- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02449161
Effekten av postablasjonsmedroksyprogesteronacetat på endometrial amenoréhastighet (MPA postAE)
16. mai 2022 oppdatert av: Guy Waddell
Effekten av postablasjonsmedroxyprogesteronacetat på endometrial amenoréhastighet: en RCT
Kraftig menstruasjonsblødning er en vanlig årsak til konsultasjon innen gynekologi og er definert av International Federation of Gynecology and Obstetrics som oppfatningen av økt menstruasjonsvolum uavhengig av hyppighet, varighet og regelmessighet.
Noen studier rapporterer at opptil 30 % av kvinnene vil lide av tunge menstruasjoner i løpet av livet.
Førstelinjebehandlingen av kraftig blødning er medisinsk.
En betydelig andel kvinner trenger imidlertid operasjon.
Fram til 80-tallet var hysterektomi et av de eneste kirurgiske alternativene og ble ofte utført som førstelinjebehandling.
Siden tjue år nå har endometrieablasjon blitt et foretrukket alternativ for dysfunksjonell livmorblødning og unngår hysterektomi hos en betydelig andel av pasientene som lider av denne typen problemer.
Endometrieablasjon er mye mindre invasiv og sykelig enn hysterektomi, men mange pasienter oppnår ikke fullstendig amenoré med endometrieablasjon, og ca. 15 % kan måtte kreve en ny intervensjon, for eksempel hysterektomi, etter vedvarende menstruasjonsproblemer.
En Cochrane-gjennomgang publisert i 2013 viste at tilfredshetsraten etter endometrieablasjon er høy på 70-80 % og omtrent 35 % av kvinnene har amenoré.
Fullstendig ødeleggelse av endometrium er den viktigste prediktoren for suksessen til prosedyren.
Studier har vist at bedre resultater oppnås når operasjonen utføres når endometriet er tynt eller umiddelbart etter menstruasjon eller etter administrering av et hormonelt middel forårsaker atrofi av endometriet.
Et av midlene som er studert for å forberede endometrium før ablasjon er medroxyprogesteronacetat (MPA) som injiserbare (DMPA) og orale.
Progestiner har en antiproliferativ effekt på endometriet.
De siste årene har en rekke studier undersøkt bruken av ulike midler preoperativt, inkludert MPA og DMPA for å lette kirurgi ved å redusere tykkelsen på endometriet.
Imidlertid har få studier fokusert på forholdene i den postoperative perioden for å fremme den terapeutiske responsen på intervensjonen.
Forskerens hypotese er om MPA administrert umiddelbart etter operasjonen vil hemme spredning av endometrieceller som er ansvarlige for vedvarende menstruasjon og optimalisere den kliniske responsen på endometrieablasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- endometrieablasjon planlagt for lett menstruasjonsblødning
- Ingen avvik ved hysteroskopi
- Ingen tegn på hyperplasi eller neoplasi i endometriebiopsi
- Hysterometri på ≤ 10 cm preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indikasjon mot MPA
- Intrauterin patologi som forårsaker kraftig blødning
- hormonbehandling gitt i den postoperative perioden (i løpet av de første 4 månedene)
- preoperativ hormonbehandling med gjenværende postoperativ effekt
- amming
- fremtidig graviditet planlagt
- kvinner i overgangsalderen
- antecedent av endometrieablasjon
- Mistenkt bekkeninfeksjon
- kjent hematologisk sykdom
- Tar antikoagulant
- Tar gestagen i 6 måneder før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPA
medroxyprogesteronacetat, 10 mg/dag, i 90 dager, etter endometrieablasjon
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
1 placebo/dag, i 90 dager, etter endometrieablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering av amenoré
Tidsramme: 12 måneder
|
ved å bruke "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" for kvantifisering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering av amenoré
Tidsramme: 4 måneder
|
ved å bruke "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" for kvantifisering
|
4 måneder
|
|
dokumentasjon av bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Blødning
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Livmorblødning
- Amenoré
- Menorragi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2015-998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater