Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av postablasjonsmedroksyprogesteronacetat på endometrial amenoréhastighet (MPA postAE)

16. mai 2022 oppdatert av: Guy Waddell

Effekten av postablasjonsmedroxyprogesteronacetat på endometrial amenoréhastighet: en RCT

Kraftig menstruasjonsblødning er en vanlig årsak til konsultasjon innen gynekologi og er definert av International Federation of Gynecology and Obstetrics som oppfatningen av økt menstruasjonsvolum uavhengig av hyppighet, varighet og regelmessighet. Noen studier rapporterer at opptil 30 % av kvinnene vil lide av tunge menstruasjoner i løpet av livet. Førstelinjebehandlingen av kraftig blødning er medisinsk. En betydelig andel kvinner trenger imidlertid operasjon. Fram til 80-tallet var hysterektomi et av de eneste kirurgiske alternativene og ble ofte utført som førstelinjebehandling. Siden tjue år nå har endometrieablasjon blitt et foretrukket alternativ for dysfunksjonell livmorblødning og unngår hysterektomi hos en betydelig andel av pasientene som lider av denne typen problemer. Endometrieablasjon er mye mindre invasiv og sykelig enn hysterektomi, men mange pasienter oppnår ikke fullstendig amenoré med endometrieablasjon, og ca. 15 % kan måtte kreve en ny intervensjon, for eksempel hysterektomi, etter vedvarende menstruasjonsproblemer. En Cochrane-gjennomgang publisert i 2013 viste at tilfredshetsraten etter endometrieablasjon er høy på 70-80 % og omtrent 35 % av kvinnene har amenoré. Fullstendig ødeleggelse av endometrium er den viktigste prediktoren for suksessen til prosedyren. Studier har vist at bedre resultater oppnås når operasjonen utføres når endometriet er tynt eller umiddelbart etter menstruasjon eller etter administrering av et hormonelt middel forårsaker atrofi av endometriet. Et av midlene som er studert for å forberede endometrium før ablasjon er medroxyprogesteronacetat (MPA) som injiserbare (DMPA) og orale. Progestiner har en antiproliferativ effekt på endometriet. De siste årene har en rekke studier undersøkt bruken av ulike midler preoperativt, inkludert MPA og DMPA for å lette kirurgi ved å redusere tykkelsen på endometriet. Imidlertid har få studier fokusert på forholdene i den postoperative perioden for å fremme den terapeutiske responsen på intervensjonen. Forskerens hypotese er om MPA administrert umiddelbart etter operasjonen vil hemme spredning av endometrieceller som er ansvarlige for vedvarende menstruasjon og optimalisere den kliniske responsen på endometrieablasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endometrieablasjon planlagt for lett menstruasjonsblødning
  • Ingen avvik ved hysteroskopi
  • Ingen tegn på hyperplasi eller neoplasi i endometriebiopsi
  • Hysterometri på ≤ 10 cm preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikasjon mot MPA
  • Intrauterin patologi som forårsaker kraftig blødning
  • hormonbehandling gitt i den postoperative perioden (i løpet av de første 4 månedene)
  • preoperativ hormonbehandling med gjenværende postoperativ effekt
  • amming
  • fremtidig graviditet planlagt
  • kvinner i overgangsalderen
  • antecedent av endometrieablasjon
  • Mistenkt bekkeninfeksjon
  • kjent hematologisk sykdom
  • Tar antikoagulant
  • Tar gestagen i 6 måneder før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPA
medroxyprogesteronacetat, 10 mg/dag, i 90 dager, etter endometrieablasjon
Andre navn:
  • provera
Placebo komparator: placebo
1 placebo/dag, i 90 dager, etter endometrieablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantifisering av amenoré
Tidsramme: 12 måneder
ved å bruke "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" for kvantifisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantifisering av amenoré
Tidsramme: 4 måneder
ved å bruke "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" for kvantifisering
4 måneder
dokumentasjon av bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Abonnere