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코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 천식 환자에서 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MESOS)

2019년 1월 7일 업데이트: AstraZeneca

흡입 코르티코스테로이드(MESOS)로 천식을 부적절하게 조절한 성인의 기도 염증에 대한 트랄로키누맙의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 12주, Ph 2 연구

흡입용 코르티코스테로이드로 부적절하게 조절된 천식이 있는 성인의 기도 염증에 대한 Tralokinumab의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 12주, 2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 흡입 코르티코스테로이드로 부적절하게 조절되는 천식이 있는 성인의 기도 염증에 대해 2주마다 300mg 용량의 트랄로키누맙을 피하 투여하는 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 2상 연구입니다. (ICS) 다른 컨트롤러 유무에 관계없이. 약 80명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 피험자는 12주 치료 기간 동안 연구 장소에서 피하 주사를 통해 투여되는 트랄로키누맙 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Research Site
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, 덴마크, 9000
        • Research Site
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, 영국
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. 등록 전 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식(v1)
  3. ICS(건조 분말 흡입기에 상응하는 총 일일 용량을 통한 최소 용량 ≥ 250 ug 플루티카손 프로피오네이트의 최소 용량) 단독 또는 조합으로 ≥ 6개월의 치료가 필요하고 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 복용한 천식 조절제 요법으로 문서화된 치료 등록 전(v1)
  4. 추가 유지 천식 조절제 약물은 v1 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 제공되어야 합니다.
  5. 등록 시(v1) 피험자는 기관지확장제 전(BD) FEV1 > 50% 및 1L 이상의 예상 정상 값(PNV)을 가져야 합니다.
  6. 등록 시 FEV1에서 ≥12% 및 ≥200mL의 BD 후 가역성(v1).

제외 기준:

  1. 간질성 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 천식 이외의 기타 임상적으로 중요한 폐 질환의 병력.
  2. 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력.
  3. B형, C형 간염 또는 HIV
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 암의 역사
  6. 현재 담배를 피우고 있거나 10갑년을 초과하는 담배를 피운 이력.
  7. 이전의 트랄로키누맙 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랄로키누맙 투여 요법
트랄로키누맙 피하 주사
생물학적: 트랄로키누맙
피하 주사
위약 비교기: 위약 투여 요법
위약 피하 주사
다른: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기도 점막하 호산구 수의 비율로 표시되는 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
기관지경 생검의 현미경 평가에 의해 제곱밀리미터(mm^2)당 기도 점막하 호산구의 수를 결정했습니다. 기준선 값에 대한 12주차의 무작위화 후 값의 비율은 (12주차 값/기준선 값)으로 계산되었습니다. 기도 점막하 호산구 수의 기준선에서 12주차까지의 변화(비)는 로그 값의 기하 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 호산구 수의 비율로 표시되는 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
혈중 호산구 수는 총 백혈구 수와 감별 백혈구 수에서 구했습니다. 기준선 값에 대한 12주차의 무작위화 후 값의 비율은 (12주차 값/기준선 값)으로 계산되었습니다. 혈중 호산구 수의 기준선에서 12주(비)까지의 변화는 로그 값의 기하 평균 ± SD로 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 12주차
차등 객담 호산구 수의 비율로 표시되는 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
기도에서 발생하는 객담의 만족스러운 샘플을 얻기 위해 객담 유도를 수행했습니다. 기준선 값에 대한 12주차의 무작위화 후 값의 비율은 (12주차 값/기준선 값)으로 계산되었습니다. 유도된 가래에서 호산구 수의 기준선에서 12주차(비)까지의 변화는 로그 값의 기하 평균 ± SD로 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 12주차
혈중 유리 호산구 양이온 단백질(ECP) 농도의 비율로 표시되는 기준선에서 12주차까지의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
ECP 농도는 혈액 내 호산구 활성화의 증거를 평가하기 위해 결정되었습니다. 기준선 값에 대한 12주차의 무작위화 후 값의 비율은 (12주차 값/기준선 값)으로 계산되었습니다. 기준선에서 12주까지의 무혈액 ECP 농도의 변화(비율)는 로그 값의 기하 평균 ± SD로 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 12주차
기준선에서 12주차까지의 변화(비율로 표시됨, 가래 없는 ECP 농도)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
ECP 농도는 객담에서 호산구 활성화의 증거를 평가하기 위해 결정되었습니다. 기준선 값에 대한 12주차의 무작위화 후 값의 비율은 (12주차 값/기준선 값)으로 계산되었습니다. 가래가 없는 ECP 농도의 기준선에서 12주(비율)까지의 변화는 로그 값의 기하 평균 ± SD로 표시됩니다.
기준선(0주차) 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2210C00014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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