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- Essai clinique NCT02449161
L'effet de l'acétate de médroxyprogestérone post-ablation sur les taux d'aménorrhée de l'endomètre (MPA postAE)
16 mai 2022 mis à jour par: Guy Waddell
L'effet de l'acétate de médroxyprogestérone post-ablation sur les taux d'aménorrhée de l'endomètre : un ECR
Les saignements menstruels abondants sont un motif fréquent de consultation en gynécologie et sont définis par la Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique comme la perception du volume menstruel augmenté quelle que soit la fréquence, la durée et la régularité.
Certaines études rapportent que jusqu'à 30% des femmes souffriront de règles abondantes au cours de leur vie.
Le traitement de première intention des saignements abondants est médical.
Cependant, une proportion importante de femmes nécessite une intervention chirurgicale.
Jusque dans les années 80, l'hystérectomie était l'une des seules options chirurgicales et était souvent pratiquée en première intention.
Depuis une vingtaine d'années, l'ablation de l'endomètre est devenue une option privilégiée pour les saignements utérins anormaux et évite l'hystérectomie chez une proportion importante de patientes souffrant de ce type de problème.
L'ablation de l'endomètre est beaucoup moins invasive et morbide que l'hystérectomie, cependant, de nombreuses patientes n'obtiennent pas une aménorrhée complète avec l'ablation de l'endomètre et environ 15 % peuvent devoir nécessiter une nouvelle intervention, telle qu'une hystérectomie, suite à la persistance de troubles menstruels.
Une revue Cochrane publiée en 2013 a montré que le taux de satisfaction suite à l'ablation de l'endomètre est élevé à 70-80% et environ 35% des femmes ont une aménorrhée.
La destruction complète de l'endomètre est le prédicteur le plus important du succès de la procédure.
Des études ont montré que de meilleurs résultats sont obtenus lorsque la chirurgie est pratiquée lorsque l'endomètre est mince ou immédiatement après les règles ou suite à l'administration d'un agent hormonal provoquant une atrophie de l'endomètre.
L'un des agents étudiés pour préparer l'endomètre avant l'ablation est l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) sous forme injectable (DMPA) et orale.
Les progestatifs ont un effet antiprolifératif sur l'endomètre.
Au cours des dernières années, de nombreuses études ont examiné l'utilisation de divers agents en préopératoire, y compris le MPA et le DMPA pour faciliter la chirurgie en réduisant l'épaisseur de l'endomètre.
Cependant, peu d'études ont porté sur les conditions de la période post-opératoire pour favoriser la réponse thérapeutique à l'intervention.
L'hypothèse des investigateurs est de savoir si le MPA administré en post-opératoire immédiat inhiberait la prolifération des cellules endométriales responsables de la persistance des menstruations et optimiserait la réponse clinique à l'ablation de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ablation de l'endomètre prévue pour les saignements menstruels abondants
- Pas d'anomalie à l'hystéroscopie
- Aucun signe d'hyperplasie ou de néoplasie dans la biopsie de l'endomètre
- Hystérométrie ≤ 10 cm en préopératoire
Critère d'exclusion:
- Toute indication contre MPA
- Pathologie intra-utérine provoquant des saignements abondants
- traitement hormonal administré pendant la période postopératoire (durant les 4 premiers mois)
- hormonothérapie préopératoire avec un effet postopératoire résiduel
- allaitement maternel
- future grossesse prévue
- femmes ménopausées
- antécédent d'ablation de l'endomètre
- Infection pelvienne suspectée
- Maladie hématologique connue
- Prendre un anticoagulant
- Prise de progestatif dans les 6 mois précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AMP
acétate de médroxyprogestérone, 10 mg/jour, pendant 90 jours, après ablation de l'endomètre
|
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo
1 placebo/jour, pendant 90 jours, après ablation de l'endomètre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
quantification de l'aménorrhée
Délai: 12 mois
|
en utilisant le "Tableau illustré d'évaluation de la perte de sang" pour la quantification
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
quantification de l'aménorrhée
Délai: 4 mois
|
en utilisant le "tableau illustré d'évaluation de la perte de sang" pour la quantification
|
4 mois
|
documentation des effets secondaires
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Hémorragie
- Troubles menstruels
- Hémorragie utérine
- Aménorrhée
- Ménorragie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs masculins
- Acétate de médroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2015-998
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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