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L'effetto dell'acetato di medrossiprogesterone post-ablazione sui tassi di amenorrea endometriale (MPA postAE)

16 maggio 2022 aggiornato da: Guy Waddell

L'effetto dell'acetato di medrossiprogesterone post-ablazione sui tassi di amenorrea endometriale: un RCT

I sanguinamenti mestruali abbondanti sono un motivo comune per la consultazione in ginecologia e sono definiti dalla Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia come la percezione del volume mestruale aumentata indipendentemente dalla frequenza, dalla durata e dalla regolarità. Alcuni studi riportano che fino al 30% delle donne soffrirà di periodi pesanti durante la loro vita. Il trattamento di prima linea di forti emorragie è medico. Tuttavia, una percentuale significativa di donne richiede un intervento chirurgico. Fino agli anni '80, l'isterectomia era una delle uniche opzioni chirurgiche e spesso veniva eseguita come trattamento di prima linea. Da vent'anni l'ablazione endometriale è diventata un'opzione preferita per il sanguinamento uterino disfunzionale ed evita l'isterectomia in una percentuale significativa di pazienti che soffrono di questo tipo di problema. L'ablazione endometriale è molto meno invasiva e morbosa dell'isterectomia, tuttavia, molte pazienti non ottengono un'amenorrea completa con l'ablazione endometriale e circa il 15% potrebbe dover richiedere un nuovo intervento, come l'isterectomia, a seguito della persistenza dei problemi mestruali. Una revisione Cochrane pubblicata nel 2013 ha mostrato che il tasso di soddisfazione dopo l'ablazione endometriale è alto al 70-80% e circa il 35% delle donne ha l'amenorrea. La completa distruzione dell'endometrio è il predittore più importante del successo della procedura. Gli studi hanno dimostrato che i risultati migliori si ottengono quando l'intervento viene eseguito quando l'endometrio è sottile o immediatamente dopo le mestruazioni o dopo la somministrazione di un agente ormonale che provoca atrofia dell'endometrio. Uno degli agenti studiati per preparare l'endometrio prima dell'ablazione è il medrossiprogesterone acetato (MPA) in forma iniettabile (DMPA) e orale. I progestinici hanno un effetto antiproliferativo sull'endometrio. Negli ultimi anni, numerosi studi hanno esaminato l'uso preoperatorio di vari agenti, tra cui MPA e DMPA per facilitare l'intervento chirurgico riducendo lo spessore dell'endometrio. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulle condizioni del periodo post-operatorio per promuovere la risposta terapeutica all'intervento. L'ipotesi dei ricercatori è se l'MPA somministrato nell'immediato postoperatorio inibirebbe la proliferazione delle cellule endometriali responsabili della persistenza delle mestruazioni e ottimizzerebbe la risposta clinica all'ablazione endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ablazione endometriale pianificata per abbondante sanguinamento mestruale
  • Nessuna anomalia all'isteroscopia
  • Nessuna evidenza di iperplasia o neoplasia nella biopsia endometriale
  • Isterometria di ≤ 10 cm prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi indicazione contro MPA
  • Patologia intrauterina che causa forti emorragie
  • trattamento ormonale fornito durante il periodo postoperatorio (durante i primi 4 mesi)
  • terapia ormonale preoperatoria con effetto postoperatorio residuo
  • allattamento al seno
  • futura gravidanza pianificata
  • donne in menopausa
  • precedente ablazione endometriale
  • Sospetta infezione pelvica
  • malattia ematologica nota
  • Prendendo anticoagulante
  • Assunzione di progestinico nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPA
medrossiprogesterone acetato, 10 mg/die, per 90 giorni, dopo ablazione endometriale
Altri nomi:
  • provera
Comparatore placebo: placebo
1 placebo/die, per 90 giorni, dopo ablazione endometriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione dell'amenorrea
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzando la "Carta pittorica di valutazione della perdita di sangue" per la quantificazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione dell'amenorrea
Lasso di tempo: 4 mesi
utilizzando la "Carta pittorica di valutazione della perdita di sangue" per la quantificazione
4 mesi
documentazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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