Kontinuální venovenózní hemofiltrace versus konvenční léčba akutní těžké hypernatremie
9. července 2015 aktualizováno: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
K účinku a bezpečnosti kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) versus konvenční léčba akutní těžké hypernatrémie u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná klinická studie
Pacienti s těžkou hypernatrémií, kteří dostávali konvenční léčbu, jsou často nedostatečně léčeni.
Kontinuální venovenózní hemofiltrace (CVVH) může účinně odstranit rozpuštěnou látku nebo vodu z cirkulačního systému.
Několik kazuistik ukázalo, že CVVH může účinně snížit koncentraci sodíku v séru pacientů s těžkou hypernatrémií.
Použití CVVH pro akutní těžkou hypernatrémii u kriticky nemocných pacientů by mohlo zlepšit přežití pacientů účinným snížením koncentrace sodíku v séru na normální úroveň.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr data:
- Demografické (pohlaví, věk, rasa, hmotnost, historie lékové alergie, komplikující onemocnění, kombinace léků a kombinovaná terapie)
- Léčba CVVH (čas, krevní céva, průtok krve, náhradní průtok tekutin, typ a dávka antikoagulancia, omezeno na testovací skupinu)
- Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, tělesná teplota)
- Závažnost onemocnění
- Celková léčba (vazoaktivní léky, umělá ventilace, diuretika, steroidní hormony) 6,24 hodin vstup 7,24 hodin výstup
8. Denní příjem sodíku 9. Nežádoucí účinky byly potvrzeny 10. Laboratorní termín: Rutinní krevní test Krevní biochemický rozbor krevních plynů Krevní elektrolyt Osmotický tlak v plazmě Osmotický tlak v moči Osmotický tlak v plazmě Frakce vylučování elektrolytů v moči
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Nephrology
-
Kontakt:
- Shiren Sun, M.D.
- Telefonní číslo: +8602984775193
- E-mail: sunshiren@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Feng Ma, M.D.
- Telefonní číslo: +8602984775193
- E-mail: 28186432@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiren Sun, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let
- Akutní těžká hypernatrémie (zvýšení hladiny sodíku v séru z normálních hladin na ≥160 mmol/l během 48 hodin)
- Pacienti na JIP
Kritéria vyloučení:
- Hypovolemická hypernatrémie frakční vylučování sodíku < 0,5 % a urea/kreatinin > 40 při užívání diuretik: urea/kreatinin > 40, bez edému.
- Síť akutního poranění ledvin III
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
- K+>6,5 mmol/l Lék je obtížné léčit hyperkalemii
- Koncentrace vodíkových iontů <7,2 Lék je obtížně léčitelný metabolickou acidózou
- Akutní plicní edém
- Systolický krevní tlak <90 mmHg vazoaktivní léky v léčbě systolického krevního tlaku nižší než 90 mmHg
- Pacienti s alergií na heparin nebo s nízkou molekulovou hmotností
- HIV pozitivní pacienti
- Těhotné ženy nebo ženy v období kojení
- Pacienti s podezřením na tuberkulózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontinuální venovenózní hemofiltrace
CVVH byla určena především rozdíly v koncentraci sodíku mezi sérem a náhradní tekutinou.
Rychlost poklesu sodíku v séru lze upravit v reálném čase pomocí náhradní tekutiny s různou koncentrací sodíku podle aktualizované koncentrace sodíku v séru.
|
Pokud je koncentrace sodíku v séru >150 mmol/l, když došlo ke sražení filtru, vyměňte filtr na léčbu CVVH
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Léčba hypernatremie spočívá v úpravě deficitu vody.
|
Pokud je koncentrace sodíku v séru ≤ 150 mmol/l, došlo ke srážení filtru, jako konec léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
7denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Glasgow Coma se mění
Časové okno: 3 dny
|
Třetí den skóre Glasgow Coma mínus základní čára skóre Glasgow Coma
|
3 dny
|
|
Změny skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: 3 dny
|
Třetí den skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání mínus základní hodnota skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů
|
3 dny
|
|
Změny skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Časové okno: 3 dny
|
Třetí den skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II mínus výchozí hodnota skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
|
3 dny
|
|
Průměrná rychlost snížení sodíku v séru
Časové okno: 3 dny
|
Průměrná rychlost snížení sérového sodíku byla vypočtena následovně: (koncentrace sodíku v séru před léčbou (mmol/l) - koncentrace sodíku v séru po léčbě (mmol/l)) / doba po léčbě (hodiny)
|
3 dny
|
|
24hodinová korekce hypernatremie
Časové okno: 24 hodin
|
Čtyřiadvacetihodinová korekce hypernatremie byla definována jako snížení koncentrace sodíku v séru na ≤ 145 mmol/l během 24 hodin po zahájení léčby.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVVH-Na-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .