- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448485
Hooggevoelige troponine T-plasmaspiegels bij patiënten met aortastenose (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) (TASS-2)
Hooggevoelige troponine T-plasmaspiegels bij patiënten met aortastenose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van symptomen zoals hartfalen, syncope of angina pectoris is de gevestigde indicatie voor klepoperatie bij patiënten met ernstige aortastenose. Veel patiënten hebben echter de neiging het begin van de symptomen verkeerd te interpreteren of zelfs te negeren, en er kan onomkeerbare myocardiale disfunctie optreden. Meting van de aortaklepoppervlakte door middel van transthoracale echocardiografie met behulp van de continuïteitsvergelijking is vatbaar voor methodologische fouten, terwijl transvalvulaire gradiënten meestal eenvoudig te kwantificeren zijn, maar hemodynamische effecten kunnen onderschatten in aanwezigheid van lage flow (slagvolume-index lager dan 35 ml/m2). Al deze tekortkomingen in de klinische routine kunnen worden overwonnen door objectief en gemakkelijk te beoordelen parameters die duiden op gevorderde aortastenose. Ernstige verkalking van de aortaklep is zo'n risicofactor voor een slechtere prognose. De beoordeling van klepverkalking door middel van echocardiografie is echter een subjectieve meting en sterk afhankelijk van de operator. Kwantificering van klepverkalking door computertomografie met meerdere detectoren wordt beperkt door blootstelling aan straling, beschikbaarheid en kosten.
Een laboratoriumparameter die al in de klinische routine wordt gebruikt, zou veel beter voldoen aan de vereisten voor een dergelijke risicostratificatie. Natriuretische peptiden kunnen in deze context van belang zijn, maar hun plasmaspiegels worden sterk beïnvloed door leeftijd, geslacht, bijkomende arteriële hypertensie en/of nierdisfunctie en volumestatus. Onlangs is gesuggereerd dat zeer gevoelige troponine-plasmaspiegels wijzen op aanhoudende myocardiale fibrose bij aortastenose. Een kleine studie met 60 patiënten suggereerde dat hs-TnT de operatieve uitkomst van AS voorspelt. Daarom wilden we de klinische waarde van minimaal verhoogde troponine T-plasmaspiegels karakteriseren, zowel bij patiënten met asymptomatische als symptomatische aortastenose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabian Barbieri
- Telefoonnummer: 00436642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medical University Innsbruck
-
Contact:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefoonnummer: 4351250481388
- E-mail: dichtl@me.com
-
Contact:
- Fabian Barbieri, MD
- Telefoonnummer: 435126642042968
- E-mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Eén patiëntencohort bestaat uit patiënten met ernstige symptomatische aortastenose die zijn opgenomen voor een geplande klepoperatie sinds 2010, toen de betrokken instellingen begonnen met het routinematig analyseren van hsTnT-plasmaspiegels.
Het andere patiëntencohort bestaat uit asymptomatische patiënten bij wie aortastenose is vastgesteld en die conservatief zijn behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aortastenose gedetecteerd door echocardiografie / invasief
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- endocarditis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortaklepinterventie
Opeenvolgende symptomatische patiënten die sinds 2010 een aortaklepinterventie (SAVR of TAVI) hebben ondergaan voor de behandeling van ernstige AS
|
Chirurgische of interventionele aortaklepimplantatie
|
|
Conservatieve behandeling
Asymptomatische patiënten met aortaklepstenose volgden conservatief op onze afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte (algemeen, cardiovasculair)
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Bewusteloosheid
- Bewustzijnsstoornissen
- Pijn op de borst
- Aortaklepstenose
- Vernauwing, pathologisch
- Syncope
- Angina pectoris
Andere studie-ID-nummers
- TASS-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal