Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu medroksyprogesteronu po ablacji na wskaźniki braku miesiączki w endometrium (MPA postAE)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Guy Waddell

Wpływ octanu medroksyprogesteronu po ablacji na wskaźniki braku miesiączki w endometrium: RCT

Obfite krwawienia miesiączkowe są częstym powodem konsultacji w ginekologii i są definiowane przez Międzynarodową Federację Ginekologii i Położnictwa jako odczuwanie zwiększonej objętości miesiączki niezależnie od częstotliwości, czasu trwania i regularności. Niektóre badania podają, że nawet 30% kobiet będzie cierpieć z powodu obfitych miesiączek w ciągu swojego życia. Leczeniem pierwszego rzutu ciężkiego krwawienia jest leczenie medyczne. Jednak znaczna część kobiet wymaga operacji. Do lat 80. histerektomia była jedną z nielicznych opcji chirurgicznych i często wykonywana jako leczenie pierwszego rzutu. Od dwudziestu lat ablacja endometrium stała się preferowaną opcją w przypadku dysfunkcyjnego krwawienia z macicy i pozwala uniknąć histerektomii u znacznej części pacjentek cierpiących na tego typu problemy. Ablacja endometrium jest znacznie mniej inwazyjna i mniej chorobliwa niż histerektomia, jednak wielu pacjentek nie osiąga całkowitego braku miesiączki po ablacji endometrium, a około 15% może wymagać nowej interwencji, takiej jak histerektomia, po utrzymywaniu się problemów menstruacyjnych. Przegląd Cochrane opublikowany w 2013 roku wykazał, że wskaźnik satysfakcji po ablacji endometrium jest wysoki i wynosi 70-80%, a około 35% kobiet ma brak miesiączki. Całkowite zniszczenie endometrium jest najważniejszym predyktorem powodzenia zabiegu. Badania wykazały, że lepsze efekty uzyskuje się, gdy operacja jest wykonywana, gdy endometrium jest cienkie lub bezpośrednio po miesiączce lub po podaniu środka hormonalnego powoduje zanik endometrium. Jednym ze środków badanych w celu przygotowania endometrium przed ablacją jest octan medroksyprogesteronu (MPA) w postaci iniekcji (DMPA) i doustnej. Progestageny działają antyproliferacyjnie na endometrium. W ostatnich latach w wielu badaniach oceniano zastosowanie różnych środków przedoperacyjnych, w tym MPA i DMPA, w celu ułatwienia operacji poprzez zmniejszenie grubości endometrium. Jednak niewiele badań koncentrowało się na warunkach okresu pooperacyjnego w celu promowania odpowiedzi terapeutycznej na interwencję. Hipotezą badaczy jest to, czy MPA podany bezpośrednio po operacji hamuje proliferację komórek endometrium odpowiedzialnych za utrzymywanie się miesiączki i optymalizuje odpowiedź kliniczną na ablację endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ablacja endometrium planowana z powodu obfitych krwawień miesiączkowych
  • Brak odchyleń w histeroskopii
  • Brak dowodów hiperplazji lub nowotworu w biopsji endometrium
  • Histerometria ≤ 10 cm przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przesłanki przeciwko MPA
  • Patologia wewnątrzmaciczna powodująca obfite krwawienie
  • leczenie hormonalne prowadzone w okresie pooperacyjnym (przez pierwsze 4 miesiące)
  • przedoperacyjna hormonoterapia z resztkowym efektem pooperacyjnym
  • karmienie piersią
  • planowana przyszła ciąża
  • kobiety w okresie menopauzy
  • poprzednik ablacji endometrium
  • Podejrzenie infekcji miednicy mniejszej
  • znana choroba hematologiczna
  • Przyjmowanie antykoagulantu
  • Przyjmowanie progestyny ​​​​w ciągu 6 miesięcy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPA
octan medroksyprogesteronu, 10 mg/dobę, przez 90 dni po ablacji endometrium
Inne nazwy:
  • dowieść
Komparator placebo: placebo
1 placebo dziennie przez 90 dni po ablacji endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowe określenie braku miesiączki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
przy użyciu „Obrazowej karty oceny utraty krwi” do oceny ilościowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowe określenie braku miesiączki
Ramy czasowe: 4 miesiące
przy użyciu „Obrazowej karty oceny utraty krwi” do oceny ilościowej
4 miesiące
dokumentację skutków ubocznych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Subskrybuj