazione consolidata per l'intervento valvolare nei pazienti con stenosi aortica grave. Tuttavia, molti pazienti tendono a interpretare erroneamente o addirittura a ignorare l'insorgenza dei sintomi e può verificarsi una disfunzione miocardica irreversibile. La misurazione dell'area della valvola aortica mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando l'equazione di continuità è soggetta a errori metodologici, mentre i gradienti transvalvolari sono generalmente facili da quantificare ma possono sottostimare gli effetti emodinamici in presenza di basso flusso (indice di volume sistolico inferiore a 35 ml/m2). Tutte queste carenze nella routine clinica possono essere superate da parametri oggettivamente e facilmente valutabili che indicano una stenosi aortica avanzata. Una grave calcificazione della valvola aortica è un tale fattore di rischio per una prognosi peggiore. Tuttavia, la valutazione della calcificazione valvolare mediante ecocardiografia è una misurazione soggettiva e altamente dipendente dall'operatore. La quantificazione della calcificazione della valvola mediante tomografia computerizzata multidetettore è limitata dall'esposizione alle radiazioni, dalla disponibilità e dal costo.
Un parametro di laboratorio già utilizzato nella routine clinica soddisferebbe molto meglio i requisiti per una tale stratificazione del rischio. I peptidi natriuretici possono essere interessanti in questo contesto, ma i loro livelli plasmatici sono fortemente influenzati dall'età, dal sesso, dalla concomitante ipertensione arteriosa e/o dalla disfunzione renale e dallo stato volemico. Recentemente, è stato suggerito che i livelli plasmatici di troponina ad alta sensibilità indichino la fibrosi miocardica in corso nella stenosi aortica. Un piccolo studio con 60 pazienti ha suggerito che hs-TnT è predittivo dell'esito operatorio dell'AS. Abbiamo quindi deciso di caratterizzare il valore clinico di livelli plasmatici di troponina T minimamente elevati sia in pazienti con stenosi aortica asintomatica che sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Numero di telefono: 004351250481388
- Email: dichtl@me.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabian Barbieri
- Numero di telefono: 00436642042968
- Email: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Luoghi di studio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University Innsbruck
-
Contatto:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Numero di telefono: 4351250481388
- Email: dichtl@me.com
-
Contatto:
- Fabian Barbieri, MD
- Numero di telefono: 435126642042968
- Email: fabian.barbieri@i-med.ac.at
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Una coorte di pazienti è costituita da pazienti con stenosi aortica sintomatica grave ricoverati per intervento valvolare pianificato dal 2010, quando le istituzioni coinvolte hanno iniziato ad analizzare di routine i livelli plasmatici di hsTnT.
L'altra coorte di pazienti è costituita da pazienti asintomatici con diagnosi di stenosi aortica trattati in modo conservativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stenosi aortica rilevata dall'ecocardiografia / invasiva
Criteri di esclusione:
- sindrome coronarica acuta
- endocardite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Intervento della valvola aortica
Pazienti sintomatici consecutivi sottoposti a intervento della valvola aortica (SAVR o TAVI) per il trattamento della SA grave dal 2010
|
Impianto valvolare aortico chirurgico o interventistico
|
|
Trattamento conservativo
I pazienti asintomatici con stenosi aortica sono seguiti conservativamente presso il nostro reparto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità (complessiva, cardiovascolare)
Lasso di tempo: fino a 8 anni
|
fino a 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Dolore al petto
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
- Sincope
- Angina pectoris
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASS-2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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