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コルチコステロイドで十分にコントロールされていない喘息患者におけるトラロキヌマブの有効性と安全性を評価する研究 (MESOS)

2019年1月7日 更新者：AstraZeneca

吸入コルチコステロイド (MESOS) で十分に制御されていない喘息の成人の気道炎症に対するトラロキヌマブの効果を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、12 週間、Ph 2 試験

吸入コルチコステロイドで十分に制御されていない喘息の成人の気道炎症に対するトラロキヌマブの効果を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、12 週間、第 2 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第 2 相試験であり、吸入コルチコステロイドで十分に制御されていない喘息の成人の気道炎症に対する 300 mg 用量のトラロキヌマブの 2 週間ごとの皮下投与の効果を評価するために設計されました。 （ICS）他のコントローラーの有無にかかわらず。 約80人の被験者が無作為化されます。 被験者は、トラロキヌマブまたはプラセボを、12週間の治療期間にわたって、研究部位に皮下注射で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M23 9QZ
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Ålborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Århus C、デンマーク、8000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで
  2. -登録前の少なくとも12か月間、医師が診断した喘息を文書化した（v1）
  3. -ICSによる治療を必要とする喘息コントローラーレジメンによる治療の文書化（ドライパウダー吸入器を介したプロピオン酸フルチカゾンの最小用量250 ug相当の1日の総用量）単独または組み合わせで≥ 6か月、および少なくとも1か月間安定した用量で服用されている登録前 (v1)
  4. v1 の少なくとも 1 か月前から、追加の維持喘息管理薬を安定した用量で投与する必要があります。
  5. -登録時（v1）、被験者は、気管支拡張前（BD）FEV1の予測正常値（PNV）が50％を超え、1Lを超えている必要があります。
  6. -登録時のFEV1の12％以上および200 mL以上のBD後の可逆性（v1）。

除外基準:

  1. -間質性肺疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、または喘息以外の他の臨床的に重要な肺疾患の病歴。
  2. -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
  3. B型、C型肝炎またはHIV
  4. 妊娠中または授乳中
  5. がんの病歴
  6. -現在の喫煙または10パック年を超える喫煙歴。
  7. トラロキヌマブの以前の受領

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラロキヌマブの投与レジメン
トラロキヌマブ皮下注射
生物学的：トラロキヌマブ
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ投与レジメン
プラセボ皮下注射
他の：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週までの気道粘膜下好酸球数の比率で表した変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
平方ミリメートル (mm^2) あたりの気道粘膜下好酸球の数は、気管支鏡生検の顕微鏡評価によって決定されました。 ベースライン値に対する 12 週目の無作為化後の値の比率は、(12 週目の値 / ベースライン値) として計算されました。 ベースラインから 12 週目までの気道粘膜下好酸球数の変化 (比率) は、対数値の幾何平均 ± 標準偏差 (SD) として表されます。
ベースライン (0 週) と 12 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの血中好酸球数の比率で表した変化
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
血中好酸球数は、総白血球数および分画白血球数から得られました。 ベースライン値に対する 12 週目の無作為化後の値の比率は、(12 週目の値 / ベースライン値) として計算されました。 ベースラインから 12 週目までの血中好酸球数の変化 (比率) は、log 値の幾何平均 ± SD として表されます。
ベースライン (0 週) と 12 週
ベースラインから 12 週までの変化 (比率として表される、喀痰中好酸球数の差異)
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
喀痰誘導は、気道に由来する喀痰の十分なサンプルを得るために行われた。 ベースライン値に対する 12 週目の無作為化後の値の比率は、(12 週目の値 / ベースライン値) として計算されました。 ベースラインから 12 週目までの誘発喀痰中の好酸球数の変化 (比率) は、log 値の幾何平均 ± SD として表されます。
ベースライン (0 週) と 12 週
無血好酸球陽イオン性タンパク質 (ECP) 濃度のベースラインから 12 週までの変化 (比率として表される)
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
血液中の好酸球の活性化の証拠を評価するために、ＥＣＰ濃度を決定した。 ベースライン値に対する 12 週目の無作為化後の値の比率は、(12 週目の値 / ベースライン値) として計算されました。 ベースラインから 12 週目までの無血 ECP 濃度の変化 (比率) は、対数値の幾何平均 ± SD として表されます。
ベースライン (0 週) と 12 週
ベースラインから 12 週目までの変化 (比率として表される、喀痰なしの ECP 濃度)
時間枠：ベースライン (0 週) と 12 週
喀痰中の好酸球の活性化の証拠を評価するために、ＥＣＰ濃度を決定した。 ベースライン値に対する 12 週目の無作為化後の値の比率は、(12 週目の値 / ベースライン値) として計算されました。 ベースラインから 12 週目までの喀痰なしの ECP 濃度の変化 (比率) は、対数値の幾何平均 ± SD として表されます。
ベースライン (0 週) と 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Brightling, MD、Institute for Lung Health, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月29日

一次修了 (実際)

2017年6月21日

研究の完了 (実際)

2017年6月21日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2210C00014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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