Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van post-ablatie medroxyprogesteronacetaat op de tarieven van endometriumamenorroe (MPA postAE)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Guy Waddell

Het effect van post-ablatie medroxyprogesteronacetaat op de tarieven van endometriumamenorroe: een RCT

Zware menstruatiebloedingen zijn een veelvoorkomende reden voor consultatie in de gynaecologie en worden door de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde gedefinieerd als de perceptie van het menstruatievolume, ongeacht de frequentie, duur en regelmaat. Sommige onderzoeken melden dat tot 30% van de vrouwen tijdens hun leven hevig menstrueert. De eerstelijnsbehandeling van hevig bloeden is medisch. Een aanzienlijk deel van de vrouwen heeft echter een operatie nodig. Tot de jaren 80 was hysterectomie een van de weinige chirurgische opties en werd vaak uitgevoerd als eerstelijnsbehandeling. Sinds twintig jaar is endometriumablatie de voorkeursoptie geworden voor disfunctioneel baarmoederbloeden en vermijdt het een hysterectomie bij een aanzienlijk deel van de patiënten die aan dit soort problemen lijden. Endometriumablatie is veel minder invasief en morbide dan hysterectomie, maar veel patiënten bereiken geen volledige amenorroe met endometriumablatie en ongeveer 15% kan een nieuwe ingreep nodig hebben, zoals hysterectomie, na aanhoudende menstruatieproblemen. Een Cochrane-review gepubliceerd in 2013 toonde aan dat het tevredenheidspercentage na endometriumablatie hoog is met 70-80% en dat ongeveer 35% van de vrouwen amenorroe heeft. De volledige vernietiging van het endometrium is de belangrijkste voorspeller van het succes van de procedure. Studies hebben aangetoond dat betere resultaten worden verkregen wanneer de operatie wordt uitgevoerd wanneer het endometrium dun is of onmiddellijk na de menstruatie of na toediening van een hormonaal middel atrofie van het endometrium veroorzaakt. Een van de bestudeerde middelen om het endometrium voor te bereiden vóór ablatie is medroxyprogesteronacetaat (MPA) als injectables (DMPA) en oraal. Progestines hebben een antiproliferatief effect op het endometrium. In de afgelopen jaren hebben talloze onderzoeken het gebruik van verschillende middelen preoperatief onderzocht, waaronder MPA en DMPA om chirurgie te vergemakkelijken door de dikte van het endometrium te verminderen. Er zijn echter maar weinig studies gericht op de omstandigheden van de postoperatieve periode om de therapeutische respons op de interventie te bevorderen. De hypothese van de onderzoekers is of de MPA die direct na de operatie wordt toegediend, de proliferatie van endometriumcellen die verantwoordelijk zijn voor het voortduren van de menstruatie zou remmen en de klinische respons op endometriumablatie zou optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • endometriumablatie gepland voor zware menstruatiebloedingen
  • Geen afwijkingen bij hysteroscopie
  • Geen aanwijzingen voor hyperplasie of neoplasie bij endometriumbiopsie
  • Hysterometrie van ≤ 10 cm preoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Elke indicatie tegen MPA
  • Intra-uteriene pathologie die hevig bloeden veroorzaakt
  • hormonale behandeling tijdens de postoperatieve periode (gedurende de eerste 4 maanden)
  • preoperatieve hormonale therapie met een resterend postoperatief effect
  • borstvoeding
  • toekomstige zwangerschap gepland
  • vrouwen in de menopauze
  • endometriumablatie antecedent
  • Vermoedelijke bekkeninfectie
  • bekende hematologische ziekte
  • Antistollingsmiddel slikken
  • Inname van progestageen in de 6 maanden voor de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPA
medroxyprogesteronacetaat, 10 mg/dag, gedurende 90 dagen, na endometriumablatie
Andere namen:
  • bewijs
Placebo-vergelijker: placebo
1 placebo/dag, gedurende 90 dagen, na endometriumablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificering van amenorroe
Tijdsspanne: 12 maanden
met behulp van de "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" voor kwantificering
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwantificering van amenorroe
Tijdsspanne: 4 maanden
met behulp van de "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" voor kwantificering
4 maanden
documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Abonneren