Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van tralokinumab te evalueren bij proefpersonen met astma dat onvoldoende onder controle is met corticosteroïden (MESOS)

7 januari 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, 12 weken durende, Ph 2-studie om het effect van tralokinumab op luchtwegontsteking te evalueren bij volwassenen met astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden (MESOS)

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, 12 weken durende, fase 2-studie om het effect van tralokinumab op luchtwegontsteking te evalueren bij volwassenen met astma dat onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie met parallelle groepen om het effect te evalueren van een dosis van 300 mg tralokinumab subcutaan toegediend om de 2 weken op luchtwegontsteking bij volwassenen met astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden. (ICS) met of zonder andere controllers. Ongeveer 80 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd. Proefpersonen krijgen tralokinumab, of placebo, toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Gedocumenteerd door een arts gediagnosticeerd astma gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving (v1)
  3. Gedocumenteerde behandeling met een astmacontroleregime dat behandeling met ICS vereist (minimale dosis van ≥ 250 µg fluticasonpropionaat via inhalator met droog poeder equivalent aan totale dagelijkse dosis) alleen of in combinatie ≥ 6 maanden en die gedurende ten minste 1 maand in een stabiele dosis is ingenomen voorafgaand aan inschrijving (v1)
  4. Aanvullende onderhoudsmedicatie voor astmacontrole moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan v1 in een stabiele dosis worden gegeven.
  5. Bij inschrijving (v1) moet de proefpersoon een voorspelde normale waarde (PNV) hebben voor de pre-bronchodilatator (BD) FEV1>50% en meer dan 1L.
  6. Post-BD reversibiliteit in FEV1 van ≥12% en ≥200 ml bij opname (v1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van interstitiële longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere klinisch significante longziekte anders dan astma.
  2. Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.
  3. Hepatitis B, C of HIV
  4. Zwanger of borstvoeding
  5. Geschiedenis van kanker
  6. Huidige tabaksrook of een geschiedenis van tabaksrook gedurende meer dan 10 pakjaren.
  7. Eerdere ontvangst van tralokinumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doseringsschema Tralokinumab
Tralokinumab subcutane injectie
Biologisch: Tralokinumab
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo dosisregime
Placebo subcutane injectie
Ander: Placebo
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Het aantal submucosale eosinofielen van de luchtwegen per vierkante millimeter (mm^2) werd bepaald door microscopische evaluatie van bronchoscopische biopsieën. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering vanaf baseline tot week 12 (ratio) in het aantal submucosale eosinofielen in de luchtwegen wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) van log-waarden.
Basislijn (week 0) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in aantal bloed-eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Het aantal eosinofielen in het bloed werd verkregen uit het totale en differentiële aantal witte bloedcellen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering van baseline tot week 12 (ratio) in het aantal eosinofielen in het bloed wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van logwaarden.
Basislijn (week 0) en week 12
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in aantal differentiële sputum-eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
Sputuminductie werd uitgevoerd om bevredigende monsters van sputum afkomstig uit de luchtwegen te verkrijgen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering vanaf baseline tot week 12 (verhouding) in het aantal eosinofielen in geïnduceerd sputum wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van log-waarden.
Basislijn (week 0) en week 12
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in bloedvrije eosinofiele kationische proteïne (ECP)-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
ECP-concentraties werden bepaald om bewijs van activering van eosinofielen in bloed te beoordelen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering van baseline tot week 12 (verhouding) in bloedvrije ECP-concentraties wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van logwaarden.
Basislijn (week 0) en week 12
Verandering van basislijn tot week 12, uitgedrukt als een verhouding, in sputumvrije ECP-concentraties
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) en week 12
ECP-concentraties werden bepaald om bewijs van activering van eosinofielen in sputum te beoordelen. De verhouding tussen de waarde na randomisatie in week 12 en de uitgangswaarde werd berekend als (week 12-waarde / uitgangswaarde). De verandering van baseline tot week 12 (verhouding) in sputumvrije ECP-concentraties wordt weergegeven als geometrisch gemiddelde ± SD van logwaarden.
Basislijn (week 0) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2210C00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren