- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02449161
Az abláció utáni medroxiprogeszteron-acetát hatása az endometrium amenorrhoea arányára (MPA postAE)
2022. május 16. frissítette: Guy Waddell
Az abláció utáni medroxiprogeszteron-acetát hatása az endometrium amenorrhoea arányára: RCT
Az erős menstruációs vérzés a nőgyógyászati konzultáció gyakori oka, és a Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség definíciója szerint a menstruáció mennyiségének észlelése a gyakoriságtól, időtartamtól és rendszerességtől függetlenül megnövekedett.
Egyes tanulmányok szerint a nők akár 30%-a is szenved intenzív menstruációtól élete során.
Az erős vérzés első vonalbeli kezelése orvosi.
A nők jelentős része azonban műtétet igényel.
A 80-as évekig a méheltávolítás volt az egyetlen sebészeti lehetőség, és gyakran első vonalbeli kezelésként végezték.
Húsz éve a méhnyálkahártya ablációja a diszfunkcionális méhvérzések kedvelt megoldásává vált, és az ilyen típusú problémákkal küzdő betegek jelentős részénél elkerülhető a méheltávolítás.
Az endometriális abláció sokkal kevésbé invazív és morbid, mint a méheltávolítás, azonban sok beteg nem ér el teljes amenorrhoeát az endometrium ablációjával, és körülbelül 15%-uk új beavatkozást, például méheltávolítást igényelhet a menstruációs problémák tartós fennállása miatt.
A Cochrane 2013-ban közzétett áttekintése kimutatta, hogy az endometrium ablációját követő elégedettségi arány magas, 70-80%, és a nők körülbelül 35%-ának van amenorrhoeája.
Az eljárás sikerének legfontosabb előrejelzője az endometrium teljes pusztulása.
Tanulmányok kimutatták, hogy jobb eredmények érhetők el, ha a műtétet vékony méhnyálkahártya esetén hajtják végre, vagy közvetlenül a menstruáció után, vagy hormonális szer beadása után az endometrium sorvadását okozza.
Az egyik vizsgált szer a méhnyálkahártya abláció előtti előkészítésére a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) injekció formájában (DMPA) és orálisan.
A progesztinek antiproliferatív hatást fejtenek ki az endometriumra.
Az elmúlt években számos tanulmány vizsgálta különböző szerek preoperatív alkalmazását, beleértve az MPA-t és a DMPA-t, hogy megkönnyítsék a műtétet az endometrium vastagságának csökkentésével.
Azonban kevés tanulmány összpontosított a posztoperatív időszak körülményeire, hogy elősegítse a beavatkozásra adott terápiás választ.
A kutatók hipotézise az, hogy a közvetlenül a műtét után beadott MPA gátolja-e a menstruáció fennmaradásáért felelős endometrium sejtek proliferációját, és optimalizálja-e az endometrium ablációra adott klinikai választ.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bőséges menstruációs vérzésre tervezett endometrium abláció
- A hiszteroszkópia során nincs rendellenesség
- Az endometrium biopsziában nincs bizonyíték hiperpláziára vagy neopláziára
- ≤ 10 cm-es hiszterometria a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelzés az MPA ellen
- Erős vérzést okozó méhen belüli patológia
- hormonális kezelés a posztoperatív időszakban (az első 4 hónapban)
- preoperatív hormonterápia reziduális posztoperatív hatással
- szoptatás
- tervezett jövőbeli terhesség
- menopauzás nők
- endometrium abláció előzménye
- Kismedencei fertőzés gyanúja
- ismert hematológiai betegség
- Antikoaguláns szedése
- Progesztin bevétele a műtét előtti 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPA
medroxiprogeszteron-acetát, 10 mg/nap, 90 napig, endometrium ablációt követően
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
1 placebo/nap, 90 napig, endometrium ablációt követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az amenorrhoea számszerűsítése
Időkeret: 12 hónap
|
a "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" segítségével a számszerűsítéshez
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az amenorrhoea számszerűsítése
Időkeret: 4 hónap
|
a "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" segítségével a számszerűsítéshez
|
4 hónap
|
|
mellékhatások dokumentálása
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Méhbetegségek
- Vérzés
- Menstruációs zavarok
- Méhvérzés
- Amenorrhoea
- Menorrhagia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, férfi
- Medroxiprogeszteron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-31-2015-998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .