アブレーション後の酢酸メドロキシプロゲステロンが子宮内膜無月経率に及ぼす影響 (MPA postAE)
2022年5月16日 更新者：Guy Waddell
アブレーション後の酢酸メドロキシプロゲステロンが子宮内膜無月経率に及ぼす影響：RCT
多量の月経出血は、婦人科で受診する一般的な理由であり、国際婦人科産科連盟によって、頻度、期間、および規則性に関係なく、月経量の知覚が増加すると定義されています。
いくつかの研究によると、最大 30% の女性が一生のうちに重い月経に苦しむことが報告されています。
大量出血の第一選択治療は医療です。
しかし、かなりの割合の女性が手術を必要とします。
80 年代まで、子宮摘出術は唯一の外科的選択肢の 1 つであり、多くの場合、最初の治療として行われていました。
20 年以来、子宮内膜アブレーションは機能不全の子宮出血に対する好ましい選択肢となり、この種の問題に苦しむ患者のかなりの割合で子宮摘出術を回避しています。
子宮内膜アブレーションは子宮摘出術よりもはるかに侵襲性が低く病的ですが、多くの患者は子宮内膜アブレーションで完全な無月経を達成できず、月経の問題が持続した後、約 15% で子宮摘出術などの新しい介入が必要になる場合があります。
2013 年に発表されたコクラン レビューでは、子宮内膜アブレーション後の満足度は 70 ～ 80% と高く、女性の約 35% が無月経であることが示されました。
子宮内膜の完全な破壊は、手順の成功の最も重要な予測因子です。
研究によると、子宮内膜が薄い場合、または月経直後またはホルモン剤の投与後に子宮内膜の萎縮が起こる場合に手術を行うと、より良い結果が得られることが示されています。
アブレーション前に子宮内膜を準備するために研究された薬剤の 1 つは、注射剤 (DMPA) および経口剤としての酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) です。
プロゲスチンは、子宮内膜に抗増殖効果があります。
近年、子宮内膜の厚さを減らすことによって手術を容易にするために、MPA や DMPA などのさまざまな薬剤を術前に使用することが多数の研究で検討されています。
ただし、介入に対する治療反応を促進するために術後期間の条件に焦点を当てた研究はほとんどありません。
研究者の仮説は、手術直後に投与されたMPAが、月経の持続に関与する子宮内膜細胞の増殖を阻害し、子宮内膜アブレーションに対する臨床反応を最適化するかどうかである.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 多量の月経出血のために計画された子宮内膜アブレーション
- 子宮鏡検査で異常なし
- 子宮内膜生検で過形成または新形成の証拠なし
- -術前の子宮測定が10cm以下
除外基準:
- MPAに対する兆候
- 大量出血を引き起こす子宮内病理
- 術後期間（最初の4か月間）に提供されるホルモン治療
- 術後効果が残る術前ホルモン療法
- 母乳育児
- 今後の妊娠予定
- 更年期の女性
- 子宮内膜アブレーションの前例
- 骨盤内感染の疑い
- 既知の血液疾患
- 抗凝固薬の服用
- 手術前6ヶ月のプロゲスチン服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MPA
メドロキシプロゲステロンアセテート、10mg/日、90日間、子宮内膜切除後
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
子宮内膜切除後、90 日間、1 日 1 回のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無月経の定量化
時間枠：12ヶ月
|
定量化のための「絵入り失血評価チャート」を使用
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無月経の定量化
時間枠：4ヶ月
|
定量化のための「絵入り失血評価チャート」を使用
|
4ヶ月
|
|
副作用の文書化
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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