Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tralokinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan kortikosteroideilla (MESOS)

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 12 viikon tutkimus, Ph 2 -tutkimus tralokinumabin vaikutuksen arvioimiseksi hengitystietulehdukseen aikuisilla, joilla astmaa ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidilla (MESOS)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääkekontrolloitu, 12 viikon 2. vaiheen tutkimus, jolla arvioitiin tralokinumabin vaikutusta hengitystietulehdukseen aikuisilla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloitavalla kortikosteroidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 300 mg:n tralokinumabiannoksen, joka annetaan ihonalaisesti kahden viikon välein, vaikutusta hengitysteiden tulehdukseen aikuisilla, joiden astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloitavilla kortikosteroideilla. (ICS) muiden ohjaimien kanssa tai ilman. Noin 80 koehenkilöä satunnaistetaan. Koehenkilöt saavat tralokinumabia tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona tutkimuskohteeseen 12 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • København NV, Tanska, 2400
        • Research Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Research Site
      • Ålborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Århus C, Tanska, 8000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista (v1)
  3. Dokumentoitu hoito astmalääkehoito-ohjelmalla, joka vaatii ICS-hoitoa (minimiannos ≥ 250 ug flutikasonipropionaattia kuivajauheinhalaattorin kautta, mikä vastaa päivittäistä kokonaisannosta) yksin tai yhdistelmänä ≥ 6 kuukautta ja jota on käytetty vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista (v1)
  4. Ylimääräisiä astman ylläpitolääkkeitä on annettava vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen v1:tä.
  5. Ilmoittautumisen yhteydessä (v1) koehenkilöllä on oltava ennustettu normaaliarvo (PNV) esikeuhkoputkia laajentavalle (BD) FEV1:lle > 50 % ja yli 1 litra.
  6. BD:n jälkeinen palautuvuus FEV1:ssä ≥12 % ja ≥200 ml rekisteröinnin yhteydessä (v1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin astma.
  2. Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
  3. B-, C- tai HIV-hepatiitti
  4. Raskaana oleva tai imettävä
  5. Syövän historia
  6. Nykyinen tupakanpoltto tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta.
  7. Aiempi tralokinumabin vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tralokinumabin annostusohjelma
Tralokinumabi ihonalainen injektio
Biologinen: Tralokinumabi
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Placebo-annosohjelma
Plasebo ihonalainen injektio
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, hengitysteiden limakalvonalaisten eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien lukumäärä millimetriä neliötä kohti (mm^2) määritettiin bronkoskooppisten biopsioiden mikroskooppisella arvioinnilla. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) hengitysteiden submukosaalisten eosinofiilien lukumäärässä esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± keskihajonta (SD).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Veren eosinofiilien määrä saatiin valkosolujen kokonais- ja erotusarvosta. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Veren eosinofiilien lukumäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, erilaisten ysköksen eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Ysköksen induktio suoritettiin tyydyttävien näytteiden saamiseksi hengitysteistä peräisin olevasta ysköksestä. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) eosinofiilien lukumäärässä indusoidussa ysköksessä on esitetty log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, veren vapaan eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
ECP-pitoisuudet määritettiin, jotta voidaan arvioida todisteita eosinofiilien aktivaatiosta veressä. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) verettömässä ECP-pitoisuudessa esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12, ilmaistuna suhteena, ysköksestä vapaassa ECP-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12
ECP-pitoisuudet määritettiin ysköksessä olevien eosinofiilien aktivoitumisen todisteiden arvioimiseksi. Viikon 12 satunnaistamisen jälkeisen arvon suhde perusarvoon laskettiin seuraavasti (Viikon 12 arvo / perusarvo). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (suhde) ysköksestä vapaassa ECP-pitoisuudessa esitetään log-arvojen geometrisena keskiarvona ± SD.
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Brightling, MD, Institute for Lung Health, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2210C00014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa