Folyamatos vénás hemofiltráció az akut súlyos hipernatrémia hagyományos kezelésével szemben
2015. július 9. frissítette: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China
A folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) hatása és biztonsága a kritikus állapotú betegek akut súlyos hypernatremia hagyományos kezelésével szemben: Randomizált klinikai vizsgálat
A súlyos hypernatraemiás betegek, akik hagyományos kezelésben részesültek, gyakran alulkezeltek.
A folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) hatékonyan távolítja el az oldott anyagot vagy vizet a keringési rendszerből.
Számos esetleírás kimutatta, hogy a CVVH hatékonyan csökkentheti a súlyos hypernatraemiában szenvedő betegek szérum nátriumkoncentrációját.
A CVVH alkalmazása kritikus állapotú betegek akut súlyos hypernatrémiájában javíthatja a betegek túlélését azáltal, hogy hatékonyan csökkenti a szérum nátriumkoncentrációját a normál szintre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dátumgyűjtés:
- Demográfiai (nem, életkor, rassz, testsúly, gyógyszerallergia, szövődményes betegségek, gyógyszerkombináció és kombinált terápia)
- CVVH kezelés (idő, véredény, véráramlás, helyettesítő folyadékáramlás, az antikoaguláns típusa és dózisa, a tesztcsoportra korlátozva)
- Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzési frekvencia, testhőmérséklet)
- A betegség súlyossága
- Általános kezelés (Vazoaktív gyógyszerek, gépi lélegeztetés, vízhajtó, szteroid hormonok) 6,24 óra bemenet 7,24 óra kimenet
8. Napi nátriumbevitel 9. Nemkívánatos események megerősítést nyert
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital of Nephrology
-
Kapcsolatba lépni:
- Shiren Sun, M.D.
- Telefonszám: +8602984775193
- E-mail: sunshiren@medmail.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Ma, M.D.
- Telefonszám: +8602984775193
- E-mail: 28186432@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Shiren Sun, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Akut, súlyos hypernatraemia (a szérum nátriumszintjének emelkedése a normál szintről ≥160 mmol/l-re 48 órán belül)
- intenzív osztályos betegek
Kizárási kritériumok:
- Hipovolémiás hypernatraemia A nátrium <0,5% és a karbamid/kreatinin >40 frakcionált kiválasztódása diuretikumot kapó: karbamid/kreatinin >40, nincs ödéma.
- Akut vesesérülési hálózat III
- Végstádiumú vesebetegség Hemodialízis vagy peritoneális dialízis
- K+>6,5 mmol/l A gyógyszerrel nehéz kezelni a hyperkalaemiát
- Hidrogénion koncentráció <7,2 A gyógyszerrel nehéz kezelni a metabolikus acidózist
- Akut tüdőödéma
- Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vazoaktív gyógyszerek 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás kezelésére
- Heparin vagy alacsony molekulatömegű allergiás betegek
- HIV pozitív betegek
- Terhes nők vagy szoptatós terhes nők
- Tuberkulózis gyanús betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: folyamatos vénás hemofiltráció
A CVVH-t elsősorban a szérum és a helyettesítő folyadék nátriumkoncentrációjának különbségei határozták meg.
A szérum nátrium csökkenésének mértéke valós időben módosítható különböző nátriumkoncentrációjú helyettesítő folyadékkal a frissített szérum nátriumkoncentrációnak megfelelően.
|
Ha a szérum nátriumkoncentrációja >150 mmol/l, Ha a szűrő alvadt, cserélje ki a szűrőt CVVH kezelésre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A hypernatraemia kezelése a vízhiány korrekciója.
|
Ha a szérum nátriumkoncentrációja ≤150mmol/L, Amikor a szűrő véralvadás történt, a kezelés végén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
7 napos minden halálozást okoz
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma pontszáma megváltozik
Időkeret: 3 nap
|
A Glasgow Coma pontszámának harmadik napján mínusz a Glasgow Coma pontszám alapvonala
|
3 nap
|
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának változásai
Időkeret: 3 nap
|
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának a harmadik napján, mínusz a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának alapvonala
|
3 nap
|
|
Az akut fiziológia és a krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszám változásai
Időkeret: 3 nap
|
Az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelésének II. pontszámának mínusz az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelésének II. pontszámának kiindulási értékének harmadik napján
|
3 nap
|
|
A szérum nátriumszintjének átlagos csökkenése
Időkeret: 3 nap
|
A szérum nátriumszintjének átlagos csökkenési sebességét a következőképpen számítottuk ki: (szérum nátriumkoncentráció a kezelés előtt (mmol/L) - szérum nátriumkoncentráció a kezelés után (mmol/L)) / kezelés utáni idő (óra)
|
3 nap
|
|
A hypernatraemia 24 órás korrekciója
Időkeret: 24 óra
|
A hypernatraemia huszonnégy órás korrekcióját a szérum nátriumkoncentrációjának ≤145 mmol/l-re való csökkentéseként határozták meg a kezelés megkezdése után 24 órán belül.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVVH-Na-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .