Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u pacientů s astmatem nedostatečně kontrolovaným kortikosteroidy (MESOS)

7. ledna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 12týdenní, Ph 2 studie k vyhodnocení účinku tralokinumabu na zánět dýchacích cest u dospělých s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačním kortikosteroidem (MESOS)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie fáze 2 k vyhodnocení účinku tralokinumabu na zánět dýchacích cest u dospělých s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačními kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinu, placebem kontrolovanou studii fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit účinek dávky 300 mg tralokinumabu podávané subkutánně každé 2 týdny na zánět dýchacích cest u dospělých s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačními kortikosteroidy (ICS) s jinými ovladači nebo bez nich. Přibližně 80 subjektů bude randomizováno. Subjekty budou dostávat tralokinumab nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 12 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Zdokumentované astma diagnostikované lékařem po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením do studie (v1)
  3. Zdokumentovaná léčba režimem kontroly astmatu vyžadujícím léčbu IKS (minimální dávka ≥ 250 ug flutikason propionátu prostřednictvím ekvivalentů celkové denní dávky inhalátoru suchého prášku) samostatně nebo v kombinaci ≥ 6 měsíců, která byla užívána ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před registrací (v1)
  4. Další udržovací léky na kontrolu astmatu musí být podávány ve stabilní dávce po dobu nejméně 1 měsíce před v1.
  5. Při zařazení (v1) musí mít subjekt předpokládanou normální hodnotu (PNV) pro pre-bronchodilatační (BD) FEV1 > 50 % a více než 1 l.
  6. Reverzibilita po BD u FEV1 ≥12 % a ≥200 ml při zařazení (v1).

Kritéria vyloučení:

  1. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiné klinicky významné plicní onemocnění jiné než astma.
  2. Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
  3. Hepatitida B, C nebo HIV
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Historie rakoviny
  6. Současné kouření tabáku nebo historie kouření tabáku po dobu > 10 let balení.
  7. Předchozí příjem tralokinumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim dávkování tralokinumabu
Subkutánní injekce tralokinumabu
Biologický: Tralokinumab
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Režim dávkování placeba
Subkutánní injekce placeba
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do týdne 12, vyjádřená jako poměr, v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet submukózních eozinofilů v dýchacích cestách na milimetr čtvereční (mm^2) byl stanoven mikroskopickým hodnocením bronchoskopických biopsií. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v počtu submukózních eozinofilů v dýchacích cestách je prezentována jako geometrický průměr ± standardní odchylka (SD) logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do týdne 12, vyjádřená jako poměr, v počtu krevních eozinofilů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Počet eozinofilů v krvi byl získán z celkového a diferenciálního počtu bílých krvinek. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v počtu krevních eozinofilů je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozího stavu do týdne 12, vyjádřená jako poměr, v počtu diferenciálních eozinofilů ve sputu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Indukce sputa byla provedena za účelem získání uspokojivých vzorků sputa pocházejícího z dýchacích cest. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v počtu eozinofilů v indukovaném sputu je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozího stavu do 12. týdne, vyjádřená jako poměr, v koncentracích kationtového proteinu bez eozinofilů (ECP) v krvi
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Koncentrace ECP byly stanoveny pro posouzení důkazu aktivace eozinofilů v krvi. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v koncentracích ECP bez krve je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna z výchozího stavu na týden 12, vyjádřeno jako poměr, v koncentracích ECP bez sputa
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Koncentrace ECP byly stanoveny pro posouzení důkazu aktivace eozinofilů ve sputu. Poměr postrandomizační hodnoty v týdnu 12 k výchozí hodnotě byl vypočítán jako (hodnota v týdnu 12 / výchozí hodnota). Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 (poměr) v koncentracích ECP bez sputa je prezentována jako geometrický průměr ± SD logaritmických hodnot.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2210C00014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit