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O efeito do acetato de medroxiprogesterona pós-ablação nas taxas de amenorreia endometrial (MPA postAE)

16 de maio de 2022 atualizado por: Guy Waddell

O efeito do acetato de medroxiprogesterona pós-ablação nas taxas de amenorreia endometrial: um RCT

Os sangramentos menstruais abundantes são um motivo comum de consulta em ginecologia e são definidos pela Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia como a percepção do volume menstrual aumentado independentemente da frequência, duração e regularidade. Alguns estudos relatam que até 30% das mulheres sofrerão de períodos intensos durante a vida. O tratamento de primeira linha de sangramento intenso é médico. No entanto, uma proporção significativa de mulheres requer cirurgia. Até a década de 80, a histerectomia era uma das únicas opções cirúrgicas e frequentemente realizada como tratamento de primeira linha. Há vinte anos a ablação endometrial tornou-se uma opção preferencial para o sangramento uterino disfuncional e evita a histerectomia em uma proporção significativa de pacientes que sofrem desse tipo de problema. A ablação endometrial é muito menos invasiva e mórbida do que a histerectomia, no entanto, muitas pacientes não atingem a amenorréia completa com a ablação endometrial e cerca de 15% podem precisar de uma nova intervenção, como a histerectomia, após a persistência de problemas menstruais. Uma revisão Cochrane publicada em 2013 mostrou que a taxa de satisfação após a ablação endometrial é alta em 70-80% e cerca de 35% das mulheres têm amenorreia. A destruição completa do endométrio é o preditor mais importante do sucesso do procedimento. Estudos demonstraram que melhores resultados são obtidos quando a cirurgia é realizada quando o endométrio é fino ou imediatamente após a menstruação ou após a administração de um agente hormonal causar atrofia do endométrio. Um dos agentes estudados para preparar o endométrio antes da ablação é o acetato de medroxiprogesterona (MPA) na forma injetável (DMPA) e oral. As progestinas têm um efeito antiproliferativo no endométrio. Nos últimos anos, numerosos estudos examinaram o uso de vários agentes no pré-operatório, incluindo MPA e DMPA para facilitar a cirurgia reduzindo a espessura do endométrio. No entanto, poucos estudos têm focado nas condições do pós-operatório para promover a resposta terapêutica à intervenção. A hipótese dos investigadores é se o MPA administrado no pós-operatório imediato inibiria a proliferação das células endometriais responsáveis ​​pela persistência da menstruação e otimizaria a resposta clínica à ablação endometrial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ablação endometrial planejada para sangramento menstrual intenso
  • Sem anormalidades na histeroscopia
  • Nenhuma evidência de hiperplasia ou neoplasia na biópsia endometrial
  • Histerometria de ≤ 10 cm no pré-operatório

Critério de exclusão:

  • Qualquer indicação contra MPA
  • Patologia intra-uterina causando sangramento intenso
  • tratamento hormonal fornecido durante o período pós-operatório (durante os primeiros 4 meses)
  • terapia hormonal pré-operatória com efeito pós-operatório residual
  • amamentação
  • futura gravidez planejada
  • mulheres na menopausa
  • antecedente de ablação endometrial
  • Suspeita de infecção pélvica
  • doença hematológica conhecida
  • Tomando anticoagulante
  • Tomando progestina nos 6 meses antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MPA
acetato de medroxiprogesterona, 10 mg/dia, por 90 dias, após ablação endometrial
Outros nomes:
  • provera
Comparador de Placebo: placebo
1 placebo/dia, por 90 dias, após ablação endometrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantificação de amenorreia
Prazo: 12 meses
usando o "Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue" para quantificação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantificação de amenorreia
Prazo: 4 meses
usando o "Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue" para quantificação
4 meses
documentação de efeitos colaterais
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em placebo

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