Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaation jälkeisen medroksiprogesteroniasetaatin vaikutus kohdun limakalvon kuukautiskipuihin (MPA postAE)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Guy Waddell

Ablaation jälkeisen medroksiprogesteroniasetaatin vaikutus kohdun limakalvon kuukautisvuotoon: RCT

Runsaat kuukautiset ovat yleinen syy gynekologian konsultaatioon, ja Kansainvälinen gynekologian ja synnytyslääkäriliitto määrittelee ne kuukautisten määrä lisääntyneen kuukautiskierron tiheydestä, kestosta ja säännöllisyydestä riippumatta. Joidenkin tutkimusten mukaan jopa 30 % naisista kärsii runsaista kuukautisista elämänsä aikana. Raskaan verenvuodon ensilinjan hoito on lääketieteellistä. Kuitenkin huomattava osa naisista tarvitsee leikkausta. Kohdunpoisto oli 80-luvulle asti yksi ainoista kirurgisista vaihtoehdoista, ja se tehtiin usein ensilinjan hoitona. Kohdun limakalvon ablaatiosta on nyt 20 vuoden jälkeen tullut ensisijainen vaihtoehto epätoiminnalliseen kohdun verenvuotoon, ja sillä vältetään kohdun poisto merkittävällä osalla tämäntyyppisestä ongelmasta kärsivistä potilaista. Endometriumin ablaatio on paljon vähemmän invasiivinen ja sairaalloinen kuin kohdun poisto, mutta monet potilaat eivät kuitenkaan saavuta täydellistä kuukautisia kohdun limakalvon ablaatiolla ja noin 15 %:lla potilaista saattaa olla tarpeen vaatia uutta toimenpidettä, kuten kohdunpoistoa, kuukautishäiriöiden jatkumisen vuoksi. Vuonna 2013 julkaistu Cochrane-katsaus osoitti, että endometriumin ablaation jälkeinen tyytyväisyysaste on korkea, 70–80 %, ja noin 35 %:lla naisista on kuukautisia. Endometriumin täydellinen tuhoutuminen on tärkein toimenpiteen onnistumisen ennustaja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että parempia tuloksia saadaan, kun leikkaus tehdään, kun kohdun limakalvo on ohut tai välittömästi kuukautisten jälkeen tai hormonaalisen aineen antamisen jälkeen aiheuttaa kohdun limakalvon surkastumista. Yksi aineista, joita on tutkittu kohdun limakalvon valmistukseen ennen ablaatiota, on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) ruiskeena (DMPA) ja suun kautta. Progestiineilla on antiproliferatiivinen vaikutus kohdun limakalvoon. Viime vuosina lukuisissa tutkimuksissa on tutkittu erilaisten aineiden käyttöä ennen leikkausta, mukaan lukien MPA ja DMPA, jotka helpottavat leikkausta vähentämällä kohdun limakalvon paksuutta. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet leikkauksen jälkeisiin olosuhteisiin terapeuttisen vasteen edistämiseksi interventioon. Tutkijoiden hypoteesi on, estäisikö välittömästi leikkauksen jälkeen annettu MPA kuukautisten jatkuvuudesta vastuussa olevien kohdun limakalvon solujen lisääntymistä ja optimoiisi kliinisen vasteen kohdun limakalvon ablaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • runsaan kuukautisvuodon vuoksi suunniteltu kohdun limakalvon ablaatio
  • Ei poikkeavuuksia hysteroskoopissa
  • Ei näyttöä hyperplasiasta tai neoplasiasta kohdun limakalvon biopsiassa
  • Hysterometria ≤ 10 cm ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki viitteet MPA:ta vastaan
  • Kohdunsisäinen patologia, joka aiheuttaa voimakasta verenvuotoa
  • hormonaalista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana (ensimmäisten 4 kuukauden aikana)
  • Preoperatiivinen hormonihoito, jolla on jäljelle jäänyt postoperatiivinen vaikutus
  • imetys
  • tuleva raskaus suunniteltu
  • vaihdevuodet naiset
  • Endometriumin ablaatiota edeltävä tapaus
  • Epäilty lantiontulehdus
  • tunnettu hematologinen sairaus
  • Antikoagulantin ottaminen
  • Progestiinin ottaminen 6 kuukautta ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MPA
medroksiprogesteroniasetaatti, 10 mg/vrk, 90 päivän ajan kohdun limakalvon ablaation jälkeen
Muut nimet:
  • provera
Placebo Comparator: plasebo
1 lumelääke/päivä 90 päivän ajan kohdun limakalvon ablaation jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
amenorrean kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
käyttämällä "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" -kaaviota kvantifiointiin
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
amenorrean kvantifiointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
käyttämällä "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" -kaaviota kvantifiointiin
4 kuukautta
sivuvaikutusten dokumentaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Tilaa