Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности тралокинумаба у пациентов с недостаточно контролируемой кортикостероидами астмой (MESOS)

7 января 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование фазы 2 по оценке влияния тралокинумаба на воспаление дыхательных путей у взрослых с астмой, недостаточно контролируемой ингаляционным кортикостероидом (MESOS)

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование фазы 2 по оценке влияния тралокинумаба на воспаление дыхательных путей у взрослых с астмой, недостаточно контролируемой ингаляционным кортикостероидом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами, предназначенное для оценки влияния дозы тралокинумаба в дозе 300 мг, вводимой подкожно каждые 2 недели, на воспаление дыхательных путей у взрослых с астмой, неадекватно контролируемой ингаляционными кортикостероидами. (ICS) с другими контроллерами или без них. Приблизительно 80 субъектов будут рандомизированы. Субъекты будут получать тралокинумаб или плацебо путем подкожной инъекции в месте исследования в течение 12-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Дания, 8000
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование (v1)
  3. Документально подтвержденное лечение по схеме контроля астмы, требующей лечения ИГКС (минимальная доза ≥ 250 мкг флутиказона пропионата в эквиваленте общей суточной дозы в ингаляторе сухого порошка) в отдельности или в комбинации ≥ 6 месяцев и который принимался в стабильной дозе в течение как минимум 1 месяца до регистрации (v1)
  4. Дополнительные поддерживающие препараты для контроля астмы необходимо давать в стабильной дозе в течение как минимум 1 месяца до v1.
  5. При регистрации (v1) субъект должен иметь прогнозируемое нормальное значение (PNV) для ОФВ1 до бронходилататора (BD)> 50% и более 1 л.
  6. Обратимость ОФВ1 после БД ≥12% и ≥200 мл при включении (v1).

Критерий исключения:

  1. История интерстициального заболевания легких, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или другого клинически значимого заболевания легких, кроме астмы.
  2. История анафилаксии после любой биологической терапии.
  3. Гепатит B, C или ВИЧ
  4. Беременные или кормящие грудью
  5. История рака
  6. Текущее курение табака или история курения табака более 10 пачек-лет.
  7. Предыдущий прием тралокинумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим дозирования тралокинумаба
Тралокинумаб подкожная инъекция
Биологический: Тралокинумаб
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Режим дозирования плацебо
Подкожная инъекция плацебо
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества подслизистых эозинофилов в дыхательных путях по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде отношения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Количество подслизистых эозинофилов в дыхательных путях на квадратный миллиметр (мм^2) определяли путем микроскопической оценки бронхоскопических биоптатов. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение количества эозинофилов в подслизистом слое дыхательных путей от исходного уровня к неделе 12 (отношение) представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение (SD) логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эозинофилов в крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Количество эозинофилов в крови было получено из общего и дифференциального количества лейкоцитов. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение количества эозинофилов в крови от исходного уровня к неделе 12 (отношение) представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение количества дифференциальных эозинофилов в мокроте по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Индукция мокроты выполнялась для получения удовлетворительных образцов мокроты из дыхательных путей. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение количества эозинофилов в индуцированной мокроте от исходного уровня к неделе 12 (соотношение) представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения, концентраций свободного эозинофильного катионного белка (ECP) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Концентрации ЕСР определяли для оценки признаков активации эозинофилов в крови. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение от исходного уровня к 12-й неделе (соотношение) концентраций свободных ЕСР в крови представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, выраженное в виде соотношения, в концентрациях свободных ЕСР в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12
Концентрации ЕСР определяли для оценки доказательств активации эозинофилов в мокроте. Отношение значения после рандомизации на 12-й неделе к исходному значению рассчитывали как (значение на 12-й неделе / ​​исходное значение). Изменение от исходного уровня к 12-й неделе (отношение) концентраций свободных ЕСР в мокроте представлено как среднее геометрическое ± стандартное отклонение логарифмических значений.
Исходный уровень (неделя 0) и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2210C00014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться