Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az abláció utáni medroxiprogeszteron-acetát hatása az endometrium amenorrhoea arányára (MPA postAE)

2022. május 16. frissítette: Guy Waddell

Az abláció utáni medroxiprogeszteron-acetát hatása az endometrium amenorrhoea arányára: RCT

Az erős menstruációs vérzés a nőgyógyászati ​​konzultáció gyakori oka, és a Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség definíciója szerint a menstruáció mennyiségének észlelése a gyakoriságtól, időtartamtól és rendszerességtől függetlenül megnövekedett. Egyes tanulmányok szerint a nők akár 30%-a is szenved intenzív menstruációtól élete során. Az erős vérzés első vonalbeli kezelése orvosi. A nők jelentős része azonban műtétet igényel. A 80-as évekig a méheltávolítás volt az egyetlen sebészeti lehetőség, és gyakran első vonalbeli kezelésként végezték. Húsz éve a méhnyálkahártya ablációja a diszfunkcionális méhvérzések kedvelt megoldásává vált, és az ilyen típusú problémákkal küzdő betegek jelentős részénél elkerülhető a méheltávolítás. Az endometriális abláció sokkal kevésbé invazív és morbid, mint a méheltávolítás, azonban sok beteg nem ér el teljes amenorrhoeát az endometrium ablációjával, és körülbelül 15%-uk új beavatkozást, például méheltávolítást igényelhet a menstruációs problémák tartós fennállása miatt. A Cochrane 2013-ban közzétett áttekintése kimutatta, hogy az endometrium ablációját követő elégedettségi arány magas, 70-80%, és a nők körülbelül 35%-ának van amenorrhoeája. Az eljárás sikerének legfontosabb előrejelzője az endometrium teljes pusztulása. Tanulmányok kimutatták, hogy jobb eredmények érhetők el, ha a műtétet vékony méhnyálkahártya esetén hajtják végre, vagy közvetlenül a menstruáció után, vagy hormonális szer beadása után az endometrium sorvadását okozza. Az egyik vizsgált szer a méhnyálkahártya abláció előtti előkészítésére a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) injekció formájában (DMPA) és orálisan. A progesztinek antiproliferatív hatást fejtenek ki az endometriumra. Az elmúlt években számos tanulmány vizsgálta különböző szerek preoperatív alkalmazását, beleértve az MPA-t és a DMPA-t, hogy megkönnyítsék a műtétet az endometrium vastagságának csökkentésével. Azonban kevés tanulmány összpontosított a posztoperatív időszak körülményeire, hogy elősegítse a beavatkozásra adott terápiás választ. A kutatók hipotézise az, hogy a közvetlenül a műtét után beadott MPA gátolja-e a menstruáció fennmaradásáért felelős endometrium sejtek proliferációját, és optimalizálja-e az endometrium ablációra adott klinikai választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bőséges menstruációs vérzésre tervezett endometrium abláció
  • A hiszteroszkópia során nincs rendellenesség
  • Az endometrium biopsziában nincs bizonyíték hiperpláziára vagy neopláziára
  • ≤ 10 cm-es hiszterometria a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelzés az MPA ellen
  • Erős vérzést okozó méhen belüli patológia
  • hormonális kezelés a posztoperatív időszakban (az első 4 hónapban)
  • preoperatív hormonterápia reziduális posztoperatív hatással
  • szoptatás
  • tervezett jövőbeli terhesség
  • menopauzás nők
  • endometrium abláció előzménye
  • Kismedencei fertőzés gyanúja
  • ismert hematológiai betegség
  • Antikoaguláns szedése
  • Progesztin bevétele a műtét előtti 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MPA
medroxiprogeszteron-acetát, 10 mg/nap, 90 napig, endometrium ablációt követően
Más nevek:
  • provera
Placebo Comparator: placebo
1 placebo/nap, 90 napig, endometrium ablációt követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az amenorrhoea számszerűsítése
Időkeret: 12 hónap
a "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" segítségével a számszerűsítéshez
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az amenorrhoea számszerűsítése
Időkeret: 4 hónap
a "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" segítségével a számszerűsítéshez
4 hónap
mellékhatások dokumentálása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel