- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02449161
El efecto del acetato de medroxiprogesterona posterior a la ablación en las tasas de amenorrea endometrial (MPA postAE)
16 de mayo de 2022 actualizado por: Guy Waddell
El efecto del acetato de medroxiprogesterona posterior a la ablación en las tasas de amenorrea endometrial: un ECA
El sangrado menstrual abundante es un motivo común de consulta en ginecología y está definido por la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia como la percepción del aumento del volumen menstrual independientemente de la frecuencia, duración y regularidad.
Algunos estudios informan que hasta el 30% de las mujeres sufrirán períodos abundantes durante su vida.
El tratamiento de primera línea para el sangrado abundante es médico.
Sin embargo, una proporción significativa de mujeres requiere cirugía.
Hasta los años 80, la histerectomía era una de las únicas opciones quirúrgicas y, a menudo, se realizaba como tratamiento de primera línea.
Desde hace veinte años la ablación endometrial se ha convertido en la opción preferida para el sangrado uterino disfuncional y evita la histerectomía en una proporción importante de pacientes que padecen este tipo de problema.
La ablación endometrial es mucho menos invasiva y morbosa que la histerectomía, sin embargo, muchas pacientes no logran una amenorrea completa con la ablación endometrial y alrededor del 15% puede necesitar una nueva intervención, como una histerectomía, debido a la persistencia de los problemas menstruales.
Una revisión Cochrane publicada en 2013 mostró que la tasa de satisfacción después de la ablación endometrial es alta, del 70 al 80 %, y alrededor del 35 % de las mujeres tienen amenorrea.
La destrucción completa del endometrio es el predictor más importante del éxito del procedimiento.
Los estudios han demostrado que se obtienen mejores resultados cuando la cirugía se realiza cuando el endometrio es delgado o inmediatamente después de la menstruación o después de la administración de un agente hormonal que causa atrofia del endometrio.
Uno de los agentes estudiados para preparar el endometrio antes de la ablación es el acetato de medroxiprogesterona (MPA) en forma inyectable (DMPA) y oral.
Las progestinas tienen un efecto antiproliferativo sobre el endometrio.
En los últimos años, numerosos estudios han examinado el uso preoperatorio de varios agentes, incluidos MPA y DMPA, para facilitar la cirugía al reducir el grosor del endometrio.
Sin embargo, pocos estudios se han centrado en las condiciones del postoperatorio para promover la respuesta terapéutica a la intervención.
La hipótesis de los investigadores es si el MPA administrado en el postoperatorio inmediato inhibiría la proliferación de células endometriales responsables de la persistencia de la menstruación y optimizaría la respuesta clínica a la ablación endometrial.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ablación endometrial planificada para sangrado menstrual abundante
- Sin anomalías en la histeroscopia
- Sin evidencia de hiperplasia o neoplasia en la biopsia endometrial
- Histerometría de ≤ 10 cm antes de la operación
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación contra MPA
- Patología intrauterina que causa sangrado abundante
- tratamiento hormonal proporcionado durante el postoperatorio (durante los primeros 4 meses)
- terapia hormonal preoperatoria con un efecto postoperatorio residual
- amamantamiento
- futuro embarazo planeado
- mujeres menopáusicas
- antecedente de ablación endometrial
- Sospecha de infección pélvica
- enfermedad hematológica conocida
- Tomar anticoagulante
- Tomar progestina en los 6 meses previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AMP
acetato de medroxiprogesterona, 10 mg/día, durante 90 días, después de la ablación endometrial
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
1 placebo/día, durante 90 días, después de la ablación endometrial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuantificación de la amenorrea
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando el "Cuadro de evaluación de pérdida de sangre pictórica" para la cuantificación
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuantificación de la amenorrea
Periodo de tiempo: 4 meses
|
utilizando el "Cuadro de evaluación de pérdida de sangre pictórica" para la cuantificación
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4 meses
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documentación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Trastornos de la menstruación
- Hemorragia uterina
- Amenorrea
- Menorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2015-998
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