- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02449161
O efeito do acetato de medroxiprogesterona pós-ablação nas taxas de amenorreia endometrial (MPA postAE)
16 de maio de 2022 atualizado por: Guy Waddell
O efeito do acetato de medroxiprogesterona pós-ablação nas taxas de amenorreia endometrial: um RCT
Os sangramentos menstruais abundantes são um motivo comum de consulta em ginecologia e são definidos pela Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia como a percepção do volume menstrual aumentado independentemente da frequência, duração e regularidade.
Alguns estudos relatam que até 30% das mulheres sofrerão de períodos intensos durante a vida.
O tratamento de primeira linha de sangramento intenso é médico.
No entanto, uma proporção significativa de mulheres requer cirurgia.
Até a década de 80, a histerectomia era uma das únicas opções cirúrgicas e frequentemente realizada como tratamento de primeira linha.
Há vinte anos a ablação endometrial tornou-se uma opção preferencial para o sangramento uterino disfuncional e evita a histerectomia em uma proporção significativa de pacientes que sofrem desse tipo de problema.
A ablação endometrial é muito menos invasiva e mórbida do que a histerectomia, no entanto, muitas pacientes não atingem a amenorréia completa com a ablação endometrial e cerca de 15% podem precisar de uma nova intervenção, como a histerectomia, após a persistência de problemas menstruais.
Uma revisão Cochrane publicada em 2013 mostrou que a taxa de satisfação após a ablação endometrial é alta em 70-80% e cerca de 35% das mulheres têm amenorreia.
A destruição completa do endométrio é o preditor mais importante do sucesso do procedimento.
Estudos demonstraram que melhores resultados são obtidos quando a cirurgia é realizada quando o endométrio é fino ou imediatamente após a menstruação ou após a administração de um agente hormonal causar atrofia do endométrio.
Um dos agentes estudados para preparar o endométrio antes da ablação é o acetato de medroxiprogesterona (MPA) na forma injetável (DMPA) e oral.
As progestinas têm um efeito antiproliferativo no endométrio.
Nos últimos anos, numerosos estudos examinaram o uso de vários agentes no pré-operatório, incluindo MPA e DMPA para facilitar a cirurgia reduzindo a espessura do endométrio.
No entanto, poucos estudos têm focado nas condições do pós-operatório para promover a resposta terapêutica à intervenção.
A hipótese dos investigadores é se o MPA administrado no pós-operatório imediato inibiria a proliferação das células endometriais responsáveis pela persistência da menstruação e otimizaria a resposta clínica à ablação endometrial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ablação endometrial planejada para sangramento menstrual intenso
- Sem anormalidades na histeroscopia
- Nenhuma evidência de hiperplasia ou neoplasia na biópsia endometrial
- Histerometria de ≤ 10 cm no pré-operatório
Critério de exclusão:
- Qualquer indicação contra MPA
- Patologia intra-uterina causando sangramento intenso
- tratamento hormonal fornecido durante o período pós-operatório (durante os primeiros 4 meses)
- terapia hormonal pré-operatória com efeito pós-operatório residual
- amamentação
- futura gravidez planejada
- mulheres na menopausa
- antecedente de ablação endometrial
- Suspeita de infecção pélvica
- doença hematológica conhecida
- Tomando anticoagulante
- Tomando progestina nos 6 meses antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MPA
acetato de medroxiprogesterona, 10 mg/dia, por 90 dias, após ablação endometrial
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
1 placebo/dia, por 90 dias, após ablação endometrial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantificação de amenorreia
Prazo: 12 meses
|
usando o "Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue" para quantificação
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
quantificação de amenorreia
Prazo: 4 meses
|
usando o "Gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue" para quantificação
|
4 meses
|
|
documentação de efeitos colaterais
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Amenorréia
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- MP-31-2015-998
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