Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​medroxyprogesteronacetat efter ablation på endometrieamenoré (MPA postAE)

16. maj 2022 opdateret af: Guy Waddell

Effekten af ​​postablation medroxyprogesteronacetat på endometrieamenorérater: en RCT

Kraftige menstruationsblødninger er en almindelig årsag til konsultation i gynækologi og defineres af International Federation of Gynecology and Obstetrics som opfattelsen af ​​menstruationsvolumen øget uanset hyppighed, varighed og regelmæssighed. Nogle undersøgelser rapporterer, at op til 30% af kvinder vil lide af kraftige menstruationer i løbet af deres liv. Førstelinjebehandlingen af ​​kraftig blødning er medicinsk. En betydelig del af kvinderne skal dog opereres. Indtil 80'erne var hysterektomi en af ​​de eneste kirurgiske muligheder og blev ofte udført som den første behandling. Siden tyve år nu er endometrieablation blevet en foretrukken mulighed for dysfunktionel uterinblødning og undgår hysterektomi hos en betydelig del af patienter, der lider af denne type problemer. Endometrieablation er meget mindre invasiv og sygelig end hysterektomi, men mange patienter opnår ikke en fuldstændig amenoré med endometrieablation, og omkring 15 % skal muligvis kræve en ny intervention, såsom hysterektomi, efter vedvarende menstruationsproblemer. En Cochrane-gennemgang offentliggjort i 2013 viste, at tilfredshedsgraden efter endometrieablation er høj på 70-80 %, og omkring 35 % af kvinderne har amenoré. Den fuldstændige ødelæggelse af endometriet er den vigtigste forudsigelse for procedurens succes. Undersøgelser har vist, at der opnås bedre resultater, når operationen udføres, når endometriet er tyndt, eller umiddelbart efter menstruation eller efter administration af et hormonalt middel forårsager atrofi af endometriet. Et af de midler, der er undersøgt for at forberede endometriet før ablation, er medroxyprogesteronacetat (MPA) som injicerbare (DMPA) og orale. Progestiner har en antiproliferativ effekt på endometriet. I de senere år har talrige undersøgelser undersøgt brugen af ​​forskellige midler præoperativt, herunder MPA og DMPA for at lette kirurgi ved at reducere tykkelsen af ​​endometriet. Men få undersøgelser har fokuseret på betingelserne i den postoperative periode for at fremme den terapeutiske respons på interventionen. Forskerens hypotese er, om MPA administreret umiddelbart efter operationen vil hæmme proliferation af endometrieceller, der er ansvarlige for vedvarende menstruation, og optimere den kliniske respons på endometrieablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • endometrieablation planlagt for let menstruationsblødning
  • Ingen abnormiteter ved hysteroskopi
  • Ingen tegn på hyperplasi eller neoplasi i endometriebiopsi
  • Hysterometri på ≤ 10 cm præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikation mod MPA
  • Intrauterin patologi, der forårsager kraftig blødning
  • hormonbehandling i den postoperative periode (i løbet af de første 4 måneder)
  • præoperativ hormonbehandling med en resterende postoperativ effekt
  • amning
  • planlagt fremtidig graviditet
  • kvinder i overgangsalderen
  • endometrieablation antecedent
  • Mistænkt bækkeninfektion
  • kendt hæmatologisk sygdom
  • Tager antikoagulant
  • Tager gestagen i de 6 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPA
medroxyprogesteronacetat, 10 mg/dag, i 90 dage efter endometrieablation
Andre navne:
  • provera
Placebo komparator: placebo
1 placebo/dag i 90 dage efter endometrieablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificering af amenoré
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" til kvantificering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantificering af amenoré
Tidsramme: 4 måneder
ved hjælp af "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" til kvantificering
4 måneder
dokumentation af bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med placebo

Abonner