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Hemofiltración venovenosa continua versus tratamiento convencional para la hipernatremia aguda severa

9 de julio de 2015 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Efecto y seguridad de la hemofiltración venovenosa continua (CVVH) frente al tratamiento convencional para la hipernatremia aguda grave en pacientes críticos: un ensayo clínico aleatorizado

Los pacientes con hipernatremia grave que recibieron tratamiento convencional a menudo reciben un tratamiento insuficiente. La hemofiltración venovenosa continua (CVVH) puede eliminar de manera efectiva el soluto o el agua del sistema de circulación. Varios informes de casos demostraron que CVVH podría disminuir efectivamente la concentración sérica de sodio de los pacientes con hipernatremia severa. El uso de CVVH para la hipernatremia severa aguda en pacientes críticamente enfermos podría mejorar la supervivencia del paciente al disminuir efectivamente la concentración sérica de sodio a un nivel normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fecha de recogida:

  1. Datos demográficos (género, edad, raza, peso, antecedentes de alergia a medicamentos, enfermedades complicadas, combinación de medicamentos y terapia combinada)
  2. Tratamiento CVVH (tiempo, vasos sanguíneos, flujo sanguíneo, flujo de líquido de reemplazo, tipo y dosis de anticoagulante, limitado al grupo de prueba)
  3. Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal)
  4. Gravedad de la enfermedad
  5. Tratamiento general (Fármacos vasoactivos, ventilación mecánica, diuréticos, hormonas esteroides) Entrada 6,24 horas Salida 7,24 horas

8.Ingesta diaria de sodio 9.Eventos adversos confirmados 10.Fecha de laboratorio: análisis de sangre de rutina Análisis bioquímico de sangre Análisis de gases en sangre Electrolito en sangre Presión osmótica plasmática Presión osmótica en orina Presión osmótica plasmática Fracción de excreción de electrolitos en orina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital of Nephrology
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Feng Ma, M.D.
          • Número de teléfono: +8602984775193
          • Correo electrónico: 28186432@qq.com
        • Investigador principal:
          • Shiren Sun, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años
  2. Hipernatremia severa aguda (aumento de los niveles séricos de sodio desde niveles normales a ≥160 mmol/L en 48 horas)
  3. pacientes de UCI

Criterio de exclusión:

  1. Hipernatremia hipovolémica excreción fraccionada de sodio <0,5% y Urea/Creatinina >40 recibiendo diuréticos: Urea/Creatinina >40, Sin edema.
  2. Red de lesión renal aguda III
  3. Enfermedad renal terminal Hemodiálisis o diálisis peritoneal
  4. K+>6.5mmol/L El medicamento es difícil de tratar la hiperpotasemia.
  5. Concentración de iones de hidrógeno <7.2 El medicamento es difícil de tratar la acidosis metabólica.
  6. Edema pulmonar agudo
  7. Presión arterial sistólica <90 mmHg Fármacos vasoactivos en el tratamiento de la presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
  8. Los pacientes alérgicos a la heparina o de bajo peso molecular
  9. pacientes VIH positivos
  10. Mujeres embarazadas o mujeres embarazadas lactantes
  11. Pacientes con sospecha de tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hemofiltración venovenosa continua
CVVH se determinó principalmente por las diferencias de concentración de sodio entre el suero y el líquido de reemplazo. La tasa de disminución del sodio sérico podría ajustarse en tiempo real utilizando un líquido de reemplazo de diferente concentración de sodio de acuerdo con la concentración actualizada de sodio sérico.
Procedimiento: hemofiltración venovenosa continua
Si la concentración sérica de sodio >150mmol/L, cuando el filtro se coagula, reemplace el filtro para el tratamiento CVVH
Otros nombres:
  • terapia continua de reemplazo renal
Comparador activo: Grupo de control
El tratamiento de la hipernatremia es la corrección del déficit hídrico.
Droga: Grupo de control
Si la concentración de sodio sérico es ≤150mmol/L, cuando se produce la coagulación del filtro, al final del tratamiento.
Otros nombres:
  • tratamientos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: 3 días
En el tercer día de la puntuación de coma de Glasgow menos el valor inicial de la puntuación de coma de Glasgow
3 días
Cambios en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 3 días
En el tercer día de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica menos la línea de base de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla Orgánica
3 días
Cambios en la puntuación de Fisiología aguda y Evaluación de salud crónica II
Periodo de tiempo: 3 días
En el tercer día de la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II menos el valor inicial de la puntuación de la Evaluación de fisiología aguda y salud crónica II
3 días
La tasa promedio de reducción de sodio sérico
Periodo de tiempo: 3 días
La tasa de reducción promedio de sodio sérico se calculó de la siguiente manera: (concentración de sodio sérico antes del tratamiento (mmol/L) - concentración de sodio sérico después del tratamiento (mmol/L)) / tiempo después del tratamiento (horas)
3 días
Corrección de hipernatremia en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
La corrección de la hipernatremia a las 24 horas se definió como la reducción de la concentración sérica de sodio a ≤145 mmol/L dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Shiren Sun, M.D., The First Affiliated Hospital of Fourth Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVVH-Na-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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