Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a tralokinumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kortikoszteroidokkal nem megfelelően kezelt asztmás betegeknél (MESOS)

2019. január 7. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, 12 hetes, Ph2-es tanulmány a tralokinumab légúti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére olyan felnőtteknél, akiknél az asztma nem megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroiddal (MESOS)

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, placebo-kontrollos, 12 hetes, 2. fázisú vizsgálat a tralokinumab légúti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére olyan felnőtteknél, akiknél az asztma nem megfelelően kontrollált inhalációs kortikoszteroiddal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a kéthetente szubkután beadott 300 mg-os tralokinumab adag légúti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának értékelése olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidokkal nem megfelelően kontrollált asztma. (ICS) más vezérlőkkel vagy anélkül. Körülbelül 80 alanyt randomizálnak. Az alanyok tralokinumabot vagy placebót kapnak, szubkután injekcióban adják be a vizsgálat helyén, 12 hetes kezelési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánia, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Dánia, 8000
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig
  2. Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónapig a felvétel előtt (v1)
  3. Dokumentált kezelés asztmakontrollerrel, amely ICS-kezelést igényel (minimális adag ≥ 250 ug flutikazon-propionát szárazpor-inhalátoron keresztül, a teljes napi dózisnak megfelelő) önmagában vagy kombinációban ≥ 6 hónapig, és amelyet stabil dózisban szedtek legalább 1 hónapig beiratkozás előtt (v1)
  4. További fenntartó asztma-kontroller gyógyszereket stabil dózisban kell adni legalább 1 hónapig a v1 előtt.
  5. A beiratkozáskor (v1) az alanynak a hörgőtágító (BD) előtti FEV1 várható normál értékével (PNV) 50%-nál nagyobb és 1 liternél nagyobbnak kell lennie.
  6. A BD utáni reverzibilitás a FEV1-ben ≥12% és ≥200 ml a beiratkozáskor (v1).

Kizárási kritériumok:

  1. Intersticiális tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség, az asztmán kívül.
  2. Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis.
  3. Hepatitis B, C vagy HIV
  4. Terhes vagy szoptató
  5. A rák története
  6. Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás 10 csomagévnél hosszabb ideje.
  7. A tralokinumab korábbi átvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tralokinumab adagolási rend
Tralokinumab szubkután injekció
Biológiai: Tralokinumab
Szubkután injekció
Placebo Comparator: Placebo adagolási rend
Placebo szubkután injekció
Egyéb: Placebo
Szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 12. hétre, arányban kifejezve, a légúti nyálkahártya alatti eozinofilek számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A légúti nyálkahártya alatti eozinofilek számát négyzetmilliméterenként (mm^2) bronchoszkópos biopsziák mikroszkópos értékelésével határoztuk meg. A 12. héten a randomizálás utáni érték és a kiindulási érték arányát a következőképpen számítottuk ki (12. heti érték / alapvonal érték). A légúti submucosalis eozinofilek számának a kiindulási értékről a 12. hétre (arány) való változását a log értékek geometriai átlaga ± standard deviációja (SD) mutatja.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 12. hétre, arányban kifejezve, a vér eozinofileinek számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
A vér eozinofilszámát a teljes és a differenciális fehérvérsejtszámból kaptuk. A 12. héten a randomizálás utáni érték és a kiindulási érték arányát a következőképpen számítottuk ki (12. heti érték / alapvonal érték). A vér eozinofilek számának változását a kiindulási értékről a 12. hétre (arány) a log értékek geometriai átlaga ± SD.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre, arányban kifejezve, a köpetben lévő differenciális eozinofilek számában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Köpetindukciót végeztünk, hogy kielégítő mennyiségű köpetmintát kapjunk a légutakból. A 12. héten a randomizálás utáni érték és a kiindulási érték arányát a következőképpen számítottuk ki (12. heti érték / alapvonal érték). Az indukált köpetben az eozinofilek számának változását a kiindulási értékről a 12. hétre (arány) a log értékek geometriai átlaga ± SD.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre, arányként kifejezve, a vérmentes eozinofil kationos fehérje (ECP) koncentrációjában
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Az ECP-koncentrációkat az eozinofilek vérben történő aktiválódásának bizonyítékainak értékelésére határoztuk meg. A 12. héten a randomizálás utáni érték és a kiindulási érték arányát a következőképpen számítottuk ki (12. heti érték / alapvonal érték). A vérmentes ECP-koncentrációk kiindulási értékről a 12. hétre (arány) bekövetkezett változása a log értékek geometriai átlaga ± SD.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Változás az alapértékről a 12. hétre, arányként kifejezve, a köpetmentes ECP-koncentrációban
Időkeret: Alapállapot (0. hét) és 12. hét
Az ECP-koncentrációkat a köpetben lévő eozinofilek aktiválódásának bizonyítékainak értékelésére határoztuk meg. A 12. héten a randomizálás utáni érték és a kiindulási érték arányát a következőképpen számítottuk ki (12. heti érték / alapvonal érték). A kiindulási értékről a 12. hétre (arány) a köpetmentes ECP-koncentrációk változását a log értékek geometriai átlaga ± SD értékként mutatjuk be.
Alapállapot (0. hét) és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2210C00014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel