Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de tralokinumab en sujetos con asma inadecuadamente controlada con corticosteroides (MESOS)
7 de enero de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas, Ph 2 para evaluar el efecto de tralokinumab en la inflamación de las vías respiratorias en adultos con asma controlada inadecuadamente con corticosteroides inhalados (MESOS)
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar el efecto de tralokinumab sobre la inflamación de las vías respiratorias en adultos con asma inadecuadamente controlada con corticosteroides inhalados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de una dosis de 300 mg de tralokinumab administrada por vía subcutánea cada 2 semanas sobre la inflamación de las vías respiratorias en adultos con asma inadecuadamente controlada con corticosteroides inhalados. (ICS) con o sin otros controladores.
Aproximadamente 80 sujetos serán aleatorizados.
Los sujetos recibirán tralokinumab o placebo, administrado mediante inyección subcutánea en el lugar del estudio, durante un período de tratamiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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København NV, Dinamarca, 2400
- Research Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Research Site
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Ålborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses antes de la inscripción (v1)
- Tratamiento documentado con un régimen de control del asma que requiere tratamiento con ICS (dosis mínima de ≥ 250 ug de propionato de fluticasona a través del inhalador de polvo seco equivalente a la dosis diaria total) solo o en combinación ≥ 6 meses y que se ha tomado a una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción (v1)
- Se deben administrar medicamentos adicionales para el control del asma de mantenimiento en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de v1.
- En el momento de la inscripción (v1), el sujeto debe tener un valor normal previsto (PNV) para el FEV1 anterior al broncodilatador (BD)> 50 % y más de 1 L.
- Reversibilidad post-BD en FEV1 de ≥12% y ≥200 mL al momento de la inscripción (v1).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma.
- Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica.
- Hepatitis B, C o VIH
- embarazada o amamantando
- Historia del cáncer
- Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo durante >10 paquetes-año.
- Recibo previo de tralokinumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de dosis de tralokinumab
Inyección subcutánea de tralokinumab
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Inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Régimen de dosis de placebo
Inyección subcutánea de placebo
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Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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El número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias por milímetro cuadrado (mm^2) se determinó mediante evaluación microscópica de biopsias broncoscópicas.
La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial).
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 (proporción) en el número de eosinófilos submucosos de las vías respiratorias se presenta como media geométrica ± desviación estándar (DE) de los valores logarítmicos.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en el número de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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El recuento de eosinófilos en sangre se obtuvo a partir de los recuentos de glóbulos blancos totales y diferenciales.
La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial).
El cambio desde el inicio hasta la Semana 12 (proporción) en el número de eosinófilos en sangre se presenta como media geométrica ± SD de valores logarítmicos.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en el número de eosinófilos diferenciales en el esputo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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Se realizó inducción de esputo para obtener muestras satisfactorias de esputo procedente de las vías respiratorias.
La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial).
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 (proporción) en el número de eosinófilos en el esputo inducido se presenta como media geométrica ± SD de valores logarítmicos.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como una proporción, en las concentraciones de proteína catiónica de eosinófilos libres de sangre (ECP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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Las concentraciones de ECP se determinaron para evaluar la evidencia de activación de eosinófilos en sangre.
La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial).
El cambio desde el inicio hasta la Semana 12 (proporción) en las concentraciones de ECP sin sangre se presenta como media geométrica ± DE de los valores logarítmicos.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12, expresado como proporción, en las concentraciones de PAE libres de esputo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 12
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Se determinaron las concentraciones de ECP para evaluar la evidencia de activación de eosinófilos en el esputo.
La relación entre el valor posterior a la aleatorización en la semana 12 y el valor inicial se calculó como (valor de la semana 12/valor inicial).
El cambio desde el inicio hasta la Semana 12 (proporción) en las concentraciones de ECP libres de esputo se presenta como media geométrica ± DE de los valores logarítmicos.
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Línea de base (semana 0) y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panettieri RA Jr, Wang M, Braddock M, Bowen K, Colice G. Tralokinumab for the treatment of severe, uncontrolled asthma: the ATMOSPHERE clinical development program. Immunotherapy. 2018 Mar 1;10(6):473-490. doi: 10.2217/imt-2017-0191. Epub 2018 Mar 14.
- Diver S, Sridhar S, Khalfaoui LC, Russell RJ, Emson C, Griffiths JM, de Los Reyes M, Yin D, Colice G, Brightling CE. Feno differentiates epithelial gene expression clusters: Exploratory analysis from the MESOS randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2022 Oct;150(4):830-840. doi: 10.1016/j.jaci.2022.04.024. Epub 2022 May 7.
- Russell RJ, Chachi L, FitzGerald JM, Backer V, Olivenstein R, Titlestad IL, Ulrik CS, Harrison T, Singh D, Chaudhuri R, Leaker B, McGarvey L, Siddiqui S, Wang M, Braddock M, Nordenmark LH, Cohen D, Parikh H, Colice G, Brightling CE; MESOS study investigators. Effect of tralokinumab, an interleukin-13 neutralising monoclonal antibody, on eosinophilic airway inflammation in uncontrolled moderate-to-severe asthma (MESOS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2018 Jul;6(7):499-510. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30201-7. Epub 2018 May 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2210C00014
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