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Hemofiltração venovenosa contínua versus tratamento convencional para hipernatremia aguda grave

9 de julho de 2015 atualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efeito e Segurança da Hemofiltração Venovenosa Contínua (CVVH) Versus Tratamento Convencional para Hipernatremia Aguda Grave em Pacientes Críticos: Um Ensaio Clínico Randomizado

Os pacientes com hipernatremia grave que receberam tratamento convencional são frequentemente subtratados. A hemofiltração venovenosa contínua (CVVH) pode efetivamente remover solutos ou água do sistema de circulação. Vários relatos de casos demonstraram que CVVH poderia efetivamente diminuir a concentração sérica de sódio dos pacientes com hipernatremia grave. O uso de CVVH para hipernatremia grave aguda em pacientes criticamente enfermos pode melhorar a sobrevida do paciente diminuindo efetivamente a concentração sérica de sódio a um nível normal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coleta de datas:

  1. Demográfico (sexo, idade, raça, peso, histórico de alergia a medicamentos, complicações de doenças, combinação de medicamentos e terapia de combinação)
  2. Tratamento CVVH (tempo, vaso sanguíneo, fluxo sanguíneo, fluxo de fluido de reposição, tipo e dose de anticoagulante, limitado ao grupo de teste)
  3. Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal)
  4. Gravidade da doença
  5. Tratamento geral (medicamentos vasoativos, ventilação mecânica, diuréticos, hormônios esteróides) 6,24 horas de entrada 7,24 horas de saída

8.Ingestão diária de sódio 9.Os eventos adversos foram confirmados 10.Data laboratorial: Exame de sangue de rotina Bioquímico de sangue Gasometria Eletrólito no sangue Pressão osmótica plasmática Pressão osmótica urinária Pressão osmótica plasmática Fração de excreção de eletrólitos urinários

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contato:
        • Contato:
          • Feng Ma, M.D.
          • Número de telefone: +8602984775193
          • E-mail: 28186432@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shiren Sun, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos
  2. Hipernatremia grave aguda (aumento dos níveis séricos de sódio de níveis normais para ≥160 mmol/L em 48 horas)
  3. pacientes de UTI

Critério de exclusão:

  1. Hipernatremia hipovolêmica excreção fracionada de sódio <0,5% e Uréia/Creatinina >40 recebendo diuréticos: Uréia/Creatinina >40, Sem edema.
  2. Rede de lesão renal aguda III
  3. Doença renal terminal Hemodiálise ou diálise peritoneal
  4. K+>6,5mmol/L A droga é difícil de tratar a hipercalemia
  5. Concentração de íons de hidrogênio <7,2 A droga é difícil de tratar a acidose metabólica
  6. Edema pulmonar agudo
  7. Pressão arterial sistólica <90 mmHg drogas vasoativas no tratamento da pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
  8. A heparina ou pacientes alérgicos de baixo peso molecular
  9. pacientes HIV positivos
  10. Mulheres grávidas ou mulheres grávidas em período de lactação
  11. Pacientes com suspeita de tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hemofiltração venovenosa contínua
CVVH foi determinada principalmente pelas diferenças de concentração de sódio entre soro e fluido de reposição. A taxa de declínio do sódio sérico pode ser ajustada em tempo real usando um fluido de reposição com diferentes concentrações de sódio de acordo com a concentração sérica de sódio atualizada.
Procedimento: hemofiltração venovenosa contínua
Se a concentração sérica de sódio for >150mmol/L, quando ocorrer coagulação do filtro, substitua o filtro para tratamento CVVH
Outros nomes:
  • Terapia Renal Substitutiva Contínua
Comparador Ativo: Grupo de controle
O tratamento da hipernatremia é a correção do déficit hídrico.
Medicamento: Grupo de controle
Se a concentração sérica de sódio ≤150mmol/L, quando ocorreu a coagulação do filtro, conforme o término do tratamento.
Outros nomes:
  • tratamentos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
7 dias de mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do Coma de Glasgow
Prazo: 3 dias
No terceiro dia do escore do Coma de Glasgow menos a linha de base do escore do Coma de Glasgow
3 dias
Mudanças na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos
Prazo: 3 dias
No terceiro dia da pontuação Sequential Organ Failure Assessment menos a linha de base da pontuação Sequential Organ Failure Assessment
3 dias
Mudanças na pontuação da Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II
Prazo: 3 dias
No terceiro dia da pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II menos a linha de base da pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II
3 dias
A taxa média de redução do sódio sérico
Prazo: 3 dias
A taxa média de redução do sódio sérico foi calculada da seguinte forma: (concentração sérica de sódio antes do tratamento (mmol/L) - concentração sérica de sódio após o tratamento (mmol/L)) / tempo após o tratamento (horas)
3 dias
Correção de 24 horas da hipernatremia
Prazo: 24 horas
A correção de 24 horas da hipernatremia foi definida como a redução da concentração sérica de sódio para ≤145 mmol/L dentro de 24 horas após o início do tratamento.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVVH-Na-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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