- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448485
Niveles plasmáticos de troponina T de alta sensibilidad en pacientes con estenosis aórtica (estudio de estenosis aórtica tirolesa-2) (TASS-2)
Niveles plasmáticos de troponina T de alta sensibilidad en pacientes con estenosis aórtica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo de síntomas como insuficiencia cardíaca, síncope o angina de pecho es la indicación bien establecida para la operación de válvulas en pacientes con estenosis aórtica grave. Sin embargo, muchos pacientes tienden a malinterpretar o incluso ignorar el inicio de los síntomas y puede ocurrir una disfunción miocárdica irreversible. La medición del área de la válvula aórtica mediante ecocardiografía transtorácica utilizando la ecuación de continuidad es propensa a errores metodológicos, mientras que los gradientes transvalvulares suelen ser fáciles de cuantificar, pero pueden subestimar los efectos hemodinámicos en presencia de bajo flujo (índice de volumen sistólico por debajo de 35 ml/m2). Todas estas deficiencias en la rutina clínica pueden superarse mediante parámetros objetivables y fácilmente evaluables que indiquen una estenosis aórtica avanzada. La calcificación severa de la válvula aórtica es un factor de riesgo de peor pronóstico. Sin embargo, la evaluación de la calcificación de la válvula por ecocardiografía es una medida subjetiva y altamente dependiente del operador. La cuantificación de la calcificación de la válvula mediante tomografía computarizada multidetector está limitada por la exposición a la radiación, la disponibilidad y el costo.
Un parámetro de laboratorio ya utilizado en la rutina clínica cumpliría mucho mejor los requisitos para tal estratificación de riesgo. Los péptidos natriuréticos pueden ser de interés en este contexto, pero sus niveles plasmáticos están fuertemente influenciados por la edad, el sexo, la hipertensión arterial concomitante y/o la disfunción renal y el estado del volumen. Recientemente, se ha sugerido que los niveles plasmáticos de troponina de alta sensibilidad indican fibrosis miocárdica en curso en la estenosis aórtica. Un pequeño estudio con 60 pacientes sugirió que la hs-TnT predice el resultado operativo de la EA. Por lo tanto, nos propusimos caracterizar el valor clínico de los niveles plasmáticos de troponina T mínimamente elevados tanto en pacientes con estenosis aórtica asintomática como sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Número de teléfono: 004351250481388
- Correo electrónico: dichtl@me.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian Barbieri
- Número de teléfono: 00436642042968
- Correo electrónico: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University Innsbruck
-
Contacto:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Número de teléfono: 4351250481388
- Correo electrónico: dichtl@me.com
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Contacto:
- Fabian Barbieri, MD
- Número de teléfono: 435126642042968
- Correo electrónico: fabian.barbieri@i-med.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Una cohorte de pacientes consta de pacientes con estenosis aórtica sintomática grave admitidos para una operación de válvula planificada desde 2010, cuando las instituciones involucradas comenzaron a analizar de forma rutinaria los niveles plasmáticos de hsTnT.
La otra cohorte de pacientes está formada por pacientes asintomáticos con diagnóstico de estenosis aórtica tratados de forma conservadora.
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis aórtica detectada por ecocardiografía / de forma invasiva
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- endocarditis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Intervención de válvula aórtica
Pacientes sintomáticos consecutivos que se sometieron a una intervención de la válvula aórtica (SAVR o TAVI) para el tratamiento de la EA grave desde 2010
|
Implante de válvula aórtica quirúrgica o intervencionista
|
Tratamiento conservador
Pacientes asintomáticos con estenosis aórtica seguidos de forma conservadora en nuestro servicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad (global, cardiovascular)
Periodo de tiempo: hasta 8 años
|
hasta 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Dolor de pecho
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Síncope
- Angina de pecho
Otros números de identificación del estudio
- TASS-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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