- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02449161
Ablaation jälkeisen medroksiprogesteroniasetaatin vaikutus kohdun limakalvon kuukautiskipuihin (MPA postAE)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Guy Waddell
Ablaation jälkeisen medroksiprogesteroniasetaatin vaikutus kohdun limakalvon kuukautisvuotoon: RCT
Runsaat kuukautiset ovat yleinen syy gynekologian konsultaatioon, ja Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto määrittelee ne kuukautisten määrä lisääntyneen kuukautiskierron tiheydestä, kestosta ja säännöllisyydestä riippumatta.
Joidenkin tutkimusten mukaan jopa 30 % naisista kärsii runsaista kuukautisista elämänsä aikana.
Raskaan verenvuodon ensilinjan hoito on lääketieteellistä.
Kuitenkin huomattava osa naisista tarvitsee leikkausta.
Kohdunpoisto oli 80-luvulle asti yksi ainoista kirurgisista vaihtoehdoista, ja se tehtiin usein ensilinjan hoitona.
Kohdun limakalvon ablaatiosta on nyt 20 vuoden jälkeen tullut ensisijainen vaihtoehto epätoiminnalliseen kohdun verenvuotoon, ja sillä vältetään kohdun poisto merkittävällä osalla tämäntyyppisestä ongelmasta kärsivistä potilaista.
Endometriumin ablaatio on paljon vähemmän invasiivinen ja sairaalloinen kuin kohdun poisto, mutta monet potilaat eivät kuitenkaan saavuta täydellistä kuukautisia kohdun limakalvon ablaatiolla ja noin 15 %:lla potilaista saattaa olla tarpeen vaatia uutta toimenpidettä, kuten kohdunpoistoa, kuukautishäiriöiden jatkumisen vuoksi.
Vuonna 2013 julkaistu Cochrane-katsaus osoitti, että endometriumin ablaation jälkeinen tyytyväisyysaste on korkea, 70–80 %, ja noin 35 %:lla naisista on kuukautisia.
Endometriumin täydellinen tuhoutuminen on tärkein toimenpiteen onnistumisen ennustaja.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että parempia tuloksia saadaan, kun leikkaus tehdään, kun kohdun limakalvo on ohut tai välittömästi kuukautisten jälkeen tai hormonaalisen aineen antamisen jälkeen aiheuttaa kohdun limakalvon surkastumista.
Yksi aineista, joita on tutkittu kohdun limakalvon valmistukseen ennen ablaatiota, on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) ruiskeena (DMPA) ja suun kautta.
Progestiineilla on antiproliferatiivinen vaikutus kohdun limakalvoon.
Viime vuosina lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu erilaisten aineiden käyttöä ennen leikkausta, mukaan lukien MPA ja DMPA, jotka helpottavat leikkausta vähentämällä kohdun limakalvon paksuutta.
Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet leikkauksen jälkeisiin olosuhteisiin terapeuttisen vasteen edistämiseksi interventioon.
Tutkijoiden hypoteesi on, estäisikö välittömästi leikkauksen jälkeen annettu MPA kuukautisten jatkuvuudesta vastuussa olevien kohdun limakalvon solujen lisääntymistä ja optimoiisi kliinisen vasteen kohdun limakalvon ablaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- runsaan kuukautisvuodon vuoksi suunniteltu kohdun limakalvon ablaatio
- Ei poikkeavuuksia hysteroskoopissa
- Ei näyttöä hyperplasiasta tai neoplasiasta kohdun limakalvon biopsiassa
- Hysterometria ≤ 10 cm ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki viitteet MPA:ta vastaan
- Kohdunsisäinen patologia, joka aiheuttaa voimakasta verenvuotoa
- hormonaalista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana (ensimmäisten 4 kuukauden aikana)
- Preoperatiivinen hormonihoito, jolla on jäljelle jäänyt postoperatiivinen vaikutus
- imetys
- tuleva raskaus suunniteltu
- vaihdevuodet naiset
- Endometriumin ablaatiota edeltävä tapaus
- Epäilty lantiontulehdus
- tunnettu hematologinen sairaus
- Antikoagulantin ottaminen
- Progestiinin ottaminen 6 kuukautta ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPA
medroksiprogesteroniasetaatti, 10 mg/vrk, 90 päivän ajan kohdun limakalvon ablaation jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
1 lumelääke/päivä 90 päivän ajan kohdun limakalvon ablaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
amenorrean kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
käyttämällä "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" -kaaviota kvantifiointiin
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
amenorrean kvantifiointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
käyttämällä "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" -kaaviota kvantifiointiin
|
4 kuukautta
|
|
sivuvaikutusten dokumentaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Amenorrea
- Menorragia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2015-998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis