- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02449161
Effekten af medroxyprogesteronacetat efter ablation på endometrieamenoré (MPA postAE)
16. maj 2022 opdateret af: Guy Waddell
Effekten af postablation medroxyprogesteronacetat på endometrieamenorérater: en RCT
Kraftige menstruationsblødninger er en almindelig årsag til konsultation i gynækologi og defineres af International Federation of Gynecology and Obstetrics som opfattelsen af menstruationsvolumen øget uanset hyppighed, varighed og regelmæssighed.
Nogle undersøgelser rapporterer, at op til 30% af kvinder vil lide af kraftige menstruationer i løbet af deres liv.
Førstelinjebehandlingen af kraftig blødning er medicinsk.
En betydelig del af kvinderne skal dog opereres.
Indtil 80'erne var hysterektomi en af de eneste kirurgiske muligheder og blev ofte udført som den første behandling.
Siden tyve år nu er endometrieablation blevet en foretrukken mulighed for dysfunktionel uterinblødning og undgår hysterektomi hos en betydelig del af patienter, der lider af denne type problemer.
Endometrieablation er meget mindre invasiv og sygelig end hysterektomi, men mange patienter opnår ikke en fuldstændig amenoré med endometrieablation, og omkring 15 % skal muligvis kræve en ny intervention, såsom hysterektomi, efter vedvarende menstruationsproblemer.
En Cochrane-gennemgang offentliggjort i 2013 viste, at tilfredshedsgraden efter endometrieablation er høj på 70-80 %, og omkring 35 % af kvinderne har amenoré.
Den fuldstændige ødelæggelse af endometriet er den vigtigste forudsigelse for procedurens succes.
Undersøgelser har vist, at der opnås bedre resultater, når operationen udføres, når endometriet er tyndt, eller umiddelbart efter menstruation eller efter administration af et hormonalt middel forårsager atrofi af endometriet.
Et af de midler, der er undersøgt for at forberede endometriet før ablation, er medroxyprogesteronacetat (MPA) som injicerbare (DMPA) og orale.
Progestiner har en antiproliferativ effekt på endometriet.
I de senere år har talrige undersøgelser undersøgt brugen af forskellige midler præoperativt, herunder MPA og DMPA for at lette kirurgi ved at reducere tykkelsen af endometriet.
Men få undersøgelser har fokuseret på betingelserne i den postoperative periode for at fremme den terapeutiske respons på interventionen.
Forskerens hypotese er, om MPA administreret umiddelbart efter operationen vil hæmme proliferation af endometrieceller, der er ansvarlige for vedvarende menstruation, og optimere den kliniske respons på endometrieablation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endometrieablation planlagt for let menstruationsblødning
- Ingen abnormiteter ved hysteroskopi
- Ingen tegn på hyperplasi eller neoplasi i endometriebiopsi
- Hysterometri på ≤ 10 cm præoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver indikation mod MPA
- Intrauterin patologi, der forårsager kraftig blødning
- hormonbehandling i den postoperative periode (i løbet af de første 4 måneder)
- præoperativ hormonbehandling med en resterende postoperativ effekt
- amning
- planlagt fremtidig graviditet
- kvinder i overgangsalderen
- endometrieablation antecedent
- Mistænkt bækkeninfektion
- kendt hæmatologisk sygdom
- Tager antikoagulant
- Tager gestagen i de 6 måneder før operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MPA
medroxyprogesteronacetat, 10 mg/dag, i 90 dage efter endometrieablation
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
1 placebo/dag i 90 dage efter endometrieablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificering af amenoré
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjælp af "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" til kvantificering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantificering af amenoré
Tidsramme: 4 måneder
|
ved hjælp af "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" til kvantificering
|
4 måneder
|
|
dokumentation af bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2015
Først opslået (Skøn)
20. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Menstruationsforstyrrelser
- Livmoderblødning
- Amenoré
- Menorrhagia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-31-2015-998
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menorrhagia
-
Shenzhen Kangzhe Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringUterine fibromer med menorrhagiaKina
-
Legacy Health SystemUkendtOvergangsalderen | Climacteric; Menorrhagia, menopausalForenede Stater
-
Faculty of Medicine, SousseCentre Hôpital Universitaire Farhat HachedAfsluttetMetroragi | Hysterektomi | Kraftig menstruationsblødning | Unormal livmoderblødning | Menorrhagia; PostmenopausalTunesien
-
University of Sao PauloRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Arteriel hypertension | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
University of Sao PauloRekrutteringMotorisk aktivitet | Fysisk inaktivitet | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
Ruhr University of BochumAfsluttet
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater
-
Hologic, Inc.Ukendt
-
Baylor College of MedicineAfsluttetMenorrhagiaForenede Stater
-
Baylor Research InstituteAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater