- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02449161
L'effetto dell'acetato di medrossiprogesterone post-ablazione sui tassi di amenorrea endometriale (MPA postAE)
16 maggio 2022 aggiornato da: Guy Waddell
L'effetto dell'acetato di medrossiprogesterone post-ablazione sui tassi di amenorrea endometriale: un RCT
I sanguinamenti mestruali abbondanti sono un motivo comune per la consultazione in ginecologia e sono definiti dalla Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia come la percezione del volume mestruale aumentata indipendentemente dalla frequenza, dalla durata e dalla regolarità.
Alcuni studi riportano che fino al 30% delle donne soffrirà di periodi pesanti durante la loro vita.
Il trattamento di prima linea di forti emorragie è medico.
Tuttavia, una percentuale significativa di donne richiede un intervento chirurgico.
Fino agli anni '80, l'isterectomia era una delle uniche opzioni chirurgiche e spesso veniva eseguita come trattamento di prima linea.
Da vent'anni l'ablazione endometriale è diventata un'opzione preferita per il sanguinamento uterino disfunzionale ed evita l'isterectomia in una percentuale significativa di pazienti che soffrono di questo tipo di problema.
L'ablazione endometriale è molto meno invasiva e morbosa dell'isterectomia, tuttavia, molte pazienti non ottengono un'amenorrea completa con l'ablazione endometriale e circa il 15% potrebbe dover richiedere un nuovo intervento, come l'isterectomia, a seguito della persistenza dei problemi mestruali.
Una revisione Cochrane pubblicata nel 2013 ha mostrato che il tasso di soddisfazione dopo l'ablazione endometriale è alto al 70-80% e circa il 35% delle donne ha l'amenorrea.
La completa distruzione dell'endometrio è il predittore più importante del successo della procedura.
Gli studi hanno dimostrato che i risultati migliori si ottengono quando l'intervento viene eseguito quando l'endometrio è sottile o immediatamente dopo le mestruazioni o dopo la somministrazione di un agente ormonale che provoca atrofia dell'endometrio.
Uno degli agenti studiati per preparare l'endometrio prima dell'ablazione è il medrossiprogesterone acetato (MPA) in forma iniettabile (DMPA) e orale.
I progestinici hanno un effetto antiproliferativo sull'endometrio.
Negli ultimi anni, numerosi studi hanno esaminato l'uso preoperatorio di vari agenti, tra cui MPA e DMPA per facilitare l'intervento chirurgico riducendo lo spessore dell'endometrio.
Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulle condizioni del periodo post-operatorio per promuovere la risposta terapeutica all'intervento.
L'ipotesi dei ricercatori è se l'MPA somministrato nell'immediato postoperatorio inibirebbe la proliferazione delle cellule endometriali responsabili della persistenza delle mestruazioni e ottimizzerebbe la risposta clinica all'ablazione endometriale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ablazione endometriale pianificata per abbondante sanguinamento mestruale
- Nessuna anomalia all'isteroscopia
- Nessuna evidenza di iperplasia o neoplasia nella biopsia endometriale
- Isterometria di ≤ 10 cm prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi indicazione contro MPA
- Patologia intrauterina che causa forti emorragie
- trattamento ormonale fornito durante il periodo postoperatorio (durante i primi 4 mesi)
- terapia ormonale preoperatoria con effetto postoperatorio residuo
- allattamento al seno
- futura gravidanza pianificata
- donne in menopausa
- precedente ablazione endometriale
- Sospetta infezione pelvica
- malattia ematologica nota
- Prendendo anticoagulante
- Assunzione di progestinico nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MPA
medrossiprogesterone acetato, 10 mg/die, per 90 giorni, dopo ablazione endometriale
|
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
1 placebo/die, per 90 giorni, dopo ablazione endometriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantificazione dell'amenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
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utilizzando la "Carta pittorica di valutazione della perdita di sangue" per la quantificazione
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantificazione dell'amenorrea
Lasso di tempo: 4 mesi
|
utilizzando la "Carta pittorica di valutazione della perdita di sangue" per la quantificazione
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4 mesi
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documentazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Emorragia
- Disturbi delle mestruazioni
- Emorragia uterina
- Amenorrea
- Menorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi, maschio
- Acetato di medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-31-2015-998
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