- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02448485
Hochsensitive Troponin-T-Plasmaspiegel bei Patienten mit Aortenstenose (Tiroler Aortenstenose-Studie-2) (TASS-2)
Hochempfindliche Troponin-T-Plasmaspiegel bei Patienten mit Aortenstenose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Symptomen wie Herzinsuffizienz, Synkope oder Angina pectoris ist die etablierte Indikation zur Klappenoperation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose. Viele Patienten neigen jedoch dazu, den Beginn der Symptome falsch zu interpretieren oder sogar zu ignorieren, und es kann zu einer irreversiblen myokardialen Dysfunktion kommen. Die Messung der Aortenklappenfläche durch transthorakale Echokardiographie unter Verwendung der Kontinuitätsgleichung ist anfällig für methodische Fehler, während transvalvuläre Gradienten normalerweise leicht zu quantifizieren sind, aber bei niedrigem Durchfluss (Schlagvolumenindex unter 35 ml/m2) hämodynamische Effekte unterschätzen können. All diese Defizite in der klinischen Routine können durch objektiv und leicht erfassbare Parameter, die auf eine fortgeschrittene Aortenstenose hindeuten, überwunden werden. Eine schwere Aortenklappenverkalkung ist ein solcher Risikofaktor für eine schlechtere Prognose. Die Beurteilung der Klappenverkalkung durch Echokardiographie ist jedoch eine subjektive Messung und stark vom Bediener abhängig. Die Quantifizierung der Klappenverkalkung durch Multi-Detektor-Computertomographie ist durch Strahlenbelastung, Verfügbarkeit und Kosten begrenzt.
Ein bereits in der klinischen Routine verwendeter Laborparameter würde die Anforderungen an eine solche Risikostratifizierung wesentlich besser erfüllen. Natriuretische Peptide können in diesem Zusammenhang von Interesse sein, aber ihre Plasmaspiegel werden stark von Alter, Geschlecht, begleitender arterieller Hypertonie und/oder Nierenfunktionsstörung und Volumenstatus beeinflusst. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass hochempfindliche Troponin-Plasmaspiegel eine anhaltende Myokardfibrose bei Aortenstenose anzeigen. Eine kleine Studie mit 60 Patienten legte nahe, dass hs-TnT das operative Ergebnis von AS vorhersagt. Wir haben uns daher vorgenommen, den klinischen Wert minimal erhöhter Troponin-T-Plasmaspiegel sowohl bei Patienten mit asymptomatischer als auch mit symptomatischer Aortenstenose zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
- Telefonnummer: 004351250481388
- E-Mail: dichtl@me.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabian Barbieri
- Telefonnummer: 00436642042968
- E-Mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
Studienorte
-
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Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medical University Innsbruck
-
Kontakt:
- Wolfgang Dichtl, MD PhD
- Telefonnummer: 4351250481388
- E-Mail: dichtl@me.com
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Kontakt:
- Fabian Barbieri, MD
- Telefonnummer: 435126642042968
- E-Mail: fabian.barbieri@i-med.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine Patientenkohorte besteht aus Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die seit 2010 für eine geplante Klappenoperation zugelassen wurden, als die beteiligten Institutionen begannen, die hsTnT-Plasmaspiegel routinemäßig zu analysieren.
Die andere Patientenkohorte besteht aus asymptomatischen Patienten mit diagnostizierter konservativ behandelter Aortenstenose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aortenstenose echokardiographisch / invasiv erkannt
Ausschlusskriterien:
- akutes Koronar-Syndrom
- Endokarditis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aortenklappenintervention
Konsekutive symptomatische Patienten, die sich seit 2010 einer Aortenklappenintervention (SAVR oder TAVI) zur Behandlung schwerer AS unterzogen
|
Chirurgische oder interventionelle Aortenklappenimplantation
|
Konservative Behandlung
Asymptomatische Patienten mit Aortenstenose wurden in unserer Abteilung konservativ behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortalität (insgesamt, kardiovaskulär)
Zeitfenster: bis 8 Jahre
|
bis 8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Brustschmerzen
- Aortenklappenstenose
- Verengung, pathologisch
- Synkope
- Angina pectoris
Andere Studien-ID-Nummern
- TASS-2
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