- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02449161
Влияние ацетата медроксипрогестерона после абляции на частоту эндометриальной аменореи (MPA postAE)
16 мая 2022 г. обновлено: Guy Waddell
Влияние ацетата медроксипрогестерона после абляции на частоту эндометриальной аменореи: РКИ
Обильные менструальные кровотечения являются частой причиной обращения к гинекологу и определяются Международной федерацией гинекологии и акушерства как ощущение увеличения менструального объема независимо от частоты, продолжительности и регулярности.
Некоторые исследования сообщают, что до 30% женщин страдают обильными менструациями в течение жизни.
Лечение первой линии сильного кровотечения является медикаментозным.
Однако значительной части женщин требуется хирургическое вмешательство.
До 80-х годов гистерэктомия была одним из немногих хирургических вариантов и часто выполнялась в качестве лечения первой линии.
За последние двадцать лет абляция эндометрия стала предпочтительным вариантом при дисфункциональных маточных кровотечениях и позволяет избежать гистерэктомии у значительной части пациенток, страдающих от этого типа проблем.
Абляция эндометрия гораздо менее инвазивна и болезненна, чем гистерэктомия, однако у многих пациенток не достигается полная аменорея при аблации эндометрия, и около 15% может потребоваться новое вмешательство, такое как гистерэктомия, после сохранения менструальных проблем.
Кокрановский обзор, опубликованный в 2013 году, показал, что уровень удовлетворенности после аблации эндометрия высок и составляет 70-80%, и около 35% женщин имеют аменорею.
Полное разрушение эндометрия является важнейшим предиктором успеха процедуры.
Исследования показали, что лучшие результаты достигаются, когда операция проводится при тонком эндометрии или сразу после менструации или после введения гормонального препарата, вызывающего атрофию эндометрия.
Одним из изученных препаратов для подготовки эндометрия к абляции является медроксипрогестерона ацетат (МПА) в виде инъекций (ДМПА) и перорально.
Прогестины оказывают антипролиферативное действие на эндометрий.
В последние годы в многочисленных исследованиях изучалось использование различных агентов перед операцией, включая МПА и ДМПА, для облегчения операции за счет уменьшения толщины эндометрия.
Тем не менее, несколько исследований были сосредоточены на условиях послеоперационного периода, чтобы способствовать терапевтическому ответу на вмешательство.
Гипотеза исследователей состоит в том, будет ли MPA, введенный сразу после операции, ингибировать пролиферацию клеток эндометрия, ответственных за сохранение менструации, и оптимизировать клинический ответ на абляцию эндометрия.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Абляция эндометрия запланирована при обильных менструальных кровотечениях
- Отсутствие отклонений при гистероскопии
- Отсутствие признаков гиперплазии или неоплазии при биопсии эндометрия
- Гистерометрия ≤ 10 см до операции
Критерий исключения:
- Любые показания против МПА
- Внутриматочная патология, вызывающая обильные кровотечения
- гормональная терапия, проводимая в послеоперационном периоде (в течение первых 4 месяцев)
- предоперационная гормональная терапия с остаточным послеоперационным эффектом
- грудное вскармливание
- планируется будущая беременность
- женщины в менопаузе
- предшествующая абляция эндометрия
- Подозрение на тазовую инфекцию
- известное гематологическое заболевание
- Прием антикоагулянтов
- Прием прогестина за 6 месяцев до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МПА
медроксипрогестерона ацетат, 10 мг/день, в течение 90 дней после аблации эндометрия
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
1 плацебо/день в течение 90 дней после абляции эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная оценка аменореи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
использование «Графической диаграммы оценки кровопотери» для количественной оценки
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количественная оценка аменореи
Временное ограничение: 4 месяца
|
использование «Графической диаграммы оценки кровопотери» для количественной оценки
|
4 месяца
|
|
документирование побочных эффектов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Аменорея
- Меноррагия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, мужчины
- Медроксипрогестерона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- MP-31-2015-998
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты