消融后醋酸甲羟孕酮对子宫内膜闭经率的影响 (MPA postAE)
2022年5月16日 更新者：Guy Waddell
消融后醋酸甲羟孕酮对子宫内膜闭经率的影响：一项随机对照试验
月经过多是妇科就诊的常见原因，国际妇产科联合会将其定义为月经量增加的感觉，无论频率、持续时间和规律性如何。
一些研究报告说，多达 30% 的女性在其一生中会经历月经过多。
大出血的一线治疗是药物治疗。
然而，很大一部分女性需要手术。
直到 80 年代，子宫切除术是仅有的手术选择之一，并且通常作为一线治疗进行。
二十年来，子宫内膜切除术已成为治疗功能性子宫出血的首选方法，并避免了很大一部分患有此类问题的患者进行子宫切除术。
与子宫切除术相比，子宫内膜切除术的侵入性和病态性要小得多，但是，许多患者并没有通过子宫内膜切除术实现完全闭经，大约 15% 的患者在月经问题持续存在后可能需要进行新的干预，例如子宫切除术。
2013 年发表的 Cochrane 综述显示，子宫内膜切除术后的满意度高达 70-80%，约 35% 的女性出现闭经。
子宫内膜的完全破坏是手术成功的最重要预测指标。
研究表明，在子宫内膜较薄或月经刚结束或服用激素药物导致子宫内膜萎缩时进行手术，可获得更好的效果。
研究用于在消融前准备子宫内膜的药物之一是醋酸甲羟孕酮 (MPA) 注射剂 (DMPA) 和口服剂。
孕激素对子宫内膜有抗增殖作用。
近年来，许多研究检查了术前使用各种药物，包括 MPA 和 DMPA，以通过减少子宫内膜厚度来促进手术。
然而，很少有研究关注术后时期的状况，以促进对干预的治疗反应。
研究人员的假设是，术后立即施用 MPA 是否会抑制导致月经持续存在的子宫内膜细胞增殖，并优化对子宫内膜切除术的临床反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 子宫内膜消融术计划治疗月经过多
- 宫腔镜无异常
- 子宫内膜活检无增生或瘤变证据
- 术前 ≤ 10 cm 的子宫测量
排除标准：
- 任何不利于 MPA 的迹象
- 导致大量出血的宫内病理
- 术后期间（前 4 个月）提供的激素治疗
- 术前激素治疗具有术后残留效应
- 哺乳
- 计划未来怀孕
- 更年期妇女
- 子宫内膜切除前因
- 疑似盆腔感染
- 已知的血液病
- 服用抗凝剂
- 术前6个月服用孕激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：海洋保护区
子宫内膜切除术后，醋酸甲羟孕酮 10 mg/天，持续 90 天
|
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
1 安慰剂/天，持续 90 天，子宫内膜切除后
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
闭经的量化
大体时间：12个月
|
使用“图示失血评估图”进行量化
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
闭经的量化
大体时间：4个月
|
使用“图示失血评估图”进行量化
|
4个月
|
|
副作用的文档
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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