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Hochsensitive Troponin-T-Plasmaspiegel bei Patienten mit Aortenstenose (Tiroler Aortenstenose-Studie-2) (TASS-2)

13. März 2023 aktualisiert von: Wolfgang Dichtl, MD PhD, Medical University Innsbruck

Hochempfindliche Troponin-T-Plasmaspiegel bei Patienten mit Aortenstenose

TASS-2 (Tyrolean Aortic Stenosis Study-2) zielt darauf ab, den klinischen Wert minimal erhöhter Troponin-T-Plasmaspiegel sowohl bei Patienten mit asymptomatischer als auch mit symptomatischer Aortenstenose zu charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung von Symptomen wie Herzinsuffizienz, Synkope oder Angina pectoris ist die etablierte Indikation zur Klappenoperation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose. Viele Patienten neigen jedoch dazu, den Beginn der Symptome falsch zu interpretieren oder sogar zu ignorieren, und es kann zu einer irreversiblen myokardialen Dysfunktion kommen. Die Messung der Aortenklappenfläche durch transthorakale Echokardiographie unter Verwendung der Kontinuitätsgleichung ist anfällig für methodische Fehler, während transvalvuläre Gradienten normalerweise leicht zu quantifizieren sind, aber bei niedrigem Durchfluss (Schlagvolumenindex unter 35 ml/m2) hämodynamische Effekte unterschätzen können. All diese Defizite in der klinischen Routine können durch objektiv und leicht erfassbare Parameter, die auf eine fortgeschrittene Aortenstenose hindeuten, überwunden werden. Eine schwere Aortenklappenverkalkung ist ein solcher Risikofaktor für eine schlechtere Prognose. Die Beurteilung der Klappenverkalkung durch Echokardiographie ist jedoch eine subjektive Messung und stark vom Bediener abhängig. Die Quantifizierung der Klappenverkalkung durch Multi-Detektor-Computertomographie ist durch Strahlenbelastung, Verfügbarkeit und Kosten begrenzt.

Ein bereits in der klinischen Routine verwendeter Laborparameter würde die Anforderungen an eine solche Risikostratifizierung wesentlich besser erfüllen. Natriuretische Peptide können in diesem Zusammenhang von Interesse sein, aber ihre Plasmaspiegel werden stark von Alter, Geschlecht, begleitender arterieller Hypertonie und/oder Nierenfunktionsstörung und Volumenstatus beeinflusst. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass hochempfindliche Troponin-Plasmaspiegel eine anhaltende Myokardfibrose bei Aortenstenose anzeigen. Eine kleine Studie mit 60 Patienten legte nahe, dass hs-TnT das operative Ergebnis von AS vorhersagt. Wir haben uns daher vorgenommen, den klinischen Wert minimal erhöhter Troponin-T-Plasmaspiegel sowohl bei Patienten mit asymptomatischer als auch mit symptomatischer Aortenstenose zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wolfgang Dichtl, MD, PhD
  • Telefonnummer: 004351250481388
  • E-Mail: dichtl@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University Innsbruck
        • Kontakt:
          • Wolfgang Dichtl, MD PhD
          • Telefonnummer: 4351250481388
          • E-Mail: dichtl@me.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Patientenkohorte besteht aus Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose, die seit 2010 für eine geplante Klappenoperation zugelassen wurden, als die beteiligten Institutionen begannen, die hsTnT-Plasmaspiegel routinemäßig zu analysieren.

Die andere Patientenkohorte besteht aus asymptomatischen Patienten mit diagnostizierter konservativ behandelter Aortenstenose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aortenstenose echokardiographisch / invasiv erkannt

Ausschlusskriterien:

  • akutes Koronar-Syndrom
  • Endokarditis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenklappenintervention
Konsekutive symptomatische Patienten, die sich seit 2010 einer Aortenklappenintervention (SAVR oder TAVI) zur Behandlung schwerer AS unterzogen
Chirurgische oder interventionelle Aortenklappenimplantation
Konservative Behandlung
Asymptomatische Patienten mit Aortenstenose wurden in unserer Abteilung konservativ behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität (insgesamt, kardiovaskulär)
Zeitfenster: bis 8 Jahre
bis 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Dichtl, MD, PhD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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