- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02449161
Wpływ octanu medroksyprogesteronu po ablacji na wskaźniki braku miesiączki w endometrium (MPA postAE)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Guy Waddell
Wpływ octanu medroksyprogesteronu po ablacji na wskaźniki braku miesiączki w endometrium: RCT
Obfite krwawienia miesiączkowe są częstym powodem konsultacji w ginekologii i są definiowane przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa jako odczuwanie zwiększonej objętości miesiączki niezależnie od częstotliwości, czasu trwania i regularności.
Niektóre badania podają, że nawet 30% kobiet będzie cierpieć z powodu obfitych miesiączek w ciągu swojego życia.
Leczeniem pierwszego rzutu ciężkiego krwawienia jest leczenie medyczne.
Jednak znaczna część kobiet wymaga operacji.
Do lat 80. histerektomia była jedną z nielicznych opcji chirurgicznych i często wykonywana jako leczenie pierwszego rzutu.
Od dwudziestu lat ablacja endometrium stała się preferowaną opcją w przypadku dysfunkcyjnego krwawienia z macicy i pozwala uniknąć histerektomii u znacznej części pacjentek cierpiących na tego typu problemy.
Ablacja endometrium jest znacznie mniej inwazyjna i mniej chorobliwa niż histerektomia, jednak wielu pacjentek nie osiąga całkowitego braku miesiączki po ablacji endometrium, a około 15% może wymagać nowej interwencji, takiej jak histerektomia, po utrzymywaniu się problemów menstruacyjnych.
Przegląd Cochrane opublikowany w 2013 roku wykazał, że wskaźnik satysfakcji po ablacji endometrium jest wysoki i wynosi 70-80%, a około 35% kobiet ma brak miesiączki.
Całkowite zniszczenie endometrium jest najważniejszym predyktorem powodzenia zabiegu.
Badania wykazały, że lepsze efekty uzyskuje się, gdy operacja jest wykonywana, gdy endometrium jest cienkie lub bezpośrednio po miesiączce lub po podaniu środka hormonalnego powoduje zanik endometrium.
Jednym ze środków badanych w celu przygotowania endometrium przed ablacją jest octan medroksyprogesteronu (MPA) w postaci iniekcji (DMPA) i doustnej.
Progestageny działają antyproliferacyjnie na endometrium.
W ostatnich latach w wielu badaniach oceniano zastosowanie różnych środków przedoperacyjnych, w tym MPA i DMPA, w celu ułatwienia operacji poprzez zmniejszenie grubości endometrium.
Jednak niewiele badań koncentrowało się na warunkach okresu pooperacyjnego w celu promowania odpowiedzi terapeutycznej na interwencję.
Hipotezą badaczy jest to, czy MPA podany bezpośrednio po operacji hamuje proliferację komórek endometrium odpowiedzialnych za utrzymywanie się miesiączki i optymalizuje odpowiedź kliniczną na ablację endometrium.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ablacja endometrium planowana z powodu obfitych krwawień miesiączkowych
- Brak odchyleń w histeroskopii
- Brak dowodów hiperplazji lub nowotworu w biopsji endometrium
- Histerometria ≤ 10 cm przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przesłanki przeciwko MPA
- Patologia wewnątrzmaciczna powodująca obfite krwawienie
- leczenie hormonalne prowadzone w okresie pooperacyjnym (przez pierwsze 4 miesiące)
- przedoperacyjna hormonoterapia z resztkowym efektem pooperacyjnym
- karmienie piersią
- planowana przyszła ciąża
- kobiety w okresie menopauzy
- poprzednik ablacji endometrium
- Podejrzenie infekcji miednicy mniejszej
- znana choroba hematologiczna
- Przyjmowanie antykoagulantu
- Przyjmowanie progestyny w ciągu 6 miesięcy przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MPA
octan medroksyprogesteronu, 10 mg/dobę, przez 90 dni po ablacji endometrium
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
1 placebo dziennie przez 90 dni po ablacji endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowe określenie braku miesiączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przy użyciu „Obrazowej karty oceny utraty krwi” do oceny ilościowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowe określenie braku miesiączki
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
przy użyciu „Obrazowej karty oceny utraty krwi” do oceny ilościowej
|
4 miesiące
|
|
dokumentację skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Zaburzenia miesiączkowania
- Krwotok z macicy
- Brak menstruacji
- Krwotok miesiączkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Octan medroksyprogesteronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-31-2015-998
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny