- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449161
Effekten av postablationsmedroxiprogesteronacetat på amenorréfrekvenser i endometrie (MPA postAE)
16 maj 2022 uppdaterad av: Guy Waddell
Effekten av medroxiprogesteronacetat efter ablation på amenorréfrekvenser i endometrie: en RCT
Kraftiga menstruationsblödningar är en vanlig anledning till konsultation inom gynekologi och definieras av International Federation of Gynecology and Obstetrics som uppfattningen av menstruationsvolymen ökad oavsett frekvens, varaktighet och regelbundenhet.
Vissa studier rapporterar att upp till 30 % av kvinnorna kommer att drabbas av tunga mens under sin livstid.
Förstahandsbehandlingen av kraftiga blödningar är medicinsk.
En betydande del av kvinnorna behöver dock opereras.
Fram till 80-talet var hysterektomi ett av de enda kirurgiska alternativen och utfördes ofta som förstahandsbehandling.
Sedan tjugo år nu har endometrieablation blivit ett föredraget alternativ för dysfunktionell livmoderblödning och undviker hysterektomi hos en betydande del av patienter som lider av denna typ av problem.
Endometrieablation är mycket mindre invasiv och sjuklig än hysterektomi, men många patienter uppnår inte en fullständig amenorré med endometrieablation och cirka 15 % kan behöva kräva en ny intervention, såsom hysterektomi, efter att menstruationsproblemen kvarstår.
En Cochrane-granskning publicerad 2013 visade att tillfredsställelsen efter endometrieablation är hög på 70-80 % och cirka 35 % av kvinnorna har amenorré.
Den fullständiga förstörelsen av endometriet är den viktigaste prediktorn för framgången av proceduren.
Studier har visat att bättre resultat erhålls när operationen utförs när livmoderslemhinnan är tunn eller omedelbart efter mens eller efter administrering av ett hormonmedel orsakar atrofi av livmoderslemhinnan.
Ett av medlen som studerats för att förbereda endometriet före ablation är medroxiprogesteronacetat (MPA) som injicerbara (DMPA) och orala.
Progestiner har en antiproliferativ effekt på endometriet.
Under de senaste åren har många studier undersökt användningen av olika medel preoperativt, inklusive MPA och DMPA för att underlätta kirurgi genom att minska tjockleken på endometrium.
Men få studier har fokuserat på förhållandena under den postoperativa perioden för att främja det terapeutiska svaret på interventionen.
Utredarnas hypotes är om MPA som administreras omedelbart efter operationen skulle hämma proliferation av endometrieceller som är ansvariga för menstruationens ihållande och optimera det kliniska svaret på endometrieablation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- endometrieablation planerad för lätt menstruationsblödning
- Inga avvikelser vid hysteroskopi
- Inga tecken på hyperplasi eller neoplasi vid endometriebiopsi
- Hysterometri på ≤ 10 cm preoperativt
Exklusions kriterier:
- Alla indikationer mot MPA
- Intrauterin patologi som orsakar kraftig blödning
- hormonbehandling som ges under den postoperativa perioden (under de första 4 månaderna)
- preoperativ hormonbehandling med kvarvarande postoperativ effekt
- amning
- framtida graviditet planerad
- kvinnor i klimakteriet
- antecedent för endometrieablation
- Misstänkt bäckeninfektion
- känd hematologisk sjukdom
- Tar antikoagulantia
- Tar gestagen under 6 månader före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPA
medroxiprogesteronacetat, 10 mg/dag, i 90 dagar, efter endometrieablation
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
1 placebo/dag i 90 dagar efter endometrieablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantifiering av amenorré
Tidsram: 12 månader
|
använda "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" för kvantifiering
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantifiering av amenorré
Tidsram: 4 månader
|
använda "Pictorial Blood Loss Assessment Chart" för kvantifiering
|
4 månader
|
|
dokumentation av biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Blödning
- Menstruationsstörningar
- Livmoderblödning
- Amenorré
- Menorragi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, män
- Medroxiprogesteronacetat
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2015-998
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AkesoHar inte rekryterat ännuAtopisk dermatitKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har inte rekryterat ännu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlukos- och insulinsvar
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
LifeMine TherapeuticsRekrytering