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Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration versus konventionelle Behandlung bei akuter schwerer Hypernatriämie

9. Juli 2015 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Zur Wirkung und Sicherheit der kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (CVVH) im Vergleich zur konventionellen Behandlung der akuten schweren Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Die Patienten mit schwerer Hypernatriämie, die eine konventionelle Behandlung erhalten haben, werden oft unterbehandelt. Kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) kann gelöste Stoffe oder Wasser effektiv aus dem Kreislaufsystem entfernen. Mehrere Fallberichte zeigten, dass CVVH die Natriumkonzentration im Serum von Patienten mit schwerer Hypernatriämie wirksam senken konnte. Die Anwendung von CVVH bei akuter schwerer Hypernatriämie bei kritisch kranken Patienten könnte das Überleben der Patienten verbessern, indem die Natriumkonzentration im Serum effektiv auf ein normales Niveau gesenkt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datumserfassung:

  1. Demographie (Geschlecht, Alter, Rasse, Gewicht, Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte, komplizierende Erkrankungen, Arzneimittelkombination und Kombinationstherapie)
  2. CVVH-Behandlung (Zeitpunkt, Blutgefäß, Blutfluss, Ersatzflüssigkeitsfluss, Art und Dosis des Antikoagulans, begrenzt auf die Testgruppe)
  3. Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur)
  4. Schweregrad der Erkrankung
  5. Allgemeine Behandlung (Vasoaktive Medikamente, mechanische Beatmung, Diuretika, Steroidhormone) 6,24 Stunden Input 7,24 Stunden Output

8. Tägliche Natriumaufnahme 9. Unerwünschte Ereignisse wurden bestätigt 10. Labortermin: Routine-Bluttest Blut biochemisch Blutgasanalyse Blutelektrolyt Plasma osmotischer Druck Urin osmotischer Druck Plasma osmotischer Druck Elektrolytausscheidungsfraktion im Urin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiren Sun, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Akute schwere Hypernatriämie (Anstieg des Natriumspiegels im Serum von normalen Werten auf ≥ 160 mmol/l innerhalb von 48 Stunden)
  3. Patienten auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  1. Hypovolämische Hypernatriämie fraktionierte Ausscheidung von Natrium < 0,5 % und Harnstoff/Kreatinin > 40 Einnahme von Diuretika: Harnstoff/Kreatinin > 40, kein Ödem.
  2. Akute Nierenschädigung Netzwerk III
  3. Nierenerkrankung im Endstadium Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  4. K+>6,5 mmol/l Das Medikament ist schwierig, Hyperkaliämie zu behandeln
  5. Wasserstoffionenkonzentration < 7,2 Das Medikament ist schwer zu behandeln metabolische Azidose
  6. Akute Lungenödeme
  7. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg Vasoaktive Medikamente zur Behandlung eines systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg
  8. Patienten mit Heparin- oder niedermolekularer Allergie
  9. HIV-positive Patienten
  10. Schwangere Frauen oder stillende Schwangere
  11. Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
CVVH wurde hauptsächlich durch die Unterschiede der Natriumkonzentration zwischen Serum und Ersatzflüssigkeit bestimmt. Die Abnahmerate des Serumnatriums könnte in Echtzeit angepasst werden, indem eine Ersatzflüssigkeit mit unterschiedlicher Natriumkonzentration gemäß der aktualisierten Serumnatriumkonzentration verwendet wird.
Verfahren: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
Wenn die Natriumkonzentration im Serum > 150 mmol/l ist, wenn Filtergerinnung auftritt, ersetzen Sie den Filter zur CVVH-Behandlung
Andere Namen:
  • kontinuierliche Nierenersatztherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Behandlung der Hypernatriämie ist die Korrektur des Wassermangels.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Wenn die Natriumkonzentration im Serum ≤ 150 mmol/l ist, wenn Filtergerinnung aufgetreten ist, als Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • Standardbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
7-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Coma-Score ändert sich
Zeitfenster: 3 Tage
Am dritten Tag des Glasgow Coma-Scores minus der Grundlinie des Glasgow Coma-Scores
3 Tage
Sequential Organ Failure Assessment Score ändert sich
Zeitfenster: 3 Tage
Am dritten Tag der Bewertung des sequentiellen Organversagens abzüglich der Grundlinie der Bewertung des sequentiellen Organversagens
3 Tage
Akutphysiologie und chronische Gesundheitsbewertung II-Score-Änderungen
Zeitfenster: 3 Tage
Am dritten Tag der Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II Punktzahl minus der Grundlinie der Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II Punktzahl
3 Tage
Die durchschnittliche Reduktionsrate von Serumnatrium
Zeitfenster: 3 Tage
Die durchschnittliche Reduktionsrate des Serumnatriums wurde wie folgt berechnet: (Serumnatriumkonzentration vor der Behandlung (mmol/l) – Serumnatriumkonzentration nach der Behandlung (mmol/l)) / Zeit nach der Behandlung (Stunden)
3 Tage
24-Stunden-Korrektur der Hypernatriämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 24-Stunden-Korrektur der Hypernatriämie war definiert als die Reduktion der Natriumkonzentration im Serum auf ≤ 145 mmol/l innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVVH-Na-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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