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Emofiltrazione venosa continua rispetto al trattamento convenzionale per l'ipernatriemia acuta grave

9 luglio 2015 aggiornato da: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Effetto e sicurezza dell'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH) rispetto al trattamento convenzionale per l'ipernatriemia acuta grave nei pazienti critici: uno studio clinico randomizzato

I pazienti con grave ipernatriemia che hanno ricevuto un trattamento convenzionale sono spesso sottotrattati. L'emofiltrazione venovenosa continua (CVVH) può rimuovere efficacemente il soluto o l'acqua dal sistema di circolazione. Diversi casi clinici hanno dimostrato che CVVH potrebbe effettivamente ridurre la concentrazione sierica di sodio dei pazienti con grave ipernatriemia. L'uso di CVVH per l'ipernatriemia acuta grave nei pazienti critici potrebbe migliorare la sopravvivenza del paziente riducendo efficacemente la concentrazione sierica di sodio a un livello normale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data raccolta:

  1. Dati demografici (sesso, età, razza, peso, storia di allergia ai farmaci, malattie complicanti, combinazione di farmaci e terapia di combinazione)
  2. Trattamento CVVH (tempo, vaso sanguigno, flusso sanguigno, flusso di fluido sostitutivo, tipo e dose di anticoagulante, limitato al gruppo di test)
  3. Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea)
  4. Gravità della malattia
  5. Trattamento generale (farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica, diuretici, ormoni steroidei) 6,24 ore di ingresso 7,24 ore di uscita

8. Assunzione giornaliera di sodio 9. Eventi avversi confermati 10. Data di laboratorio: esame del sangue di routine Biochimica del sangue Analisi dei gas nel sangue Elettrolita nel sangue Pressione osmotica plasmatica Pressione osmotica urinaria Pressione osmotica plasmatica Frazione di escrezione di elettroliti urinari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiren Sun, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni
  2. Ipernatriemia acuta grave (aumento dei livelli sierici di sodio da livelli normali a ≥160 mmol/L entro 48 ore)
  3. Pazienti in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Ipernatriemia ipovolemica escrezione frazionata di sodio <0,5% e urea/creatinina >40 in trattamento con diuretici: urea/creatinina >40, nessun edema.
  2. Rete di danno renale acuto III
  3. Malattia renale allo stadio terminale Emodialisi o dialisi peritoneale
  4. K+>6,5mmol/L Il farmaco è difficile da trattare con l'iperkaliemia
  5. Concentrazione di ioni idrogeno <7.2 Il farmaco è difficile da trattare con l'acidosi metabolica
  6. Edema polmonare acuto
  7. Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg farmaci vasoattivi nel trattamento della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
  8. I pazienti allergici all'eparina oa basso peso molecolare
  9. Pazienti sieropositivi
  10. Donne incinte o donne in gravidanza durante l'allattamento
  11. Pazienti sospetti di tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: emofiltrazione venovenosa continua
Il CVVH è stato principalmente determinato dalle differenze di concentrazione di sodio tra siero e liquido sostitutivo. Il tasso di declino del sodio sierico potrebbe essere regolato in tempo reale utilizzando fluidi sostitutivi a diversa concentrazione di sodio in base alla concentrazione sierica di sodio aggiornata.
Procedura: emofiltrazione venovenosa continua
Se la concentrazione sierica di sodio >150mmol/L, quando si è verificata la coagulazione del filtro, sostituire il filtro per il trattamento CVVH
Altri nomi:
  • terapia renale sostitutiva continua
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il trattamento dell'ipernatriemia consiste nella correzione del deficit idrico.
Droga: Gruppo di controllo
Se la concentrazione sierica di sodio ≤150mmol/L, quando si è verificata la coagulazione del filtro, al termine del trattamento.
Altri nomi:
  • trattamenti standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
7 giorni per tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al punteggio di Glasgow Coma
Lasso di tempo: 3 giorni
Il terzo giorno del punteggio del Glasgow Coma meno la linea di base del punteggio del Glasgow Coma
3 giorni
Modifiche del punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 3 giorni
Il terzo giorno del punteggio della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale meno il valore di base del punteggio della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale
3 giorni
Cambiamenti del punteggio di fisiologia acuta e di valutazione della salute cronica II
Lasso di tempo: 3 giorni
Il terzo giorno del punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II meno il basale del punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II
3 giorni
Il tasso medio di riduzione del sodio sierico
Lasso di tempo: 3 giorni
Il tasso medio di riduzione del sodio sierico è stato calcolato come segue: (concentrazione sierica di sodio prima del trattamento (mmol/L) - concentrazione sierica di sodio dopo il trattamento (mmol/L)) / tempo dopo il trattamento (ore)
3 giorni
Correzione 24 ore su 24 dell'ipernatriemia
Lasso di tempo: 24 ore
La correzione a 24 ore dell'ipernatriemia è stata definita come la riduzione della concentrazione sierica di sodio a ≤145 mmol/L entro 24 ore dall'inizio del trattamento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVVH-Na-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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